百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在烏拉圭獲批，用于治療既往接受過治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）的成人患者。百濟(jì)神州和Adium公司已簽署獨(dú)家分銷協(xié)議，Adium將負(fù)責(zé)百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化。
Adium公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)Karina Cicinelli博士表示："對(duì)于B細(xì)胞惡性腫瘤患者，治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設(shè)計(jì)旨在最大化BTK靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)，從而優(yōu)化患者的治療體驗(yàn)。如今，隨著百悅澤®取得的批準(zhǔn)，我們能夠?yàn)闉趵绲腗CL、MZL和WM患者帶來一項(xiàng)全新的治療方案，這將為他們帶來新的希望、改善治療效果。"
百濟(jì)神州拉丁美洲新市場(chǎng)開發(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)總監(jiān)Eduardo Molinari表示："繼百悅澤®近期在巴西、智利和厄瓜多爾上市后，此次又在烏拉圭取得三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。我們?yōu)榘贊?jì)神州過去一年來在拉丁美洲取得的進(jìn)展深感自豪。我們希望，借助Adium公司在該地區(qū)的商業(yè)化布局和優(yōu)勢(shì)，能讓更多MCL、MZL和WM患者有機(jī)會(huì)早日用上這一重要的新療法。"
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場(chǎng)的40多個(gè)國家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。
*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
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