本周最受關(guān)注的事件就是國內(nèi)**企業(yè)智飛生物、萬泰生物股價大跌，起因是WHO的一則關(guān)于單劑HPV**就可有效預(yù)防宮頸癌的新聞稿。本周藥聞復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易及投融資、上市、人事變動及其他6大板塊，包含23條信息。
審批
NMPA
上市
申請
1、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗的新適應(yīng)癥申報上市，預(yù)計為一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），這是該產(chǎn)品申報的第3項適應(yīng)癥。斯魯利單抗剛獲批，單藥治療經(jīng)標準治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤。
2、4月12日，綠葉制藥宣布，CDE已受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。據(jù)介紹，LY03013是一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑。此前該藥已經(jīng)在歐洲多個國家和地區(qū)獲得上市許可。
批準
3、4月11日，輝瑞的阿布昔替尼片獲NMPA批準上市，用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。這是國內(nèi)上市的第5款JAK抑制劑創(chuàng)新藥。
4、4月13日，百濟神州PD-1替雷利珠單抗的新適應(yīng)癥獲批準，用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。這是替雷利珠單抗在國內(nèi)獲批的第8項適應(yīng)癥。
5、4月13日，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊的第5項適應(yīng)癥上市申請獲批準，推測為分化型甲狀腺癌。該藥最早于2018年5月上市，已獲批用于治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌四大適應(yīng)癥。
6、4月13日，拜耳的硫酸拉羅替尼膠囊獲批上市，用于治療攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實體瘤成人和兒童患者。拉羅替尼最初由ArrayBioPharma發(fā)現(xiàn)，是第一代TRK抑制劑，是第一個基于生物標志物首發(fā)上市的藥物。
7、4月13日，諾華的奧馬珠單抗的新適應(yīng)癥獲批準，推測用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，最早于2017年8月在國內(nèi)獲批。
臨床
批準
8、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯(lián)合療法獲批臨床，用于非小細胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟神州自主開發(fā)的TIGIT單抗，目前已經(jīng)進入III期臨床開發(fā)中。
9、4月12日，貝達宣布鹽酸恩沙替尼的新適應(yīng)癥獲批臨床，用于ALK陽性NSCLC術(shù)后輔助治療。恩沙替尼由貝達開發(fā)、目前唯一一款獲批上市的國產(chǎn)ALK抑制劑。目前，已獲批兩項適應(yīng)癥，分別是二線治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC以及一線治療ALK陽性NSCLC。
10、4月13日，TauRx宣布，其口服tau蛋白聚集抑制劑甲磺酸氫甲硫堇（HMTM，研發(fā)代號為TRx0237）的3期臨床試驗已經(jīng)在中國獲批，擬定適應(yīng)癥為輕度至中度阿爾茨海默病（AD），包括AD引起的輕度認知障礙。該研究將是HMTM海外3期臨床試驗的補充。
突破性療法
11、4月14日，應(yīng)世生物宣布其黏著斑激酶抑制劑IN10018被納入突破性治療藥物品種名單。此認定是基于IN10018的一項針對鉑耐藥卵巢癌的Ib/II期臨床試驗結(jié)果，擬適應(yīng)癥為聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌。
FDA
臨床
12、4月11日，吉利德宣布，F(xiàn)DA解除了該公司在研CD47單抗magrolimab+阿扎胞苷聯(lián)合研究的部分臨床暫停。magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓細胞白血病(AML)的研究可以恢復(fù)患者入組工作。
13、4月14日，海思科宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準其HSK29116的臨床試驗申請，即將在美國啟動相應(yīng)新藥研發(fā)。HSK29116是海思科自主研發(fā)的靶向BTK的口服PROTAC小分子藥物，用于治療復(fù)發(fā)難治B細胞淋巴瘤，是國內(nèi)首 款、全球第二款進入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。
孤兒藥資格認定
14、4月11日，康諾亞宣布，其產(chǎn)品CMG901獲得FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901是一款在中國及美國均取得臨床試驗批準的靶向Claudin 18.2的ADC，已獲FDA批準開展針對晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌1期臨床試驗。
15、4月13日，君實生物宣布PD-1特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲FDA授予的孤兒藥資格認定（ODD）。這是特瑞普利單抗獲得的第五項孤兒藥資格認定,此前治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得ODD認定。
研發(fā)
臨床結(jié)果公布
16、4月11日，百濟神州公布了澤布替尼全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果：獨立審查委員會（IRC）確認，在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，澤布替尼展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率（ORR）。
17、4月11日，Veru宣布，sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相對死亡風險降低了55%。因數(shù)據(jù)較好，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）建議提前終止該臨床試驗。Veru計劃近期與FDA溝通，尋求緊急使用授權(quán)（EUA）。
啟動臨床
18、4月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信立泰1類新藥SAL0114片啟動臨床，適應(yīng)癥為抑郁癥。SAL0114即為氘右美沙芬片。SAL0114已有兩項適應(yīng)癥獲批臨床，重癥抑郁癥以及阿爾茨海默病激越。
19、4月14日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，華東醫(yī)藥啟動了奧拉帕利的BE試驗，成為國內(nèi)第4家加入仿制藥競爭的企業(yè)。奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，是全球首 款獲批上市的PARP抑制劑，于2018年8月在中國獲批。目前，有2家提交上市申請。
交易及投融資
20、4月13日，LENZ和箕星藥業(yè)宣布，雙方已就前者開發(fā)的針對老視治療的藥物NZ100（乙酰克里定）和LNZ101（乙?？死锒?溴莫尼定）簽訂一項在大中華區(qū)的獨家許可協(xié)議。LENZ將獲得高達1.1億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及基于未來凈銷售額的特許權(quán)使用費。
上市
21、4月12日，海創(chuàng)藥業(yè)在科創(chuàng)板正式上市。海創(chuàng)藥業(yè)專注于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)。該公司成立于2013年，目前有10個產(chǎn)品在研。其中4款產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床開發(fā)階段，包括AR抑制劑、URAT1抑制劑、生長因子共受體CD44v6抑制劑、口服AR PROTAC分子等。
人事變動
22、4月12日，恒瑞醫(yī)藥公告宣布首席醫(yī)學官（CMO）兼副總經(jīng)理鄒建軍離職。自2015年9月加入至今，鄒建軍在恒瑞醫(yī)藥工作6年有余。此外，恒瑞宣布，聘任張曉靜女士為公司副總經(jīng)理、首席醫(yī)學執(zhí)行官（腫瘤）。
其他
23、4月11日，WHO發(fā)布新聞稿，單劑HPV**就可有效預(yù)防宮頸癌。SAGE對單劑接種HPV**進行了評估，得出結(jié)論，單劑量HPV**便可以提供有效的保護，與2劑效果相當。受此消息影響，智飛生物股價一度大跌18%，萬泰生物股價跌停（-10%）。
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