信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布：由公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI306）的兩項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究 -- CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)）和CREDIT-4研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]），均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。CREDIT-1和CREDIT-4相關(guān)研究結(jié)果將在未來的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
截至目前，IBI306三項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究均已完成且均順利達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其中CREDIT-2研究（治療雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]）已于2021年8月達(dá)到臨床終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃就遞交IBI306用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。
CREDIT-1研究結(jié)果顯示，在中國(guó)非家族性高膽固醇血癥(non-FH)合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)患者中，IBI306各劑量組連續(xù)治療48周后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相對(duì)基線下降水平，較安慰劑組均有顯著改善（450mg Q4W組：最小二乘估計(jì)組間差異為-65.04%，97.5%置信區(qū)間為-70.22%~-59.86%，P<0.0001；600mg Q6W組：最小二乘估計(jì)組間差異為-57.31%，97.5%置信區(qū)間為-63.95%~-50.68%，P<0.0001）。
CREDIT-4研究結(jié)果顯示，在中國(guó)non-FH和HeFH患者中，IBI306治療12周后LDL-C相對(duì)基線下降水平較安慰劑組也有明顯改善（450mg Q4W組最小二乘估計(jì)組間差異為-63.02%，95%置信區(qū)間為-66.48%~-59.56%，P<0.0001）。上述兩項(xiàng)研究在整個(gè)研究期間，IBI306總體安全性良好，與已上市同類產(chǎn)品安全性特征相似。
高膽固醇血癥是動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素，嚴(yán)重威脅人們健康，中國(guó)高膽固醇血癥的患病率高達(dá)26.3%。他汀類藥物依然是高膽固醇血癥的主要治療方法，但不少患者在接受治療后仍無法達(dá)到LDL-C降低的治療目標(biāo)，而且因疾病本身存在種族差異性，中國(guó)人群接受高強(qiáng)度他汀治療存在安全性顧慮。
PCSK-9抑制劑作為近年來能強(qiáng)效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，但中國(guó)市場(chǎng)目前僅有進(jìn)口品種，經(jīng)濟(jì)性和便利性存在一定局限。IBI306是信達(dá)自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，是國(guó)內(nèi)率先開展長(zhǎng)期、大規(guī)模、隨機(jī)雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，并探索和優(yōu)化了長(zhǎng)間隔給藥的治療方案。
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