隨著我國(guó)企業(yè)GMP水平日漸提高，國(guó)內(nèi)越來越多的企業(yè)計(jì)劃中美雙報(bào)，或是產(chǎn)品出口美國(guó)和歐盟。與此同時(shí)，無論是美國(guó)FDA，還是歐盟的EU GMP標(biāo)準(zhǔn)都越來越嚴(yán)格，不斷向可執(zhí)行性和可操作性轉(zhuǎn)變，尤其重視質(zhì)量體系的建立和可持續(xù)性。

       為了更好的幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)了解美國(guó)FDA和歐盟的GMP檢查要求，特別是了解近期國(guó)外檢查動(dòng)態(tài)、遠(yuǎn)程檢查的趨勢(shì)，知悉美國(guó)FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和現(xiàn)場(chǎng)檢查可能檢查的重點(diǎn)和面臨的問題，智藥研習(xí)社特舉辦 《FDA與歐盟現(xiàn)場(chǎng)核查與遠(yuǎn)程審計(jì)培訓(xùn)會(huì)》，歡迎大家踴躍報(bào)名！

       培訓(xùn)安排

       培訓(xùn)主題：FDA與歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查及遠(yuǎn)程審計(jì)培訓(xùn)會(huì)

       培訓(xùn)日期：2022年4月24-25日

       培訓(xùn)形式：線上直播（騰訊會(huì)議）

       培訓(xùn)大綱

       第一天

       一、美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別

       1. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)

       2. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程

       3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別

       4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級(jí)和舉例

       5. 應(yīng)對(duì)不同缺陷項(xiàng)目應(yīng)采取的措施

       二、遠(yuǎn)程審計(jì)的要求和趨勢(shì)分析

       1. FDA與歐盟遠(yuǎn)程審計(jì)的指南介紹；

       2. 遠(yuǎn)程審計(jì)的流程和關(guān)鍵點(diǎn)分析；

       3. 2021年12月ICMRA(國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟）發(fā)布的《GCP和GMP遠(yuǎn)程檢查方法的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)反思文件》的介紹

       4. FDA和歐盟對(duì)于遠(yuǎn)程審計(jì)的趨勢(shì)分析

       三、FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查十大缺陷分析

       1. 美國(guó)FDA 2021年度10大缺陷分析

       2. 歐盟EDQM 現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析

       四、 FDA和歐盟對(duì)于質(zhì)量管理保證系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

       1. QA體系現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

       ① 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ② 變更控制管理

       ③ 偏差管理 ④ 自檢流程

       ⑤ 糾正與預(yù)防措施CAPA

       2. 質(zhì)量保證體系常見缺陷項(xiàng)案例的分析

       變更/偏差/CAPA/投訴/召回/退貨/不合格品管理中的具體缺陷問題

       質(zhì)量回顧、自檢（內(nèi)審）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理常見缺陷問題

       文件管理和驗(yàn)證管理方面中常見缺陷問題

       委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)方面常見缺陷問題質(zhì)量保證系統(tǒng)檢查常見缺陷及案例分析；

       3. 問題答疑。

       第二天

       五、QC系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和常見案例分析

       1.實(shí)驗(yàn)室控制的要求－檢查重點(diǎn)

       2.數(shù)據(jù)完整性常見問題

       3.OOS處理流程中常見的缺陷問題分析

       4.實(shí)驗(yàn)室儀器/設(shè)備管理方面缺陷項(xiàng)問題

       5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法管理方面的缺陷項(xiàng)問題

       6.實(shí)驗(yàn)室管理：標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品/樣品/試劑試藥/留樣/穩(wěn)定性考察等方面缺陷項(xiàng)問題OOS問題，儀器和試劑問題，數(shù)據(jù)完整性問題

       六、設(shè)施與設(shè)備體系常見缺陷項(xiàng)案例的分析和解決

       1. 廠房與設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)和常見的檢查方式

       2. 廠房與設(shè)施方面缺陷問題分析

       3. 設(shè)備管理與校準(zhǔn)方面缺陷問題分析

       4.空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)管理方面缺陷問題分析

       5.工藝用水系統(tǒng)常見缺陷問題分析

       七、生產(chǎn)管理體系常見缺陷項(xiàng)案例的分析

       1.生產(chǎn)系統(tǒng)的檢查重點(diǎn)

       2.生產(chǎn)工藝部分常見問題及缺陷分析

       3.生產(chǎn)系統(tǒng)人員管理常見問題及缺陷分析

       4.環(huán)境監(jiān)控常見問題及缺陷分析

       5.生產(chǎn)過程控制及在線監(jiān)測(cè)常見問題及缺陷分析

       6.生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的常見問題及缺陷分析

       八、物料和包裝系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

       1.倉庫現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容

       2.供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)

       3.物料系統(tǒng)文件核查內(nèi)容

       4.產(chǎn)品回收和溶劑回收系統(tǒng)

       5.包裝材料和標(biāo)簽的倉庫管理要求

       6.物料管理系統(tǒng)常見問題分析；物料和包裝貼簽常見問題，供應(yīng)商與物料管理常見缺陷問題與整改分析，包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查常見問題；

       7.問題答疑。

       課程亮點(diǎn)

       ●全面了解美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別；

       ●充分了解遠(yuǎn)程審計(jì)的要求和趨勢(shì)分析，特別是針對(duì)美國(guó)和歐盟的遠(yuǎn)程審計(jì)的要求；

       ●通過分析FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查十大缺陷，全面了解最新的FDA和歐盟檢查的動(dòng)態(tài)；

       ●重點(diǎn)掌握FDA和歐盟對(duì)于質(zhì)量體系六大系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，通過大量的案例分析和缺陷的總結(jié)，使學(xué)員全面了解最新的檢查要求，并有針對(duì)性的提升企業(yè)GMP管理水平。

       聽課人群

       制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級(jí)人員，物料倉庫管理人員，設(shè)施和設(shè)備管理人員，CMO生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理，生產(chǎn)人員，各級(jí)管理人員，各大專院校和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的人員等

       講師簡(jiǎn)介

       李宏業(yè)

       歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師

       天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師

       中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師

       制藥行業(yè)從業(yè)22年，原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜摇６鄠€(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。多個(gè)國(guó)內(nèi)知名網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)講師。

       22年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。

       報(bào)名信息

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)

       2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。

       4、參會(huì)權(quán)益：

       紙質(zhì)培訓(xùn)資料1份、線上研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

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