九安醫(yī)療收到行政監(jiān)管措施決定書，董事長、董秘被約談；富祥藥業(yè)副總經(jīng)理、董事會秘書黃曉東辭職；海思科創(chuàng)新藥HSK36212膠囊獲臨床試驗申請《受理通知書》……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡報

       《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》發(fā)布

       15日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》。本次集中帶量聯(lián)動采購品種為冠脈擴(kuò)張球囊，結(jié)構(gòu)為快速交換型，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。（天津市醫(yī)藥采購中心）

       上海公布2022年第一批通過一致性評價掛網(wǎng)品種 涉及210個品規(guī)

       15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2022年第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種掛網(wǎng)采購的通知》。涉及阿莫西林膠囊、阿托伐他汀鈣片、奧美拉唑腸溶膠囊、苯磺酸氨氯地平片、非布司他片等210個品規(guī)。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       8個臨床緊缺藥品進(jìn)行掛網(wǎng)采購！涉及氟哌 啶醇注射液、谷維素片

       15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2022年第一批臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》。通知顯示，為確保滿足臨床藥品使用需求，同意江蘇朗歐藥業(yè)氟哌 啶醇注射液等8個臨床緊缺藥品進(jìn)行掛網(wǎng)采購。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       2022年第一批議價藥品（自費(fèi)藥）掛網(wǎng)采購?fù)ㄖl(fā)布

       15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2022年第一批議價藥品（自費(fèi)藥）掛網(wǎng)采購的通知》，涉及恒瑞醫(yī)藥普瑞巴林緩釋片、科倫藥業(yè)醋酸鈉林格注射液、齊魯制藥注射用重組人促卵泡激素等42個品規(guī)。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       上海新增1個醫(yī)保談判藥品掛網(wǎng)

       15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《部分新增醫(yī)保談判藥品掛網(wǎng)信息明細(xì)表（第三批）》，新增品種為度普利尤單抗注射液，商品名為達(dá)必妥，規(guī)格包裝為——1.14ml（200mg）*2支/盒，1型透明玻璃瓶，預(yù)充式注射器帶針頭防護(hù)的安全裝置。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       采購狀態(tài)將被關(guān)閉！涉及十味玉泉膠囊、表虛感冒顆粒等4種藥品

       15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于關(guān)閉部分藥品采購狀態(tài)的通知》，涉及十味玉泉膠囊、表虛感冒顆粒、小兒鹽酸異丙嗪片、硫酸羅通定注射液4種藥品。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       上海公布2022年第一批限藥店藥品掛網(wǎng)采購名單

       15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2022年第一批限藥店藥品掛網(wǎng)采購的通知》，涉及參苓白術(shù)顆粒、腸炎寧顆粒、二十五味珊瑚丸、泛昔洛韋片等16個品種。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       匯宇制藥2021年凈利潤4.53億元 同比增長31.96%

       14日，匯宇制藥披露業(yè)績快報，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入18.32萬元，較上年增長34.26%；研發(fā)費(fèi)用2.47億元，較上年增長178.51%；實(shí)現(xiàn)營業(yè)利潤4.87億元，較上年同期增加22.37%；實(shí)現(xiàn)利潤總額4.86億元，較上年同期增加22.59%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤4.53億元，較上年同期增加31.96%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤4.22億元，較上年同期增加29.80%。（企業(yè)公告）

       九安醫(yī)療收到行政監(jiān)管措施決定書 董事長、董秘被約談

       14日晚間，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日收到中國證監(jiān)會天津證監(jiān)局發(fā)給公司的《行政監(jiān)管措施決定書》、《關(guān)于對劉毅、鄔彤采取監(jiān)管談話措施的決定》。九安醫(yī)療在2022年1月7日僅披露了部分檢測成功的實(shí)驗結(jié)果，未對全部實(shí)驗結(jié)果進(jìn)行披露，披露信息不完整。劉毅作為九安醫(yī)療董事長、總經(jīng)理，鄔彤作為董事會秘書，對上市公司臨時報告信息披露的完整性承擔(dān)主要責(zé)任。天津局決定對二人采取監(jiān)管談話的監(jiān)督管理措施。（企業(yè)公告）

