近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公布了新型抗炎藥deucravacitinib長(zhǎng)期擴(kuò)展研究的2年結(jié)果，表明該藥物在治療2年后仍然有效。deucravacitinib是一種口服TYK2抑制劑，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。分析人士此前預(yù)測(cè)，到2026年，該藥物的年銷(xiāo)售額將達(dá)到20億美元。
根據(jù)最新數(shù)據(jù)，在長(zhǎng)達(dá)2年的治療期間，deucravacitinib臨床療效繼續(xù)維持：長(zhǎng)期擴(kuò)展研究治療第60周，PASI 75（銀屑病嚴(yán)重程度改善75%）達(dá)標(biāo)率為77.7%、sPGA 0/1（皮損完全清除或幾乎完全清除）達(dá)標(biāo)率為58.7%。安全狀況也保持一致，沒(méi)有觀察到新的安全問(wèn)題。
上述結(jié)果與2021年發(fā)布的名為POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的2項(xiàng)3期銀屑病試驗(yàn)結(jié)果一致，為deucravacitinib作為一種治療中重度斑塊型銀屑病的新口服治療選擇提供了越來(lái)越多的證據(jù)。
2021年4月，百時(shí)美施貴寶公布POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的詳細(xì)數(shù)據(jù)，顯示在2項(xiàng)研究中：治療第16周，deucravacitinib組有58.7%和53.6%的患者達(dá)到PASI 75，安慰劑組僅有12.7%和9.4%。相比而言，陽(yáng)性對(duì)照藥物Otezla治療組有35.1%和40.2%患者達(dá)到PASI 75。
目前，deucravacitinib正在全球多個(gè)地區(qū)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。美國(guó)FDA對(duì)deucravacitinib設(shè)定的審查目標(biāo)日期為2022年9月10日。如果獲得批準(zhǔn)，deucravacitinib將成為第一個(gè)上市的TYK2抑制劑，將與安進(jìn)Otezla展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。目前，Otezla是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在所有嚴(yán)重程度（輕度、中度、重度）斑塊型銀屑病成人患者中獲得批準(zhǔn)的口服療法。
百時(shí)美施貴寶方面預(yù)計(jì)，deucravacitinib成功上市后，在2029年的銷(xiāo)售額將達(dá)到40億美元。然而，deucravacitinib達(dá)到40億美元將取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何看待其安全性。
值得注意的是，TYK2抑制劑是JAK家族四個(gè)成員的一員：
JAK1：主要與急性淋巴細(xì)胞白血病、急性骨髓性白血病、實(shí)體器官惡性腫瘤相關(guān)；
JAK2：主要與真性紅細(xì)胞增多癥、骨髓纖維化、原發(fā)性血小板增多癥等疾病相關(guān)；
JAK3：主要與急性巨幼細(xì)胞白血病、T細(xì)胞白血病和淋巴瘤等疾病相關(guān)；
TYK2：主要與皮膚淋巴增殖性疾病、T細(xì)胞白血病相關(guān)。
此前，美國(guó)FDA對(duì)另一類(lèi)口服藥物JAK抑制劑的藥物標(biāo)簽上貼上了警告標(biāo)簽，指出與生物制劑相比，Rinvoq、Cibinqo、Xeljanz等這些藥物與嚴(yán)重心臟相關(guān)事件風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。
市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)伯恩斯坦研究公司（Bernstein research）分析師Ronny Gal在今年1月27日寫(xiě)給客戶的一份報(bào)告中指出：“在銀屑病治療中，鑒于有替代性的低風(fēng)險(xiǎn)藥物，如果deucravacitinib也遭遇類(lèi)似的標(biāo)簽問(wèn)題，將會(huì)對(duì)其商業(yè)化帶來(lái)顯著影響。”
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