引言

       近日康辰藥業(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開展獸藥注冊的臨床試驗。擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。本文將從戰(zhàn)略價值和市場空間等方面深入解讀國內(nèi)藥企挺進寵物藥研發(fā)的重要意義。

       中國寵物市場充滿機遇，10年將再造一個美國市場。寵物用藥市場尚未飽和，未來將呈現(xiàn)高速增長狀態(tài)。我國都市獨居人群和退休人群規(guī)模不斷擴大，寵物的陪伴作用越來越重要。據(jù)民政部數(shù)據(jù)顯示：2018年我國的單身成年人口高達2.4億人，其中有超過7700萬成年人是獨居狀態(tài)，預計2021年上升到9200萬人。截至2020年末，我國城鄉(xiāng)居保領取待遇人數(shù)16068萬人，加上2021年全年新辦理退休手續(xù)的人員，我國退休人員總數(shù)有望突破3億大關。如此龐大的人群解壓、舒緩孤獨以及增添生活情趣，飼養(yǎng)寵物成為自然的選擇。隨著我國人均可支配收入的提高有更多的人能夠承擔養(yǎng)寵相關的支出。

       2011年中國寵物市場規(guī)模為221億元，2020年增長至2400億元，CAGR25.8%。2020年美國寵物市場規(guī)模為6847.5億元，預計到2024年中國寵物市場規(guī)模將達4000億元。寵物醫(yī)療包括寵物診療和寵物保健，其中寵物診療是指對寵物疾病進行診斷和治療，寵物保健是指為保持寵物健康、預防寵物疾病所采取的綜合措施，包括免疫驅(qū)蟲、護理、營養(yǎng)管理等。寵物醫(yī)療是養(yǎng)寵的剛性需求，根據(jù)歐美成熟經(jīng)驗，寵物醫(yī)療約占寵物行業(yè)整體市場規(guī)模的1/4。國內(nèi)寵物市場正處于起步階段，寵物醫(yī)療的市場占比在10%左右。未來隨著寵物行業(yè)的發(fā)展以及行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，中國的寵物醫(yī)療市場還有7-10倍的市場空間。

       寵物藥品是寵物市場中增長潛力最 大的版塊。2020年美國寵物藥品銷售額約1800億元，而我國寵物藥品剛剛起步，過去5年中國寵物藥品市場年復合增長率超過40%，據(jù)歐博方估算當前市場規(guī)模約170億元，預計2030年達到1500億元，達到與發(fā)達國家可比的水平。未來中國寵物藥品市場的增長主要有以下幾方面的驅(qū)動力：

       1）中國寵物醫(yī)院數(shù)量快速增長。2011年中國寵物醫(yī)院約有1000家，2020年增長至21000家，預計到2030年將會超過30000家。寵物醫(yī)院的蓬勃發(fā)展必將促進寵物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶動寵物藥品市場的增長。

       2）當前中國寵物保有量增長空間較大（主要統(tǒng)計犬和貓）。2021年中國城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只，但國內(nèi)人均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達國家的1/6左右，還有很大的增長空間。國內(nèi)寵物在數(shù)量、品種、疾病譜和發(fā)病率等方面與美國基本一致，可以預見隨著寵物數(shù)量的不斷增長，未來寵物藥品需求規(guī)模巨大。

       3）隨著寵物逐步向家庭成員及伴侶的角色轉(zhuǎn)變，寵物家庭地位也不斷提高，寵物主越來越重視寵物的身心健康，用于體檢、**和診療等方面的支出增長較快。而我國現(xiàn)存寵物大部分年齡偏低，隨著大量寵物進入老年期，老年病和慢性病等方面的用藥需求會大幅增加。和美國相比，國內(nèi)寵物疼痛管理和老年病市場增長空間巨大。

