Sirnaomics Ltd.（“公司”，“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法行業(yè)的生物制藥公司。Sirnaomics公布其siRNA（小干擾RNA）療法STP705治療皮膚基底細胞癌(BCC)II期中期臨床數(shù)據(jù)。該中期數(shù)據(jù)為三組（共15名受試者），表明其達至完全清除療效的同時，也具有改善或穩(wěn)定的美容效果，且無明顯的皮膚不良反應。中期數(shù)據(jù)還顯示無藥物相關的不良事件(AEs)或嚴重不良事件(SAEs)，故此STP705具有局部用藥治療皮膚癌良好的安全性。
本項開放標簽、劑量爬坡的臨床II期試驗主要是評估皮膚基底細胞癌(BCC)患者在局部注射后不同劑量STP705的安全性、耐受性及有效性。主要終點為確定原位皮膚基底細胞癌病罩內(nèi)的腫瘤細胞組織學完全清除療效的患者比例，即在病灶中無可觀察到的BCC腫瘤細胞巢作為主要依據(jù)。次要終點為確定最 佳劑量下STP705的安全性及有效性，并分析皮膚基底細胞癌在形成過程中常見的生物標志物（包括TGF-β1和COX-2）。
本次中期數(shù)據(jù)共有三個劑量爬坡組，其范圍為30微克到90微克。每組由5名受試者組成，目前有15名受試者參與是次試驗。受試者每周接受一次STP705注射，并連續(xù)重復給藥六周。其中，B組和C組將分別注射60微克和90微克的STP705，五名受試者中有三名達到了完全清除療效。A組則接受30微克的STP705，五名受試者中有一名達成了完全清除療效。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“本次中期數(shù)據(jù)表明，STP705在已經(jīng)取得治療皮膚鱗癌(SCC)積極效果的基礎上，又獲得皮膚基底細胞癌(BCC)患者治療的積極響應。這將進一步證明本公司在開發(fā)應用RNAi療法治療皮膚癌方面中的領 先地位。我們期待本項II期試驗中余下受試者組別的數(shù)據(jù)讀出結果。事因我們正在推進該重要候選療法，這將提升我們對STP705療效的了解程度。”
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官Michael Molyneaux博士補充道：“本次STP705 II期中期臨床數(shù)據(jù)令人振奮，這證明我們正走在為皮膚基底細胞癌患者提供更多治療方法的道路上。這將是對這些病變進行手術切除的替代方案。目前各種類型非黑色素瘤皮膚癌的非手術治療仍有巨大的醫(yī)療需求，而我們已經(jīng)在是次研究中發(fā)現(xiàn)該非手術治療方案也可以實現(xiàn)減少疤痕和高組織清除率。”
本次II期試驗余下部分包括另外兩組（每組5位）120微克和180微克試驗組，共有25位受試者參與整個本次臨床試驗。8
關于基底細胞癌
皮膚基底細胞癌(BCC)是一種非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)，其形成原因與陽光的紫外線輻射有關。皮膚基底細胞癌通常不會擴散到身體的其他部位，因此大部分病例為轉(zhuǎn)移前的。根據(jù)CIC報告指出，皮膚基底細胞癌轉(zhuǎn)移率約為0.0029%和0.55%之間，常見的轉(zhuǎn)移部位為區(qū)域淋巴結、肺部、骨骼、皮膚與肝 臟。皮膚基底細胞癌常用的治療方法為普通外科手術、莫氏顯微圖像手術、軟膏局部治療、冷療、鐳射、電切和放射治療。各種形式的外科手術會帶來明顯的皮膚不良事件：諸如疤痕、感染和出血等風險。目前只有兩種藥物獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于轉(zhuǎn)移前的皮膚基底細胞癌患者，但仍然有可能引起患者的皮膚反應。
目前STP705應用于皮膚基底細胞癌的治療，顯示出對于美容外觀的優(yōu)勢，尤其有效于在頭部、面部或頸部有病變的患者。臨床結果表明，于目前可用的局部療法相比，STP705能更高地達成完全清除療效。
關于STP705
Sirnaomics公司的核心候選藥物STP705是一種基于小干擾核酸的TGF-β1/COX-2雙靶點抑制劑。TGF-β1及COX-2是經(jīng)過充分驗證的腫瘤學及纖維化疾病藥物開發(fā)的守門人靶點。TGF-β1調(diào)節(jié)廣泛的細胞過程，包括細胞增殖、分化、凋亡、細胞外基質(zhì)生成、血管生成、炎癥和免疫反應，而COX-2是一種促進炎癥和增殖的介質(zhì)。STP705通過利用其雙靶向抑制特性和優(yōu)化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統(tǒng)，采用局部給藥療法，直接抑制腫瘤病灶中TGF-β1和COX-2基因表達。該候選藥產(chǎn)品用于治療非黑色素瘤皮膚癌，包括原位鱗狀細胞皮膚癌(isSCC)、皮膚基底細胞癌(BCC)、皮膚纖維化和實體肝腫瘤。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首 家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家為核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極IIa期臨床結果的公司。
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