今日，再生元和賽諾菲宣布，根據(jù)預(yù)先指定的中期分析，評(píng)估Dupixent（dupilumab，度普利尤單抗）在慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者中的3期試驗(yàn)（CUPID STUDY B）將因無效而停止。
據(jù)悉，在該試驗(yàn)中，盡管在關(guān)鍵終點(diǎn)觀察到數(shù)值有所改善，但在獨(dú)立審查委員會(huì)進(jìn)行的中期分析中，Dupixent并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
先前報(bào)道的3期試驗(yàn)評(píng)估了不同組的未接受過生物治療（即以前未接受過Omalizumab治療）的患者，在24周時(shí)達(dá)到了主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。試驗(yàn)表明，與單獨(dú)使用抗組胺藥相比，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理抗組胺藥中添加Dupixent可顯著減少瘙癢和蕁麻疹。
CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚上突然出現(xiàn)蕁麻疹或皮下深處腫脹。Dupixent是由再生元的VelocImmune平臺(tái)開發(fā)出來的首 個(gè)針對(duì)IL-4Rα的全人源抗體，目前由賽諾菲和再生元共同銷售。該藥能夠選擇性地抑制關(guān)鍵性白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信號(hào)通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng) ，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病，比如哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）和特應(yīng)性皮炎等。
兩家公司表示，計(jì)劃將Dupixent用于抗組胺藥不受控制的CSU患者，并正在評(píng)估下一步措施。
Dupixent于2017年3月首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。2020年6月19日，該藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。目前，該藥已在全球約50個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批。本月早些時(shí)候，再生元和賽諾菲宣布，美國(guó)FDA已授予Dupixent的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，作為6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎兒童患者的添加維持治療。
參考來源：Regeneron, Sanofi To Stop Dupixent Phase 3 Trial In Chronic Spontaneous Urticaria Due To Futility
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