中成藥是我國(guó)獨(dú)具特色的治療藥物，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上不容小覷的一部分。隨著國(guó)家加大對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承創(chuàng)新發(fā)展等的政策支持，中成藥產(chǎn)物正迎發(fā)展新風(fēng)口。

       因此，為更好地發(fā)揮臨床療效、方便臨床使用，中醫(yī)藥學(xué)家在中藥劑型方面進(jìn)行了大量研究，從傳統(tǒng)的膏、丸、散、丹發(fā)展為現(xiàn)代的片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑及注射劑等多種劑型，為中藥的合理使用提供了多種選擇，據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前已有近9000個(gè)中成藥品種投入臨床使用?

       然而，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，加之資源短缺等問(wèn)題；中藥原料、生產(chǎn)、銷售及使用等環(huán)節(jié)都出現(xiàn)相應(yīng)變化，導(dǎo)致部分中成藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。根據(jù)近幾年中成藥的國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況，藥智網(wǎng)對(duì)中成藥的整體質(zhì)量情況進(jìn)行梳理統(tǒng)計(jì)分析，并提出有關(guān)中成藥質(zhì)量控制的建議?；趪?guó)家及各省（市）藥品質(zhì)量不合格公告，本報(bào)告僅針對(duì)2021年中成藥抽檢結(jié)果進(jìn)行概述分析，意在通過(guò)宏觀數(shù)據(jù)歸納分析中成藥質(zhì)量的問(wèn)題所在，以供大家參閱。

       2021年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告

       （中成藥篇）

       目錄

       1.2021年度藥品質(zhì)量不合格總覽

       2.中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

       3.中成藥質(zhì)量不合格省市排行

       4.中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10

       5.中成藥質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目TOP5

       6.檢驗(yàn)依據(jù)

       7.抽檢樣品來(lái)源

       8.小結(jié)

       1.2021年度藥品質(zhì)量不合格總覽

       2021年藥品質(zhì)量抽檢不合格數(shù)據(jù)中，各類藥物數(shù)量所占比例如下圖所示。在817批次不合格藥品（包括98批次假冒品）中，中成藥共計(jì)131批次，占不合格藥品批次總數(shù)的16.03%。相比2020年中成藥227批次，占比不合格總數(shù)15.33%，占比上升0.7%，但總不合格批次減少96批次。隨著中成藥市場(chǎng)進(jìn)一步規(guī)范，中成藥不合格數(shù)量有所下降。但相較2020年中成藥質(zhì)量不合格占比有所上漲，可見(jiàn)，中成藥問(wèn)題仍需重視。

       2.中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

       2021年中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10中，廣西金頁(yè)制藥有限公司位于榜首，共5批次，其主要不合格藥品為復(fù)方穿心蓮片，除此之外還有復(fù)方丹參片。其次為長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司，共3批次中成藥質(zhì)量不合格。此外，對(duì)比2020年TOP10企業(yè)，今年前十均為新上榜企業(yè)。

       3.中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布情況

       從抽檢不合格中成藥分布省市看，2021年不合格中成藥涉及包含總局在內(nèi)的21個(gè)省市。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，江西省公布的不合格中成藥最多，共26批次，占比19.85%。此外，除總局公布的不合格中成藥21批次外，浙江省12批次不合格中成藥居于榜單第二。值得注意的是，廣東省在2020年的藥品不合格抽檢省市榜單中排名 第 一，而2021年下降至第10名，同期相比減少了86.45%。

       除榜單前三外，其他省市不合格批次相對(duì)較少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低。具體情況如下圖所示：

       注:此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格排行，并非一定是生產(chǎn)地。

       4.中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10

       從藥物品種而言，中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中，排在 第一位的為“止咳桃花散”，共8批次不合格，均因“鑒別-薄層色譜項(xiàng)目”不合格。止咳桃花散用于百日咳及久咳不愈癥，麻疹合并肺炎之鎮(zhèn)咳劑。目前暫未列入醫(yī)保目錄品種。

       排在第二位的為“復(fù)方穿心蓮片”，5批次，均為“性狀”不合格。復(fù)方穿心蓮片清熱解毒，涼血，利濕。用于風(fēng)熱感冒，喉痹，痄腮，濕熱泄瀉等。暫未列入醫(yī)保目錄品種。

       排在第三位的為“通便靈膠囊”，4批次，通便靈膠囊有提高實(shí)性心律，改善竇房結(jié)、房室傳導(dǎo)功能，改善心臟功能的作用。用于多種心律失常，房室傳導(dǎo)阻滯，難治性緩慢型心律失常，傳導(dǎo)阻滯。屬于醫(yī)保目錄品種。

       值得注意的是，在中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中，50%的中成藥屬于2021版國(guó)家醫(yī)保目錄品種，分別是通便靈膠囊、復(fù)方丹參片、關(guān)節(jié)止痛膏、板藍(lán)根顆粒、益腦片。醫(yī)保藥品是民眾普及率較高的藥品，質(zhì)量安全問(wèn)題需要引起重視。

       5.中成藥質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目TOP5

       從不合格檢測(cè)項(xiàng)目看，中成藥不合格檢測(cè)項(xiàng)目主要存在于“裝量差異”上，有45批次“裝量差異”檢測(cè)不合格，其次分別為“性狀”22批次、“水分”16批次。

       中成藥裝量差異是藥物制劑的均勻性檢測(cè)指標(biāo)之一，常用于膠囊、粉針等劑型，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來(lái)相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)。不符合規(guī)定的主要原因系工藝不穩(wěn)定。且值得注意的是，相較于2020年來(lái)“裝量差異”不合格的批次不減反增，“裝量差異”檢測(cè)項(xiàng)值得各企業(yè)注意與改正，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需加強(qiáng)監(jiān)察與督促。

       此外，從中成藥質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，部分藥品微生物限度（15批次）或含量（14批次）也不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中含量測(cè)定是藥品中包含的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量，是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

       注：此圖按照在不合格公告中出現(xiàn)的頻率進(jìn)行排序

       6.檢驗(yàn)依據(jù)

       檢驗(yàn)依據(jù)以《中國(guó)藥典》為主，還涉及國(guó)家藥品單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。

       7.抽檢樣品來(lái)源

       被抽檢的中成藥主要是從生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)，大多數(shù)來(lái)源于藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

       小結(jié)

       從中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，不合格總批次減少明顯，中成藥質(zhì)量監(jiān)督管理取得了良好的效果；但從上榜的中成藥種類而言，市場(chǎng)仍需加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管和原料真?zhèn)舞b別。

       此外，各企業(yè)需進(jìn)一步通過(guò)分析公告中成藥的質(zhì)量概況，不合格藥品的分布特點(diǎn)，以及影響質(zhì)量的主要因素和相關(guān)性；切實(shí)深入進(jìn)行整改和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量的規(guī)范化。

       中藥的質(zhì)量是保證中醫(yī)臨床用藥安全有效的關(guān)鍵。各省市藥監(jiān)局的大量抽檢工作對(duì)整體藥品質(zhì)量起到保障與監(jiān)督作用，各方需繼續(xù)加強(qiáng)中成藥的質(zhì)量控制，保障公眾健康、促進(jìn)中醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

       免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來(lái)自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報(bào)告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局重復(fù)數(shù)據(jù)。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。