近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）收到了英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）簽發(fā)的注射用伏立康唑200 mg的上市許可。
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用伏立康唑
（二）適應(yīng)癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：200 mg
二、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進(jìn)展
注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市， 2002年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。
公司的注射用伏立康唑是公司研發(fā)后，分別遞交美國(guó)、歐盟、中國(guó)、澳大利亞、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。本品已于2018年11月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)；于2019年3月獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的上市許可；于2019年4月獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的上市許可；2021年9月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可。2021年11月獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部上市許可。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
