日前，渤健已向美國FDA提交了4期ENVISION試驗(yàn)的最終研究方案，渤健預(yù)計(jì)首位患者將在2022年5月進(jìn)入篩查，并在大約四年后初步完成試驗(yàn)。
值得注意的是，在最初批準(zhǔn)Aduhelm作為被診斷患有阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙或輕度AD患者的靜脈治療時，美國FDA就已要求渤健將ENVISION研究作為上市后和加速批準(zhǔn)Aduhelm（aducanumab-avwa）的監(jiān)管條件之一。
ENVISION試驗(yàn)將評估100mg/mL劑量Aduhelm注射液用于早期阿爾茨海默病靜脈內(nèi)使用的治療效果。該研究是一項(xiàng)全球性的安慰劑對照試驗(yàn)，招募約1500名早期阿爾茨海默病患者并確認(rèn)其β淀粉樣蛋白病理學(xué)。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是在Aduhelm治療開始后18個月通過臨床癡呆評定量表（CDR-SB）進(jìn)行測量，此外還將涵蓋一項(xiàng)長期擴(kuò)展研究，收集患者48個月的長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
次要終點(diǎn)方面，包括淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和Tau PET數(shù)量的變化、AD評估量表-認(rèn)知子量表（ADAS-Cog 13）、AD合作研究-日常生活活動-輕度認(rèn)知障礙（ADCS-ADL -MCI）、綜合AD評定量表（iADRS）、簡易**狀態(tài)檢查（MMSE）和神經(jīng)**清單（NPI-10）等。
自推出以來，Aduhelm一直遭到外界的質(zhì)疑和批評，今年2月又有3名接受治療的患者不幸死亡。盡管還沒有確定具體的死亡原因，但也使外界再一次關(guān)注這款爭議藥物療效是否確切以及潛在的安全性風(fēng)險。為此，渤健重申了ENVISION試驗(yàn)的目標(biāo)，包括從美國黑人、非裔美國人和拉丁裔群體內(nèi)招募至少18%的患者。
對此，渤健神經(jīng)退行性疾病發(fā)展高級副總裁兼高級副總裁Samantha Budd Haeberlein博士表示，ENVISION試驗(yàn)中患者的多樣性可以更好反映美國早期阿爾茨海默病患者的情況。試驗(yàn)實(shí)施要素包括選擇多樣化的工作人員和不同地點(diǎn)的患者群體，并納入代表性不足的社區(qū)作為試驗(yàn)地點(diǎn)。
自Aduhelm批準(zhǔn)上市以來，其銷售額表現(xiàn)一直不盡如人意，公司此前已將該療法的價格削減了一半，最初定價為5.6萬美元。渤健美國市場準(zhǔn)入和報銷副總裁Brendan Manquin曾悲觀預(yù)測，即使草案順利通過，未來幾年內(nèi)也可能最多只有2000名患者使用Aduhelm進(jìn)行治療。
參考來源：
1、Biogen Submits Final Protocol for ADUHELM® (aducanumab-avwa) Phase 4 ENVISION Trial to FDA
2、Biogen Submits Final Plan for Confirmatory Aduhelm Trial
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