2月17日，CDE官網(wǎng)顯示， 為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒 藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
指導(dǎo)原則適用于抗病毒治療及預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的化學(xué)藥物和治療用生物制品（非特異性免疫球蛋白除外）等，對臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及需要重點(diǎn)關(guān)注的問題進(jìn)行了討論，旨在為新型冠狀病毒肺炎抗病毒 藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和評價提供一般性的技術(shù)指導(dǎo)和參考。
附件：新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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