日前，Novavax宣布在歐盟提交了針對(duì)12-17歲青少年注射COVID-19**Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有條件上市許可申請(qǐng)（CMA）。如果最終能夠獲得批準(zhǔn)，該**將成為歐洲市場(chǎng)針對(duì)12-17歲青少年的第一款蛋白質(zhì)新冠**。
此次擴(kuò)大申請(qǐng)?zhí)峤坏奈募饕ㄕ谶M(jìn)行的PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究的臨床數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，對(duì)美國(guó)73個(gè)地區(qū)的2247名12-17歲青少年進(jìn)行了評(píng)估，用以分析**的安全性、有效性（免疫原性）和功效。NVX-CoV2373**在試驗(yàn)中達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)，并且該**針對(duì)美國(guó)目前主要流行的Delta變種病毒總體療效達(dá)到了80%。
PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究的初步安全性數(shù)據(jù)顯示，NVX-CoV2373**具有良好的耐受性。與接種有關(guān)的嚴(yán)重不良事件案例也較少，在**組和安慰劑組之間分布相對(duì)均衡，并且副反應(yīng)通常與**無(wú)關(guān)。試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是注射部位壓痛或疼痛、頭痛、肌痛、疲勞和不適。
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，由第一株導(dǎo)致COVID-19疾病的病毒SARS-CoV-2的基因序列設(shè)計(jì)而成。NVX-CoV2373使用了Novavax重組納米顆粒技術(shù)，制造了源自冠狀病毒刺突（S）蛋白的抗原，并采用專(zhuān)利皂苷基Matrix-M佐劑配制，從而增強(qiáng)了免疫反應(yīng)并刺激患者體內(nèi)產(chǎn)生高水平的中和抗體。
NVX-CoV2373**內(nèi)含純化的蛋白抗原，該抗原既不能復(fù)制，也不能引起COVID-19發(fā)病。2021年12月，歐盟委員會(huì)授予Nuvaxovid**有條件上市許可，用于主動(dòng)免疫預(yù)防18歲及以上個(gè)體由SARS-CoV-2引起的COVID-19。不過(guò)，目前NVX-CoV2373尚未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
值得注意的是，印度藥物管制總局最近也批準(zhǔn)了NVX-CoV2373可在緊急情況下，針對(duì)12-17歲的青少年進(jìn)行限制性使用。Novavax在韓國(guó)的授權(quán)公司SKbioscience最近也向韓國(guó)食品和藥物安全部提交了授權(quán)青少年注射的監(jiān)管申請(qǐng)文件。公司表示，預(yù)計(jì)將在2022年第二季度開(kāi)始向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)滾動(dòng)提交針對(duì)12-17歲青少年**注射申請(qǐng)的監(jiān)管文件，并在全球范圍內(nèi)啟動(dòng)多項(xiàng)評(píng)估該年齡群體的**研究。
參考來(lái)源：
1、Novavax Submits Request to Expand Conditional Marketing Authorization of COVID-19 Vaccine in the European Union to Adolescents (Ages 12-17)
2、Novavax, hoping to bump up its lagging European launch, asks EMA to authorize its COVID shot in teenagers
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