創(chuàng)新藥寒冬里的又一道光——《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評(píng)工作程序（試行）》征求意見稿發(fā)布

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作者：九思來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-02-28

題接上篇《輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內(nèi)緊急獲批，利好CDMO供應(yīng)商和國產(chǎn)口服藥？》，最近隨著利好政策的不斷發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)回暖，尤其是新冠治療藥物概念表現(xiàn)突出。

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時(shí)總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度，2022年2月22日藥審中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評(píng)工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），受集采和《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》等政策的打擊，醫(yī)藥行業(yè)2021年進(jìn)入寒冬，《征求意見稿》的發(fā)布成為《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（簡稱《綱要》）發(fā)布之后醫(yī)藥行業(yè)在寒冬中迎來的又一道光，尤其是利好創(chuàng)新藥，可以看出我國發(fā)展高端制劑尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的決心。

該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，凸顯了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)方向。突破性治療藥物是指用于防治嚴(yán)重危及生命的或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，或，能夠治療尚無有效防治手段的疾病，或，與現(xiàn)有治療手段相比，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物和療法。目前已有74個(gè)品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物制定進(jìn)一步的加快審評(píng)工作程序，可以加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市速度，鼓勵(lì)藥企尤其是創(chuàng)新藥企在新藥研發(fā)中更加注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)。

通過早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交、檢查檢驗(yàn)靠前的方式加快創(chuàng)新藥的上市申請。

適用的研發(fā)階段：適用于申請人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動(dòng)按照本程序開展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。

時(shí)限要求：溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日。

此次發(fā)布的加快創(chuàng)新藥上市申請審評(píng)的工作程序結(jié)合過去提前介入、研審聯(lián)動(dòng)的工作思路進(jìn)一步優(yōu)化和完善了流程。

（1）優(yōu)化和完善溝通過交流環(huán)節(jié)

在溝通交流環(huán)節(jié)，CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)在關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)開始前早期介入，申請人可滾動(dòng)提交溝通交流資料，與審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，會(huì)議申請時(shí)限按照 30 日管理。

（i）關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)相關(guān)溝通交流

在溝通交流時(shí)CDE就根據(jù)品種及利益沖突情況、部門適應(yīng)癥分組、審評(píng)任務(wù)特點(diǎn)及人員利益沖突情況，組建審評(píng)團(tuán)隊(duì)，審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)該品種申報(bào)前溝通交流至受理后技術(shù)審評(píng)全過程，一般包含審評(píng)人員、合規(guī)審查人員、受理人員及項(xiàng)目管理人員，在這一階段藥審中心將持續(xù)與申請人對接和指導(dǎo)。同時(shí)，藥審中心受理人員可提前介入，指導(dǎo)申請人按照要求整理申報(bào)資料，以保證品種全鏈條跟進(jìn)和管理。

（ii）上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流

申請人在提出藥品上市許可申請前，可提出溝通交流申請，明確提出擬討論的問題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊申報(bào)資料格式和內(nèi)容要求的研究資料。藥審中心根據(jù)申請人提出的咨詢問題安排審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通交流并就研究資料進(jìn)行初步審評(píng)。藥審中心可就目前申報(bào)資料存在的問題反饋申請人，申請人進(jìn)一步補(bǔ)充完善后可再次提出溝通交流申請滾動(dòng)補(bǔ)充資料。

（2）檢查檢驗(yàn)靠前

為加快品種審評(píng)進(jìn)度，鼓勵(lì)申請人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)，如未提出注冊檢驗(yàn)的，在受理時(shí)即開具檢驗(yàn)通知書，告知藥品檢驗(yàn)，并在受理后 10 日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊核查任務(wù)電子推送。整個(gè)工作程序的溝通交流時(shí)限為 30 日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為 130日。

審評(píng)

近5年，CDE藥品審評(píng)效率明顯提升，上市藥品審評(píng)時(shí)長明顯縮短，中位審評(píng)時(shí)長約為400-450天，《征求意見稿》中規(guī)定品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為 130日，隨著效率的不斷提升，創(chuàng)新藥上市路徑將更加通暢。

近期，建議關(guān)注被納入突破性治療名單的企業(yè)以及具有源頭創(chuàng)新品種的公司，這些公司與me too類藥物的創(chuàng)新具有更現(xiàn)實(shí)的臨床價(jià)值，如恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、和記黃埔、信達(dá)生物、君實(shí)生物、微芯生物、迪哲醫(yī)藥、科濟(jì)藥業(yè)、康方生物、榮昌生物、艾力斯等。

總之，《征求意見稿》和《綱要》等利好醫(yī)藥行業(yè)的政策相繼發(fā)布，利空政策市場已經(jīng)基本適應(yīng)，可以簡單地預(yù)判醫(yī)藥行業(yè)的底部可能基本已經(jīng)確認(rèn)，創(chuàng)新藥最黑暗的時(shí)間可能已經(jīng)過去，靜待中國的創(chuàng)新藥開花結(jié)果。

最后提供兩組數(shù)據(jù)，（1）通過恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)上市的10款創(chuàng)新藥2021年上半年銷售情況，窺探一下恒瑞每種創(chuàng)新藥市場情況（附表1）；（2）了解一下已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種名單（附表2）。

附表1 恒瑞在國內(nèi)上市的10款創(chuàng)新藥

恒瑞在國內(nèi)上市的10款創(chuàng)新藥