云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，近日宣布已向中國(guó)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療既往接受過(guò)至少兩次系統(tǒng)治療（其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
云頂新耀腫瘤/免疫領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“此次申請(qǐng)促進(jìn)了戈沙妥珠單抗在整個(gè)亞洲發(fā)展的勢(shì)頭，使其與中國(guó)香港地區(qū)的患者又近了一步，這也是我們正處于審查狀態(tài)的眾多上市申請(qǐng)中的一個(gè)。過(guò)往被診斷患有轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的女性通常只有極少的治療選擇，鑒于乳腺癌已成為過(guò)去幾十年間中國(guó)香港女性同胞最常見(jiàn)的死亡原因，這項(xiàng)申請(qǐng)更顯及時(shí)。我們正在向我們的目標(biāo)邁進(jìn)，使戈沙妥珠單抗成為整個(gè)大中華區(qū)三陰性乳腺癌患者可用的治療選擇之一。”
此外，中國(guó)大陸、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或藥政部門(mén)已經(jīng)先后受理了戈沙妥珠單抗的上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正保持密切的溝通 。2022年1月， Trodelvy?（戈沙妥珠單抗的商品名）在新加坡獲批用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期研究EVER-132-001的頂線結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究在中國(guó)的80名患者中開(kāi)展，所得結(jié)果與全球3期ASCENT研究的結(jié)果一致，因此顯示其在中國(guó)人群中具有相似的療效和安全性。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類(lèi)型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開(kāi)發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）是一款同類(lèi)首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為 Trop-2受體，這是一種在許多類(lèi)型腫瘤（包括超過(guò) 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過(guò)度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。戈沙妥珠單抗專(zhuān)門(mén)有一個(gè)可與有效載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解接頭。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)保證了在Trop-2 表達(dá)細(xì)胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
戈沙妥珠單抗以商品名 Trodelvy?已在超過(guò) 35個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范圍內(nèi)還正在對(duì)其進(jìn)行多項(xiàng)額外的監(jiān)管審理。Trodelvy還在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)用于治療先前接受過(guò)含鉑化療和程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy還正在開(kāi)發(fā)用于以下人群：其他TNBC和轉(zhuǎn)移性UC，以及Trop-2過(guò)度表達(dá)的一系列腫瘤類(lèi)型，包括激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性 (HR+/ HER2-) 轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到更新的2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共同編撰。2021年10月，又被納入《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021）》。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。
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