本周復(fù)盤統(tǒng)計時間為2.21-2.25，覆蓋審評、研發(fā)、交易&投融資和上市4個版塊，包含18條信息。
審評
NMPA
上市
1、2月24日，億帆醫(yī)藥宣布，子公司億一生物的長效升白藥艾貝格司亭α注射液（擬用商品名：億立舒）上市申請已經(jīng)正式獲得CDE受理，用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。
2、2月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科制藥的環(huán)泊酚注射液的一項新適應(yīng)癥獲批上市，用于全身**誘導(dǎo)和維持。HSK3486是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類創(chuàng)新藥，同時也是我國首 個自主化合物創(chuàng)新的靜脈**藥。
3、2月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片在中國獲批上市。艾伯維的烏帕替尼是一種每日口服一次，選擇性和可逆性JAK1抑制劑。2019年8月，該藥首次獲美國FDA批準(zhǔn)。
突破性療法
4、2月18日，CDE官網(wǎng)公示顯示，葆元醫(yī)藥/信達(dá)生物在研的新一代ROS1/NTRK抑制劑AB-106擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：攜帶ROS1融合基因且經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
臨床
5、2月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，其下屬子公司華奧泰生物及華博生物申報的HB0028注射液臨床試驗申請獲得CDE批準(zhǔn)，擬用于晚期實體瘤。根據(jù)公告內(nèi)容，HB0028為一款靶向PD-L1/TGF-β的雙特異性抗體。
6、2月22日，CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體（KN046）與再極醫(yī)藥的小分子酪氨酸激酶抑制劑MAX-40279-01膠囊聯(lián)合療法獲批臨床，擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。去年11月，再極醫(yī)藥與康寧杰瑞就這兩款藥聯(lián)用治療實體瘤達(dá)成了臨床合作。
FDA
7、2月21日，志健金瑞宣布其自主研發(fā)的第二代RET抑制劑APS03118已獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于對選擇性RET抑制劑耐藥的轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。本次獲批主要是基于該藥的臨床前研究數(shù)據(jù)，相關(guān)研究結(jié)果將在2022年4月舉行的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上以電子海報形式公布。
研發(fā)
8、2月21日，信達(dá)生物宣布其研發(fā)的全球首創(chuàng)通用「模塊化」Claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）注射液（研發(fā)代號：IBI345）在治療晚期Claudin18.2陽性實體瘤的臨床試驗中完成首例患者給藥。這款新藥來自于信達(dá)在2020年6月9日與羅氏達(dá)成的合作。
9、2月21日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER2-ADC藥物Enhertu用于HER2低表達(dá)不可切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期注冊臨床DESTINY-Breast04研究達(dá)到了主要終點，顯著提高該群體的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），無論HR表達(dá)狀態(tài)如何。這是Enhertu在HER2低表達(dá)乳腺癌患者中的首 個III期結(jié)果，有望改變該類疾病的治療現(xiàn)狀。
10、2月22日，拜耳中國發(fā)布新聞稿稱，達(dá)羅他胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）加多西他賽在關(guān)鍵性3期臨床試驗ARASENS中取得積極結(jié)果：與ADT加多西他賽相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽將轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的死亡風(fēng)險降低了32.5%。
11、2月23日，先聲藥業(yè)宣布與G1Therapeutics公司合作開發(fā)的全面骨髓保護(hù)藥曲拉西利針對廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的中國注冊3期臨床試驗達(dá)到主要研究終點。研究證實，在中國小細(xì)胞肺癌患者中，曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞降低持續(xù)時間。先聲藥業(yè)計劃在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會中公布具體的數(shù)據(jù)。
12、2月24日，根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團(tuán)登記啟動了針對羅沙司他的BE臨床試驗，這是國內(nèi)第5家進(jìn)入臨床開發(fā)的羅沙司他仿制藥。羅沙司他（Roxadustat）是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首 個HIF-PH抑制劑。
交易&投融資
13、2月21日，爍星生物宣布已完成近億元A輪融資。本輪融資由中金資本旗下中金啟德基金領(lǐng)投，華金投資、長安私人資本跟投，探針資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。爍星生物已經(jīng)開發(fā)出一系列創(chuàng)新抗體藥物。其中進(jìn)展最快的SM3321即將啟動中美兩國的臨床申報，擬開發(fā)用于血液腫瘤。
14、2月22日，綠葉制藥宣布與北京華昊中天生物簽署協(xié)議，雙方達(dá)成天然微生物小分子抗腫瘤藥物、國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）在中國大陸26個省份的合作推廣。優(yōu)替德隆注射液由華昊中天自主研發(fā)的一種基因工程埃博霉素衍生物，也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物。
15、2月22日，英百瑞宣布完成2.3億人民幣A輪融資，推動其現(xiàn)貨型同源異體CAR-NK和NK細(xì)胞治療藥物進(jìn)入到臨床階段。本輪融資由瑞享源基金和中南創(chuàng)投基金共同領(lǐng)投，隆門資本、中關(guān)村開元資本、東方匯昇、貝魚百瑞基金等多家投資機(jī)構(gòu)跟投。
16、2月23日，復(fù)宏漢霖宣布與GetzPharma訂立許可及供應(yīng)協(xié)議，授予其在巴基斯坦、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、尼日利亞、肯尼亞、斯里蘭卡、烏克蘭、哈薩克斯坦和烏茲別克斯坦11個國家以及互相商定的任何其他地區(qū)針對阿達(dá)木單抗（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)）的商業(yè)化等權(quán)益。
17、2月23日，華東醫(yī)藥宣布，全資子公司杭州中美華東制藥與Kiniksa簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。公告顯示，中美華東獲得Kiniksa兩款自身免疫全球創(chuàng)新產(chǎn)品Rilonacept及Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。
上市
18、2月23日，樂普生物正式在港交所主板上市。樂普生物成立于2018年，是一家聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司。根據(jù)招股書披露，樂普生物本次為根據(jù)上市規(guī)則第十八A章于港交所上市，樂普生物通過多樣化方式已經(jīng)搭建包含多個腫瘤治療產(chǎn)品的管線，包括8款臨床階段候選藥物、3款臨床前候選藥物及3款臨床階段候選藥物的聯(lián)合療法。
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