       阿斯利康中國區(qū)業(yè)務(wù)重大調(diào)整 呼吸與消化及自體免疫業(yè)務(wù)合并

       15日，阿斯利康中國決定合并呼吸及自體免疫事業(yè)部、消化與呼吸霧化事業(yè)部，成立呼吸、消化及自體免疫事業(yè)部；新事業(yè)部將由現(xiàn)任阿斯利康中國副總裁、呼吸及自體免疫事業(yè)部負(fù)責(zé)人林驍帶領(lǐng)。該全新架構(gòu)調(diào)整從2月15日起執(zhí)行。（界面新聞）

       富祥藥業(yè)副總經(jīng)理、董事會秘書黃曉東辭職

       14日晚間，富祥藥業(yè)發(fā)布公告稱，黃曉東因個人原因辭去公司副總經(jīng)理、董事會秘書職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       天目山藥業(yè)選舉李峰為董事長、劉波為副董事長

       14日，天目山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司選舉董事李峰為第十一屆董事會董事長，董事劉波為副董事長，任期均自董事會審議通過之日起至第十一屆董事會任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       老百姓原副總裁楊芳芳改任中藥事業(yè)部總經(jīng)理

       15日，老百姓發(fā)布公告稱，公司原副總裁楊芳芳不再擔(dān)任公司副總裁職務(wù)，改任其為中藥事業(yè)部總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)公司中藥領(lǐng)域相關(guān)工作。（企業(yè)公告）

       奧精醫(yī)療更換公司董事會秘書 聘任高級管理人員

       14日晚間，奧精醫(yī)療發(fā)布公告稱，因公司內(nèi)部工作調(diào)整變動，于秀榮不再擔(dān)任公司董事會秘書職務(wù)，自董事會審議通過之日起生效，卸任后于秀榮仍擔(dān)任公司財務(wù)負(fù)責(zé)人職務(wù)。此外，公司聘任仇志燁為公司董事會秘書，仇志燁現(xiàn)任公司副總經(jīng)理職務(wù)，分管研發(fā)及市場工作。（企業(yè)公告）

       諾禾致源獨(dú)立董事史本軍辭職

       15日，諾禾致源發(fā)布公告稱，史本軍因個人原因申請辭去公司第二屆董事會獨(dú)立董事職務(wù)及董事會下設(shè)專門委員會相應(yīng)職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，其辭職在新任獨(dú)立董事補(bǔ)選后生效。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       Pharmaceutical/輝瑞口服CGRP受體拮抗劑關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果積極

       14日，Biohaven Pharmaceutical和輝瑞宣布，rimegepant急性治療偏頭痛成人患者的一項3期臨床試驗獲得積極頂線結(jié)果。Rimegepant是一款小分子口服降鈣素基因相關(guān)肽受體拮抗劑。該試驗達(dá)到了其無疼痛和無最困擾偏頭痛相關(guān)癥狀共同主要終點(diǎn)。單次口服75mg rimegepant在2小時內(nèi)顯著緩解偏頭痛癥狀并讓患者恢復(fù)正常功能。并且，該藥對許多患者可提供長達(dá)48小時的持續(xù)療效。（藥明康德）

       Arvinas公布雄激素受體PROTAC療法最新結(jié)果 或?qū)㈤_展關(guān)鍵性臨床試驗

       15日，Arvinas公布的最新數(shù)據(jù)顯示，以雄激素受體為靶點(diǎn)的新型PROTAC蛋白降解劑bavdegalutamide，針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，繼續(xù)提供抗腫瘤活性和患者獲益的證據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，在46%腫瘤攜帶AR T878X/H875Y突變的患者中，bavdegalutamide使前列腺特異性抗原水平降低≥50%?；谶@一結(jié)果，Arvinas計劃在2022年年底之前啟動一項關(guān)鍵性臨床試驗，評估bavdegalutamide治療mCRPC患者的效果。（藥明康德）

