為了推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)，優(yōu)化藥品先進(jìn)制造理念及其相關(guān)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，CPhI & P-MEC China中國(guó)展攜手PharmaSources推出的“Bio Insights：生物醫(yī)藥研發(fā)與智造云峰會(huì)” 將于3月30-31日線上準(zhǔn)時(shí)開播。

       本次線上系列專題直播邀請(qǐng)來自國(guó)際生物藥企、科研機(jī)構(gòu)、設(shè)備企業(yè)的企業(yè)家及學(xué)者進(jìn)行深度分享。圍繞細(xì)胞基因治療及生物制藥工藝展開深入探討，聚焦內(nèi)容不僅有CAR-T為代表的新型細(xì)胞和基因療法，也有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與趨勢(shì)以及落地實(shí)踐的案例。旨在加速生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程，助力中國(guó)生物醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新。

       時(shí)間

       3月30日13:20-16:00

       細(xì)胞與基因療法專題

       3月31日14:00-17:00

       國(guó)際生物藥制造專題

       形式

       視頻直播/錄播

       語言

       中文+英語

       2022年3月30日

       細(xì)胞與基因療法專題

       13:20-14:00

       【科研】CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤研發(fā)新策略

       趙陽兵，董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家，優(yōu)替濟(jì)生生物

       14:00-14:40

       【技術(shù)】實(shí)體腫瘤TCR療法的前期研發(fā)和工藝開發(fā)

       王江華，聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)官，可瑞生物

       14:40-15:20

       【藥物】AAV體內(nèi)基因治療的現(xiàn)狀與展望

       楊林，創(chuàng)始人/執(zhí)行董事，成都埃微路新生物技術(shù)有限公司

       15:20-16:00

       【熱點(diǎn)】細(xì)胞療法的臨床前研究經(jīng)驗(yàn)分享

       王全軍，研究員，國(guó)家北京新藥安全性評(píng)價(jià)中心

       2022年3月31日

       國(guó)際生物藥制造專題

       14:00-14:40

       【政策】生物制藥GMP合規(guī)問題解讀

       張華，高級(jí)顧問，上海禮健生命科技有限公司

       14:40-15:20

       贊助商演講（已定）

       15:20-16:00

       【質(zhì)量】質(zhì)量研究在抗體藥物開發(fā)中的應(yīng)用

       李綱，高級(jí)工程師、新藥研發(fā)部高級(jí)總監(jiān)，邁威（上海）生物（亦弘商學(xué)院特約講者）

       16:00-17:00

       【趨勢(shì)】生物制造的未來：產(chǎn)能、技術(shù)與人才發(fā)展(英文)

       Killian O'Driscoll，項(xiàng)目總監(jiān)，國(guó)家生物工藝研究與培訓(xùn)研究所（NIBRT）

       Eric Langer，總裁兼管理合伙人，Bioplan Associates,Inc.

       3月30日 細(xì)胞與基因療法專題

       趙陽兵

       董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家，

       優(yōu)替濟(jì)生生物

       嘉賓簡(jiǎn)介

       回國(guó)前為美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)系副教授，細(xì)胞治療中心T細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室主任。深耕腫瘤免疫治療領(lǐng)域超過20年，在CAR-T和TCR-T研究方向帶來了多項(xiàng)重要成果。

       2003-2008年在美國(guó)國(guó)立癌癥研究所Rosenberg實(shí)驗(yàn)室任職，期間開發(fā)了靶向腫瘤抗原NY-ESO-1的TCR-T和靶向Her2/Neu的三代CAR-T，并將這兩項(xiàng)突出成果推進(jìn)到臨床階段。此外還開發(fā)了靶向 CD19 和 VEGFR 等的 TCR-T 和 CAR-T 治療技術(shù)，推動(dòng)了相關(guān)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

       2009 年，趙教授來到賓夕法尼亞大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，加入Carl June 教授團(tuán)隊(duì)，建立了 T 細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室，專心研究如何改造自體和制備異體的安全有效的 T 細(xì)胞用于腫瘤免疫治療，開創(chuàng)性地將 CRISPR/Cas9 技術(shù)應(yīng)用于 TCR-T 和 CAR-T 領(lǐng)域。

       趙教授參與了已被批準(zhǔn)的Kite Pharm CD19 CART 的臨床前期研發(fā)和諾華CD19 CAR-T的研發(fā)和商業(yè)化。

       2015年與賓夕法尼亞大學(xué)Carl June教授等人一起創(chuàng)辦了Tmunity Therapeutics. Inc。

       2016 年 6 月，他領(lǐng)導(dǎo)的人類首例 CRISPR 臨床試驗(yàn)全票通過了 NIH Recombinant DNA Advisory Committee (RAC) 審批，并于 2017 年 12 月通過了 FDA 的 IND 申請(qǐng)。

