致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng) 先的生物醫(yī)藥企業(yè) ，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)（APG2575CC201）已完成首例患者給藥，是全球 第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG2575CC201是一項(xiàng)在R/R CLL/SLL患者中進(jìn)行的單臂、開放性關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究，用于評(píng)估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為總緩解率（ORR）。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究結(jié)果將支持未來適應(yīng)癥R/R CLL/SLL的上市申請(qǐng)。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，是西方國(guó)家發(fā)病率最 高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的 30%。美國(guó)監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)及預(yù)后（SEER）計(jì)劃報(bào)告顯示，2021年美國(guó)新增21,250例CLL患者，同時(shí)發(fā)生4,320例相關(guān)死亡。在中國(guó)，2020年報(bào)告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，以及生活和飲食方式的改變，預(yù)計(jì)中國(guó)CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點(diǎn)。
盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復(fù)發(fā)和耐藥還是臨床難題。對(duì)于復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL患者而言，疾病進(jìn)展快速，治療效果欠佳，所以急需針對(duì)CLL/SLL開展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療手段。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首 個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者的治療是目前全球尚未滿足的臨床需求。APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)品種，在前期研究中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，并具有成為‘同類最 佳’的潛力。完成關(guān)鍵II期臨床的首例患者入組之后，我們將繼續(xù)積極推進(jìn)APG-2575的臨床開發(fā)，為中國(guó)乃至全球CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，讓更多無藥可醫(yī)的CLL/SLL患者盡早獲益。”
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