       安斯泰來公布AT845中期安全性數(shù)據(jù)：安全性和耐受性良好

       近日，安斯泰來公布了基因療法AT845治療晚發(fā)型龐貝病1/2期FORTIS試驗的中期安全性數(shù)據(jù)。截至2021年12月3日的數(shù)據(jù)截止日期，4例患者入組試驗，2例患者輸注劑量為3×10E13 vg/kg，2例患者輸注劑量為6×10E13 vg/kg。報告的數(shù)據(jù)包括中期安全性和耐受性評估，以及隊列1中2例患者長達(dá)24周的隨訪和隊列2中2例患者的初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的4例LOPD成人患者中，AT845耐受性良好。隊列1中2例患者在輸注后隨訪24周期間，AT845表現(xiàn)出令人鼓舞的安全性。（生物谷）

       苑東生物治療2型糖尿病III期臨床試驗首例受試者成功入組

       15日，苑東生物發(fā)布公告稱，其1類新藥優(yōu)格列汀片正在開展單藥治療單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病患者的大型Ⅲ期臨床研究，首例受試者已于近日成功入組給藥。（企業(yè)公告）

       Nordic新型RSV**獲FDA突破性療法認(rèn)定

       14日，Bavarian Nordic宣布，F(xiàn)DA已授予候選**MVA-BN RSV突破性療法認(rèn)定，用于60歲或以上成人的主動免疫，以預(yù)防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。（藥明康德）

       Axcella Therapeutics多靶點(diǎn)口服藥物AXA1125獲FDA快速通道資格

       14日，Axcella Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予AXA1125治療伴肝纖維化非酒精性脂肪性肝炎的快速通道資格。AXA1125是一種多靶點(diǎn)口服候選藥物，目前正在一項針對NASH患者的2b期臨床試驗中接受評估，預(yù)計在今年獲得中期結(jié)果。(藥明康德）

       金城醫(yī)藥泊沙康唑原料藥注冊申請通過CDE審批

       14日，金城醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司山東金城生物在CDE“原輔包登記信息”公示平臺查詢獲悉，其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了CDE審批。泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。（企業(yè)公告）

       葛蘭素史克Benlysta在華獲批新適應(yīng)癥

       近日，葛蘭素史克宣布，NMPA已批準(zhǔn)Benlysta用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的活動性狼瘡性腎炎成人患者。此次最新批準(zhǔn)，使Benlysta成為中國第 一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療SLE的LN的生物制劑。（生物谷）

       億帆醫(yī)藥注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥一致性評價

       15日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司億帆優(yōu)勝美特于近日收到股東及藥品受托生產(chǎn)企業(yè)巨泰藥業(yè)的通知，億帆優(yōu)勝美特?fù)碛腥繖?quán)益的在研產(chǎn)品注射用頭孢呋辛鈉，經(jīng)CDE審查，通過仿制藥一致性評價。該藥主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨及關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等。（企業(yè)公告）

       藹睦醫(yī)療AM712臨床申請獲FDA批準(zhǔn)

       15日，藹睦醫(yī)療宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其 AM712的臨床開發(fā)新藥研究申請。AM712 是一款新型雙特異性生物分子，能夠同時阻斷血管內(nèi)皮生長因子和血管生成素-2，治療視網(wǎng)膜血管疾病。（美通社）

       海思科創(chuàng)新藥HSK36212膠囊獲臨床試驗申請《受理通知書》

       15日，海思科發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA下發(fā)的關(guān)于HSK36212膠囊的《受理通知書》；申請事項為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗，擬用于治療慢性腎 臟病及急性腎損傷引起的腎 臟疾病。（企業(yè)公告）