近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo獲得FDA批準(zhǔn)，用于可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）新輔助治療。對(duì)BMS來說，此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了opdivo在NSCLC治療中的作用。Opdivo與BMS的Yervoy 聯(lián)用，也被批準(zhǔn)作為一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的成年轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及無EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC患者的一線治療。
新冠大流行期間，F(xiàn)DA對(duì)COVID-19產(chǎn)品給予了許多監(jiān)管優(yōu)先事項(xiàng)，但在接受申請(qǐng)的同一周，同時(shí)發(fā)放了超快癌癥批準(zhǔn)，為早期非小細(xì)胞引入了第一個(gè)術(shù)前治療肺癌（NSCLC）。FDA在接受BMS優(yōu)先審查申請(qǐng)的5天內(nèi)，提前4個(gè)月（原定7月13日）做出了判決。FDA指出，這不僅是首 個(gè)免疫療法的批準(zhǔn)，也是首 個(gè)新輔助治療NSCLC的批準(zhǔn)。
此次批準(zhǔn)是基于Opdivo的III期 CheckMate-816試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是首 個(gè)在可切除NSCLC手術(shù)前使用的基于免疫療法的組合的陽性晚期研究。非轉(zhuǎn)移性病例約占NSCLC診斷的60%，在接受Opdivo治療前，約30%-55%的病例可能會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)并死于手術(shù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在術(shù)前給予Opidvo聯(lián)合化療后，無事件生存期（EFS）的改善有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究數(shù)據(jù)顯示，與單獨(dú)化療相比，將Opdivo應(yīng)用至1b至3a期NSCLC患者的化療中顯著改善了EFS，將惡化、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。Opdivo治療組的中位EFS為31.6個(gè)月，而單獨(dú)化療為20.8個(gè)月。此外，24%接受Opdivo聯(lián)合化療的患者實(shí)現(xiàn)了病理完全緩解，而單獨(dú)接受化療的患者僅為2.2%。
不過，CheckMate-816招募的患者無論其腫瘤 PD-L1狀態(tài)如何，目前尚不清楚Opdivo在不同PD-L1表達(dá)水平的患者中表現(xiàn)如何。在EFS分析時(shí)，由于只有26%的患者死亡，關(guān)于新輔助Opdivo是否可以延長患者生命的數(shù)據(jù)仍然不成熟。但預(yù)先指定的中期分析顯示死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%，盡管它還沒有超過統(tǒng)計(jì)顯著性標(biāo)準(zhǔn)。
Opdivo研究的全部數(shù)據(jù)將于4月在美國癌癥研究協(xié)會(huì)2022年年會(huì)上公布。
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