       圖源：藥渡咨詢

       寵物藥品是全球?qū)櫸锸袌鲋虚T檻最高，也是最 具價值的版塊。全球?qū)櫸锸袌鲱^部企業(yè)均為著名藥企及其子公司（例如輝瑞、勃林格殷格翰等），且份額高度集中。以Zoetis（碩騰，其母公司為輝瑞）為例，當前其市值已達957.13億美元，在中國的寵物藥業(yè)務收入于2014-2020年7年間增長8.5倍，銷售額超過8千億元，業(yè)務占比已經(jīng)接近甚至超過經(jīng)濟類動物。2019年8月Elanco（禮藍，由禮來動保分拆而來）宣布以76億美元收購拜耳動保，成為全球第二大動保企業(yè)。2021年第三季度Elanco的收入為11.31億美元，毛利潤為6.29億美元，占收入的55.6%。當前Elanco市值已達121.73億美元。與國際市場格局相似，我國銷售額Top10的進口寵物藥基本都來自于碩騰、拜爾、勃林格以及梅里亞。大部分歐美國家的寵物藥品業(yè)務高于經(jīng)濟動物藥品業(yè)務，我國也在向這個趨勢發(fā)展。國內(nèi)代表性企業(yè)有瑞普生物、普萊柯、海正動保和歐博方等，另外還有許多規(guī)?；幤笳诓季謱櫸锼幤?。

       早期我國并沒有專門針對寵物藥的法律法規(guī)，市場較為混亂，國內(nèi)藥企對寵物藥的重視程度不夠，資源投入也很有限，導致當前國產(chǎn)寵物藥遠不能滿足寵物診療的需求。近年來國家出臺多條寵物藥品相關標準，確定“寵物用”獸藥專用標識，大力規(guī)范了寵物藥品市場。受新藥審批周期限制，近幾年寵物用藥獲批上市的數(shù)量較少，從而導致了合規(guī)寵物用藥嚴重不足的尷尬現(xiàn)狀。不過，為應對寵物用藥嚴重不足的現(xiàn)狀，2020年農(nóng)業(yè)部發(fā)出公告，放寬了部分寵物用藥注冊的臨床資料要求，并制定了人用藥轉(zhuǎn)寵物用藥的相關規(guī)定。2021年7月，農(nóng)業(yè)部再次答復稱將進一步加速人用藥轉(zhuǎn)寵物用藥相關規(guī)定的落地實施。因此可以預見的是，未來一段時間內(nèi)寵物藥品的發(fā)展趨勢將會是主要依賴人用藥轉(zhuǎn)化的方式發(fā)展，政策的利好將會吸引更多國內(nèi)藥企入局。

       寵物藥品市場是高度重視品牌和品質(zhì)的半消費市場，寵物新藥生命周期更長，仿制藥替代率一般不超過10%，遠低于人用仿制藥80%的替代率。因此國內(nèi)藥企需要積極發(fā)展更安全、更有效、更方便的創(chuàng)新藥，只有具備了國際競爭力，才能保證企業(yè)在國內(nèi)外兩個市場做大做強。雖然前景誘人，但是寵物新藥研發(fā)難度極大，進入市場的挑戰(zhàn)并不亞于人用藥。首先，寵物新藥與人用藥的研發(fā)流程、內(nèi)容和標準幾乎一樣：

       寵物藥研發(fā)流程及耗時，圖源：歐博方醫(yī)藥科技集團資料

       其次，寵物品種的多樣性以及人寵的靶點和代謝差異，都會提高藥物開發(fā)的難度和不確定性。過去10年，F(xiàn)DA新準79項寵物新藥，平均每年2個新藥物分子，6.9個原創(chuàng)新藥。其中，Zoetis平均每2年上市1款原研新藥，MSD平均每5年上市1款原研新藥，BI平均每3年上市1款原研新藥，可見原研新藥研發(fā)難度。再者，寵物疾病的發(fā)病率與人完全不同，疾病譜也在演變，是否能夠準確把握寵物藥的需求和未來的競爭格局，是企業(yè)能否成功的前提。

       雖然研發(fā)難度高，但由于用藥市場空白，如研發(fā)藥品的適應癥為臨床剛需，則在患寵臨床入組上的難度會相應降低，部分寵物藥的臨床試驗用時也會縮短。在寵物藥相關法規(guī)中也規(guī)定，相較于人藥，寵物藥從研發(fā)到上市時間上會相對較短，這也為諸多新藥的研發(fā)帶來了機會與動力。

