沃森二價HPV**獲批上市，千億市場，誰主沉??？

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作者：葉楓紅來源：葉楓紅

2022-03-28

3月24日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒（HPV）雙價(16/18型）**（酵母）已獲批上市（以下簡稱“二價HPV**”）。

HPV

這是第二款獲批上市的國產(chǎn)二價HPV**。至此，我國獲批上市的HPV**增至5款，分別是葛蘭素史克（GSK）的二價HPV**Cervarix（希瑞適）、默沙東（MSD）四價HPV**Gardasil（佳達修）、默沙東九價HPV**Gardasil9，以及萬泰滄海的二價HPV**馨可寧。其中默沙東的兩款**由A股上市公司智飛生物獨家代理。至此，國內(nèi)“2+3”（國產(chǎn)兩款，進口三款）格局正式形成。

宮頸癌——唯一可通過接種**預防的癌癥

人乳頭瘤病毒（HPV）是一組200多種相關(guān)病毒的總稱，是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體之一。大多數(shù)HPV病毒在人體內(nèi)會經(jīng)過免疫而消失，但是部分高危型HPV病毒，即16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型或會引起宮頸癌。其中，HPV16型以及18型造成了全球約70%的宮頸癌病例，HPV 6型及11型導致了全球約90%的肛門及生殖器疣病例。

僅2020年一年，國內(nèi)宮頸癌確診人數(shù)達到11.85萬人，其中5.91萬人死亡。雖然相比男性，女性更易感，病情也更為嚴重，但是這并不表明HPV對男性無影響。所有能感染女性的HPV血清型亦能感染男性，并在男性中引起嚴重疾病，包括陰莖癌、肛門癌、頭頸癌等。

接種HPV**可顯著降低宮頸癌的發(fā)病率，被WHO建議為宮頸癌的一級預防措施，具有顯著的經(jīng)濟學效益。

目前全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的HPV**有二價、四價、九價三種，其中二價**可以預防HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價**可以預防6、11、16、18型HPV感染。九價**是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型。國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價**能預防90%的宮頸癌。

HPV**研發(fā)壁壘高，國內(nèi)市場供不應求

上世紀80年代，德國病毒學家首次確認了HPV與宮頸癌之間的因果關(guān)系；不過，直到21世紀初，美國科學家才創(chuàng)造出首款針對HPV的**；2006年，默沙東公司的四價HPV**佳達修正式獲批上市。中間時間跨度超過20年。

國內(nèi)方面，2002年，廈門大學研究團隊與萬泰滄海就國產(chǎn)HPV**馨可寧

研發(fā)立項，并于2007年申報臨床試驗，但直到2019年才獲準上市、2020年5月才首批接種，時間跨度長達18年。

由此可見，HPV**生產(chǎn)具有極強的研發(fā)壁壘。

2016年以前，在國內(nèi)由于進口**遲遲未獲批、國產(chǎn)**尚在研發(fā)，最早一批有防癌意識的女性不得不“曲線求針”——斥巨資去中國香港打HPV**，一度成為國內(nèi)中產(chǎn)女性的一種健康風潮。

2016年葛蘭素史克的希瑞適在我國獲批上市，緊接著，默沙東四價HPV**和九價HPV**也分別于2017年和2018年在國內(nèi)上市。就此，打破了很多年輕女性特地組團出境**游的尷尬局面。

不過由于供給者產(chǎn)能不足，國內(nèi)市場上HPV**長期存在供給壓力，進口HPV**的接種一度要靠“搶”。2019年12月萬泰生物的二價HPV**馨可寧獲批上市，這一現(xiàn)象才有所緩解。不過，由于國產(chǎn)九價HPV**的缺位，國內(nèi)九價HPV**“一苗難求”的現(xiàn)象依然存在。