       王江華

       聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)官，

       可瑞生物

       嘉賓簡(jiǎn)介

       中國(guó)疾病預(yù)防控制中心博士，北京大學(xué)藥學(xué)院本科、碩士。北京市科技新星，北京醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)青年委員，亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟青年委員，美國(guó)乙肝基金會(huì)Blumberg研究所優(yōu)秀博士后。長(zhǎng)期從事抗病毒新藥和腫瘤免疫治療的研究和臨床轉(zhuǎn)化工作。作為課題負(fù)責(zé)人，承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金2項(xiàng)，北京市自然科學(xué)基金2項(xiàng)，北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)。作為核心成員參與10余項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、科技部基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)、北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目等重大課題。在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表論著20余篇、獲得多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利和計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)。作為可瑞生物首席科學(xué)官，長(zhǎng)期致力于高通量天然TCR篩選平臺(tái)的建立和高通量TCR親和力優(yōu)化體系；并有豐富的自體細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，積極搭建合規(guī)先進(jìn)的密閉生產(chǎn)體系。

       楊林

       創(chuàng)始人/執(zhí)行董事，

       成都埃微路新生物技術(shù)有限公司

       嘉賓簡(jiǎn)介

       埃微路新公司創(chuàng)始人楊林博士，曾于美國(guó)北卡羅萊納大學(xué)肖嘯教授的實(shí)驗(yàn)室從事腺相關(guān)病毒（AAV）載體的定向進(jìn)化研究，于2014年加入四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并于2020年創(chuàng)立成都埃微路新生物技術(shù)有限公司。楊林博士的早期工作首次將體內(nèi)選擇應(yīng)用于AAV載體的定向進(jìn)化，有效地提高了其在心肌中的轉(zhuǎn)導(dǎo)效率和靶向性，并成功地用于擴(kuò)張性心衰的基因治療。為了更深地挖掘AAV在人體基因治療中的應(yīng)用并拓寬其適用范圍，楊林博士的團(tuán)隊(duì)正著手通過定向進(jìn)化改造AAV并在靈長(zhǎng)類動(dòng)物中靶向特定器官和逃逸人源抗體。楊林博士的代表性文章發(fā)表于知名期刊美國(guó)科學(xué)院院報(bào)上（Proc Natl Acad Sci USA 106, 3946-3951），參與多項(xiàng)美國(guó)專利的申請(qǐng)，并與海外藥企建立起合作關(guān)系。

       王全軍

       中科蘇州藥物研究院副院長(zhǎng)，

       國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心研究員

       嘉賓簡(jiǎn)介

       從事創(chuàng)新藥物研究20多年，專注于藥物非臨床評(píng)價(jià)研究，主持了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等18個(gè)國(guó)家及省部級(jí)課題，申請(qǐng)專利10項(xiàng)，發(fā)表文章140篇，主編國(guó)內(nèi)首部《細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)研究》參編專著5部。榮獲軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、藥明康德生命化學(xué)研究獎(jiǎng)、首屆中國(guó)毒理學(xué)會(huì)優(yōu)秀青年科技人才獎(jiǎng)、第十五屆中國(guó)藥理學(xué)會(huì)青年藥理學(xué)工作者、中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、2017年中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)、軍隊(duì)優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人才崗位津貼和個(gè)人三等功、集體一等功等獎(jiǎng)項(xiàng)。兼任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心和CNAS GLP檢查專家、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)專家、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家以及環(huán)保部、農(nóng)業(yè)部健康毒理審評(píng)專家；中國(guó)毒理學(xué)會(huì)常務(wù)理事兼副秘書長(zhǎng)、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)青年委員會(huì)副主任委員兼秘書長(zhǎng)和藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員兼秘書長(zhǎng)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物毒理專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)抗體工程學(xué)會(huì)副主任委員、全軍藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)藥化藥理專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì)致突變專業(yè)委員會(huì)副主任委員等、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事及安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)委員等。

       3月31日 國(guó)際生物藥制造專場(chǎng)

       張華

       高級(jí)顧問，

       上海禮健生命科技有限公司

       嘉賓簡(jiǎn)介

       1989年畢業(yè)于北京大學(xué)生物系細(xì)胞生物學(xué)及遺傳學(xué)專業(yè)，2010年1月獲北京大學(xué)工程碩士學(xué)位。

       1989-2001年先后在衛(wèi)生部上海生物制品研究所、上海強(qiáng)生有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司、上海雅培制藥有限公司從事QC、QA和生產(chǎn)管理工作。

       2001年6月進(jìn)入上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，主要從事藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查工作，先后擔(dān)任GMP部部長(zhǎng)、首席認(rèn)證員兼中心副主任，2017年1月至2018年10月任上海藥品審評(píng)核查中心副主任。