       盡管存在諸多挑戰(zhàn)，但對于資金投入和研發(fā)水平較高的跨國藥企來說，通常能夠較好地化解研發(fā)風險。以輝瑞為例，基于同一套研發(fā)系統(tǒng)分別產(chǎn)出寵物新藥與人用新藥是非常高效的商業(yè)模式，并且可以憑借其銷售渠道優(yōu)勢獲得豐厚的收益。與之相比，目前國內(nèi)在寵物新藥研發(fā)和商業(yè)化方面具有成功經(jīng)驗的藥企寥寥無幾。

       超過80%的貓狗會進行絕育手術(shù)，寵物的主要外科手術(shù)還有骨科、軟組織手術(shù)等。據(jù)歐博方估算當前寵物外科手術(shù)超過200萬臺/年，預計年復合增長率超過25%，10年后將達到約2000萬臺/年級別。

       凝血功能的檢測和止血藥的使用是寵物外科手術(shù)中的常規(guī)操作，而當前缺乏專用于寵物的止血藥，臨床上不得不使用經(jīng)濟動物（牛、馬、羊、豬等）常用的酚磺乙胺等，甚至還有不合規(guī)的人用止血藥。以酚磺乙胺為例，可以用于各種手術(shù)前后的出血，也可用于血小板功能不良，血管脆性增加而引起的出血，也可治療嘔血、尿血等。亦可用于犬貓細小病毒引起的腸道出血。上呼吸道感染引起的鼻出血、肺出血和子宮出血。其中預防犬貓手術(shù)后出血的用法用量為：術(shù)前15-30分鐘靜滴或肌注，必要時2小時后再注射2ml。注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）是目前國內(nèi)人用血凝酶制劑市場唯一的國家一類創(chuàng)新藥。與之相比，注射用尖吻蝮蛇血凝酶具有更佳的臨床安全性和止血效果。隨著養(yǎng)寵人群收入水平和觀念的提升，將會更加重視藥品的品牌效應和質(zhì)量，而對價格相對不敏感。因此僅在外科手術(shù)方面，預計未來寵物用止血藥的市場空間可達40億元左右（200元*2000萬臺/年），如果考慮可拓展的其它適應癥，未來的銷售收益將會非?？捎^。

       圖源：藥渡咨詢

       結(jié)語

       康辰藥業(yè)借助多年來在尖吻蝮蛇血凝酶領域積累的研發(fā)經(jīng)驗，通過持續(xù)研究積極擴展血凝酶制劑在寵物中的適用范圍，將為公司未來業(yè)績增長帶來積極的影響。目前，康辰在研管線的多個原創(chuàng)新藥都具有進入寵物市場的條件。以原創(chuàng)新藥品質(zhì)和數(shù)量躋身寵物藥市場，對標輝瑞模式是具有很好的可行性（輝瑞以目前4個寵物新藥，牢牢占據(jù)全球市場的第一位），入局起點較高，可持續(xù)快速發(fā)展。期待康辰藥業(yè)充分利用創(chuàng)新藥企業(yè)的優(yōu)勢，率先打造中國版輝瑞模式——基于同樣的研發(fā)系統(tǒng)分別產(chǎn)出寵物新藥與人用創(chuàng)新藥，從而快速拓展管線布局并提高抗風險能力。

       *本文觀點僅供參考，不構(gòu)成投資建議，作者對基于本文作出的任何行為不承擔法律責任。

       參考資料

       [1]《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》

       [2]《2021寵物行業(yè)藍皮書》-中國寵物行業(yè)發(fā)展報告

       [3] 康辰藥業(yè)關于開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗的公告

       [4] 歐博方醫(yī)藥科技集團資料

       [5] 平安證券-寵物行業(yè)系列研究報告二：國產(chǎn)寵物藥品崛起在即，寵物醫(yī)院市場格局初定

       藥渡咨詢趙琨團隊介紹

       商業(yè)盡調(diào)和項目價值評估：服務于中國眾多創(chuàng)新藥公司，和國內(nèi)外近30家知名VC/PE，涉及項目總投融資金額達到200多億元；

       為知名跨國公司提供產(chǎn)品戰(zhàn)略和BD機會服務；

       為國內(nèi)40多家知名藥企具體項目交易評估和產(chǎn)品線規(guī)劃服務；

       為眾多仿制藥企和二級市場客戶提供行業(yè)培訓服務