國內(nèi)HPV**接種率低，潛在市場達千億

2020年世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，該戰(zhàn)略建議，到2030年90%的女孩在15歲之前完成HPV**接種。至2020年末已經(jīng)有110個國家將HPV**納入其國家免疫接種計劃。然而，中國政府目前尚未將HPV**列入公共資助的**清單，不過在2020年底，中國表示將全力支持該戰(zhàn)略，加快消除宮頸癌。目前已有部分地方政府將二類**納入了報銷范圍，例如鄂爾多斯、廣東省、廈門市等部分省市已經(jīng)推出了HPV**免費接種服務。市場預測，HPV**未來也有望納入國家免疫計劃，國內(nèi)的市場需求正在迅速增長。

機構(gòu)也看好HPV**未來的需求增長空間。國聯(lián)證券研報顯示，我國HPV**存量市場滲透率僅為5.2%，仍有較大提升空間，未來隨著接種意識提升及政策推動，假設9-15歲/16-45歲的接種率分別達到70%及25%-30%左右，預計國內(nèi)HPV**總需求量為2.68億支，僅女性市場累計需求超千億元。

此外，隨著未來國內(nèi)HPV**男性適應證獲批，國內(nèi)HPV**銷售量或?qū)⒂瓉碛忠惠啽l(fā)式增長。

這一預測也在各家公司的財報中得以體現(xiàn)。據(jù)2021年年報披露信息顯示，萬泰滄海**產(chǎn)品去年實現(xiàn)營收32.78億元，同比增長360.75%，公司毛利率高達92.78%。其業(yè)績增長主要源于二價HPV**、試劑及活性原料收入增加所致。

另外，默沙東的年報也顯示，HPV**為公司貢獻了大量收入，是公司收益最好的**產(chǎn)品，在去年實現(xiàn)了56.73億美元的營收，同比增長44%。默沙東表示，HPV**收入的增長主要來源于全球旺盛的需求，尤其是在中國市場供不應求。值得一提的是，智飛生物拿下了默沙東四價和九價HPV**在內(nèi)地的獨家代理權(quán)后，業(yè)績也因此逃離不溫不火的困境，一時賺得盆滿缽滿。

國內(nèi)企業(yè)群雄逐鹿，千億市場誰主沉浮

除了跨國藥企GSK和默沙東外，國內(nèi)HPV研發(fā)賽道上，已經(jīng)聚集了多個國產(chǎn)玩家。

先看二價和四價**。

二價**除了目前已上市的GSK、萬泰滄海、沃森生物的產(chǎn)品外，瑞科生物也有兩款HPV二價**在布局，不過尚處于I期臨床階段。

四價**的主要參與者有中國生物成都所、上海所和博唯生物，其中，成都所和博唯生物處于III期臨床，上海所處于II期臨床階段。

下面重點看九價。

作為市場關(guān)注度最高的HPV**，九價HPV**目前涉及的企業(yè)有萬泰滄海、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物和上海澤潤。

其中，進入III期臨床的有四家，分別是萬泰滄海、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物，產(chǎn)品適應年齡在9-45歲的只有瑞科生物和博唯生物。

在研發(fā)進度上，2020年4月，博唯生物九價HPV**首個進入III期臨床；2020年9月，萬泰滄海第二個進入III期臨床，目前已完成第三針臨床現(xiàn)場接種工作，并同步啟動與競品**的非劣效性評價試驗；2021年5月，瑞科生物啟動III期臨床試驗，并計劃今年上半年完成三針給藥接種。

此外，康樂衛(wèi)士九價**還擴展了男性相關(guān)適應證的臨床研究。其針對女性適應證的研發(fā)已處于III期臨床階段，而針對男性相關(guān)適應證的進程雖稍晚，但也已處于I期臨床階段。

除二、四、九價**吸引眾多國產(chǎn)藥企布局外，涵蓋更多HPV病毒型的十一價、十四價也開始招攬更多選手。如國藥中生十一價**目前已處于Ⅱ期臨床，神州細胞十四價**也已進入臨床階段。

目前，國產(chǎn)HPV**的研發(fā)正在緊鑼密鼓進行中，最終誰能在這廣袤市場中搶占先機，還要時間給出答案。不過可以肯定的是，從世衛(wèi)組織的接種目標、國內(nèi)本土企業(yè)的研發(fā)進度和競爭格局來看，HPV**的景氣度有望會維持十年以上。