繼在韓國國內(nèi)公布3期臨床結(jié)果之后，又獲中國CTA認(rèn)證，加速進(jìn)軍中國市場，目標(biāo)為2025年獲得出口許可。
韓國大熊制藥近日表示，抑制SGLT-2機(jī)制的糖尿病新藥 -- 依那格列凈片和****的并用療法已從中國國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration， NMPA）獲得3期臨床試驗(yàn)批件。從去年11月提交臨床試驗(yàn)申請書（Clinical Trial Appplication，CTA）到最終批準(zhǔn)僅花了3個(gè)月。
韓國大熊制藥近期將在中國以2型糖尿病患者為對象，進(jìn)行依那格列凈片和****并用療法的3期臨床試驗(yàn)。今年1月，韓國大熊制藥在韓國國內(nèi)就類似設(shè)計(jì)容進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，根據(jù)3期臨床頂線結(jié)果，證明與達(dá)格列凈片和****的并用療法相比，依那格列凈片和****的并用療法具有相似效果。 韓國大熊制藥計(jì)劃通過在中國獲得依那格列凈片的臨床認(rèn)證，截至2025年獲得中國出口許可。
韓國大熊制藥在韓國國內(nèi)制藥公司中最早研發(fā)出抑制SGLT-2的糖尿病治療新藥 -- 依那格列凈片，并以630名血糖失控的2型糖尿病患者為對象，實(shí)施了依那格列凈片的單劑療法、與****的2劑并用療法、與****和DPP4抑制劑的3劑并用療法的3期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了依那格列凈片具有優(yōu)秀的有效性和安全性。韓國大熊制藥正在將依那格列凈片作為SGLT-2抑制劑系列的新藥進(jìn)行研發(fā)，計(jì)劃于2023年在韓國進(jìn)行出售。
韓國大熊制藥代表全勝號表示，“繼注射用A型肉毒毒素和非蘇拉贊之后，依那格列凈片也在中國獲得了臨床試驗(yàn)批件，這證明大雄制藥的優(yōu)秀技術(shù)力在世界范圍內(nèi)也得到了認(rèn)可。韓國大熊制藥將盡快實(shí)現(xiàn)全球出口新藥產(chǎn)品組合，進(jìn)一步點(diǎn)燃公司的增長動(dòng)力，為減少全世界糖尿病患者的不便而竭盡全力。”
韓國大熊制藥的依那格列凈片在中國獲得3期臨床試驗(yàn)批件， 希望進(jìn)一步加強(qiáng)了向中國出口的產(chǎn)品組合陣容。除此之外，韓國大熊制藥于去年底在中國完成了肉毒桿菌毒素“注射用A型肉毒毒素”的3期臨床試驗(yàn)，正在等待中國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。同時(shí)，胃食道逆流疾病治療劑新藥“鹽酸非蘇拉贊片” 目前正在中國進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)。
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