       2018年10月起在北京大學(xué)藥物信息和工程研究中心擔(dān)任資深研究學(xué)者和IPEM顧問。

       作為GMP檢查員，2002年參與了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的編寫《藥品GMP檢查指南》工作，是原料藥部分的主要執(zhí)筆人；2006年、2008先后參加了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的歐盟和世界衛(wèi)生組織的GMP翻譯；2006-2010年參加了中國(guó)新版藥品GMP修訂工作，是起草小組的主要執(zhí)筆人之一。2015年3月至7月，在世界衛(wèi)生組織預(yù)確認(rèn)小組擔(dān)任輪崗GMP檢查員。2014年獲國(guó)務(wù)院政府特殊津貼，2015年被評(píng)為上海市2010-2014年度先進(jìn)工作者。

       李綱

       高級(jí)工程師、新藥研發(fā)部高級(jí)總監(jiān)（亦弘商學(xué)院特約嘉賓），

       邁威（上海）生物科技股份有限公司

       嘉賓簡(jiǎn)介

       李綱，高級(jí)工程師，2000 年畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)，現(xiàn)任邁威（上海）生物科技股份有限公司新藥研發(fā)部高級(jí)總監(jiān)，負(fù)責(zé)蛋白質(zhì)藥物成藥性研究、藥學(xué)研究、IND階段項(xiàng)目開發(fā)及注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。曾在上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司工作多年，至今主持及參與 20 余個(gè)蛋白質(zhì)藥物品種的開發(fā)，包括細(xì)胞因子、融合蛋白、單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物，獲得臨床批件 18 個(gè)。在蛋白藥物開發(fā)、質(zhì)量研究等方面具有豐富的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。主持完成上海市生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目 1 項(xiàng)，參與國(guó)家“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 1 項(xiàng)，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng) 2 項(xiàng), 國(guó)家 863 重大專項(xiàng) 3 項(xiàng)。共申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利 8 項(xiàng)，發(fā)表 SCI 研究論文 9 篇。

       Killian O'Driscoll

       項(xiàng)目總監(jiān)，

       國(guó)家生物工藝研究與培訓(xùn)研究所（NIBRT）

       嘉賓簡(jiǎn)介

       Killian O'Driscoll 是美國(guó)國(guó)家生物加工研究與培訓(xùn)研究所 (NIBRT) 的項(xiàng)目總監(jiān)。Killian 畢業(yè)于柏林三一學(xué)院遺傳學(xué)專業(yè)，同時(shí)擁有倫敦大學(xué)的創(chuàng)新管理碩士學(xué)位。他還在都柏林商學(xué)院擔(dān)任項(xiàng)目管理專業(yè)副講師。在加入 NIBRT 之前，Killian 曾在微軟歐洲運(yùn)營(yíng)中心擔(dān)任高級(jí)全球項(xiàng)目經(jīng)理，后在愛立信能力發(fā)展中心從事技術(shù)教育和開發(fā)領(lǐng)域的工作。Killian 與生物制藥行業(yè)相關(guān)者合作密切，成功建立了 NIBRT。該項(xiàng)目獲得了眾多國(guó)際贊譽(yù)，包括年度 ISPE 設(shè)施、十年生物工藝國(guó)際制造合作等，并被公認(rèn)為生物制藥研究和培訓(xùn)的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

       Eric Langer

       總裁兼管理合伙人，

       Bioplan Associates,Inc.

       嘉賓簡(jiǎn)介

       Eric Langer作為Bioplan Associates, Inc生物計(jì)劃聯(lián)合公司總裁兼管理合伙人，在生物技術(shù)和生命科學(xué)國(guó)際營(yíng)銷、管理、市場(chǎng)評(píng)估及出版方面擁有 20 多年的經(jīng)驗(yàn)。他曾在生物制藥供應(yīng)公司擔(dān)任高級(jí)管理和營(yíng)銷職務(wù)。

       Eric是一位經(jīng)驗(yàn)豐富的生物技術(shù)戰(zhàn)略家、營(yíng)銷從業(yè)者、出版商和研究員。他撰寫、編輯和出版了許多書籍和報(bào)告，主要研究主題和內(nèi)容包括：中國(guó)生物制藥技術(shù)的進(jìn)展、大規(guī)模生物制藥制造的進(jìn)展、美國(guó)市場(chǎng)的生物制藥、細(xì)胞培養(yǎng)報(bào)告、培養(yǎng)基、血清、組織工程、干細(xì)胞、診斷產(chǎn)品、血液制品、遺傳學(xué)、DNA/PCR 純化、血液成分等。

       Eric就營(yíng)銷、定價(jià)和渠道管理主題進(jìn)行了廣泛的演講，并在約翰霍普金斯大學(xué)和美國(guó)大學(xué)任教，教學(xué)課程包括：生物技術(shù)營(yíng)銷、營(yíng)銷管理、服務(wù)營(yíng)銷、廣告策略和生物科學(xué)傳播。

       1989 年，他參與共同創(chuàng)立了Bioplan Associates, Inc生物計(jì)劃聯(lián)合公司。他發(fā)起并管理了眾多產(chǎn)品線的營(yíng)銷企劃，這些企劃獲得收益從 50 萬美元到 5 億美元不等。

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