目前，輝瑞正在加拿大市場上全面召回血壓控制藥物Accuretic，此次召回是由于該藥物被檢查出含有潛在的致癌雜質(zhì)亞硝胺，且致癌雜質(zhì)的含量高于可接受的安全水平。
Accuretic是一種控制血壓的處方藥，該藥物為鹽酸喹那普利和氯噻嗪的組合療法。加拿大衛(wèi)生部表示，此次召回范圍涵蓋共計(jì)8批次多種劑量的Accuretic產(chǎn)品，包括10/12.5毫克、20/12.5毫克和20/25毫克。
加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)對此表示，臨時(shí)使用召回批次的Accuretic藥物可能并不會直接造成風(fēng)險(xiǎn)，但如果長期接觸該類雜質(zhì)或造成嚴(yán)重的健康問題，因此該機(jī)構(gòu)建議因此次召回而受影響的患者積極尋求替代藥物，自行停藥可能會耽誤患者的病情，進(jìn)而帶來更大的健康影響。
目前，已經(jīng)服用該藥物的患者可以繼續(xù)按照醫(yī)療保健提供商的處方服用治療，無需將藥物退還給藥房，但患者應(yīng)該及時(shí)聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人討論除Accuretic之外的治療方案。值得注意的是，就在幾天前，輝瑞加拿大公司也同樣因?yàn)轭愃频膩喯醢分掳╇s質(zhì)問題，宣布召回了60毫克、80毫克、120毫克和160毫克劑量的血壓藥物Inderal。
較低水平的亞硝胺類雜質(zhì)基本上對人體是無害的，此物質(zhì)大量存在于各種食物、飲用水和空氣中。但長期、高水平的接觸便可能會導(dǎo)致患上癌癥，加拿大衛(wèi)生部將該類雜質(zhì)的致癌強(qiáng)度定義為每日且70年持續(xù)接觸。
自2018年夏天以來，加拿大衛(wèi)生部一直在努力核查藥品內(nèi)亞硝胺雜質(zhì)的問題，該機(jī)構(gòu)曾讓各大制藥公司完成對其制造流程的詳細(xì)評估，并要求對產(chǎn)品中潛在的亞硝胺雜質(zhì)進(jìn)行安全測試。加拿大衛(wèi)生部表示，隨著該項(xiàng)安全工作的進(jìn)展，未來可能會進(jìn)一步召回其他產(chǎn)品。
在過去的幾年里，由于藥品中混入了亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二甲基胺，多家制藥商不得不召回血壓藥物纈沙坦和糖尿病藥物****。2021年9月，輝瑞也出于相同的原因，宣布召回所有批次0.5毫克和1毫克劑量的Chantix。Chantix是一種用于幫助吸煙者戒除煙癮的藥物，召回是由于藥物被檢測出含有N-亞硝基-伐尼克蘭致癌雜質(zhì)。
參考來源：
1、Pfizer Canada recalls blood pressure drug on potential cancer-causing impurity
2、Pfizer recalls 2nd blood pressure med in a week, again on potential carcinogen fears
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
