眾康藥業(yè)、金陽(yáng)生物一批次醫(yī)療器械正在召回；東北制藥子公司磷霉素氨丁三醇散通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；輝瑞計(jì)劃重啟DMD基因療法3期臨床試驗(yàn)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       Part1 政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)家衛(wèi)健委最新通知 影響大批藥企

       10日，國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司發(fā)布《國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處關(guān)于抓好推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展意見(jiàn)落實(shí)的通知》。三醫(yī)聯(lián)動(dòng)落實(shí)到人、持續(xù)推進(jìn)分級(jí)診療、 縣級(jí)中醫(yī)院全覆蓋、控制費(fèi)用增幅、按病種付費(fèi)比例提高這幾項(xiàng)指標(biāo)及指標(biāo)要求，或?qū)⒅苯佑绊戓t(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥企發(fā)展。（國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司）

       NMPA：眾康藥業(yè)、金陽(yáng)生物一批次醫(yī)療器械正在召回

       10日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)眾康藥業(yè)、金陽(yáng)生物2家公司對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括消炎止痛磁療貼、遠(yuǎn)紅外筋骨活絡(luò)貼。(NMPA）

       抓獲涉案人員17名 深圳醫(yī)保局通報(bào)阿斯利康涉騙保事件

       10日，“深圳醫(yī)保”微信公眾號(hào)發(fā)布阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌騙取醫(yī)?；鸢讣?jiǎn)要案情通報(bào)。通報(bào)顯示，已抓獲涉案人員17名，全部依法采取刑事強(qiáng)制措施。目前，該案正在進(jìn)一步偵查辦理當(dāng)中。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國(guó)家醫(yī)保局：常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)

       11日，國(guó)新辦召開(kāi)政策例行吹風(fēng)會(huì)。在會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫介紹，國(guó)家組織藥品集采已開(kāi)展6批、共采購(gòu)234種藥品，涉及市場(chǎng)金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購(gòu)金額的30%。2021年開(kāi)展了胰島素專項(xiàng)采購(gòu)，首次將集采從化學(xué)藥拓展到生物藥領(lǐng)域。高值醫(yī)用耗材集采聚焦心內(nèi)科和骨科2個(gè)群眾最為關(guān)注的領(lǐng)域。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，使集采成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的基本模式。（新浪醫(yī)藥新聞）

       CDE發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

       11日，CDE發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第17號(hào)）。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，該指導(dǎo)原則在《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的框架下，進(jìn)一步提出生物類似藥臨床藥理學(xué)研究的指導(dǎo)性建議，旨在為生物類似藥的研發(fā)提供技術(shù)參考。（CDE）

       Part2 產(chǎn)經(jīng)觀察

       Arcellx IPO募資1.4億美元

       8日，Arcellx宣布完成IPO，此次發(fā)行的總收益為1.423億美元。據(jù)招股書(shū)披露，目前預(yù)計(jì)本次發(fā)行凈收益及公司現(xiàn)有資金的主要用途如下：一、大約7500萬(wàn)至8500萬(wàn)美元用于推進(jìn)公司主打CAR-T細(xì)胞療法CART-ddBCMA的開(kāi)發(fā)，包括計(jì)劃于2022年底啟動(dòng)的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)iMMagine。此外，收益還將在一項(xiàng)單獨(dú)的臨床試驗(yàn)iMMagine-2中資助細(xì)胞療法作為MM前線療法的研究。二、大約1000萬(wàn)至2000萬(wàn)美元用于支持其在ARC-SparX平臺(tái)下開(kāi)發(fā)的“可控” CAR-T候選產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括計(jì)劃的治療r/r MM的ACLX-001 和治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病及高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征ACLX-002 的I期臨床試驗(yàn)。（醫(yī)藥魔方）

       西點(diǎn)藥業(yè)IPO定價(jià)22.55元/股 2月14日開(kāi)啟申購(gòu)

       10日，西點(diǎn)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司和保薦機(jī)構(gòu)(主承銷商)根據(jù)初步詢價(jià)結(jié)果，綜合考慮有效認(rèn)購(gòu)倍數(shù)、公司所處行業(yè)、市場(chǎng)情況、同行業(yè)上市公司估值水平、募集資金需求及承銷風(fēng)險(xiǎn)等因素，協(xié)商確定本次發(fā)行價(jià)格為22.55元/股，網(wǎng)下發(fā)行不再進(jìn)行累計(jì)投標(biāo)詢價(jià)。本次網(wǎng)下發(fā)行申購(gòu)日與網(wǎng)上申購(gòu)日同為2022年2月14日，其中，網(wǎng)下申購(gòu)時(shí)間為9:30-15:00，網(wǎng)上申購(gòu)時(shí)間為9:15-11:30，13:00-15:00。（企業(yè)公告）

       阿斯利康奧希替尼銷售額超50億美元 **收入近40億美元

       10日，阿斯利康公布了2021年業(yè)績(jī)。全年該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收374.17億美元，同比增長(zhǎng)41 %，其中Q4增長(zhǎng)了62%達(dá)到120.11億美元。新冠**在2021年貢獻(xiàn)了39.17億美元銷售額，扣除**后阿斯利康總營(yíng)收仍然增長(zhǎng)了26%。奧希替尼今年首破50億美元大關(guān)，同比增長(zhǎng)13%，美國(guó)區(qū)銷售額為 17.80 億美元（+14%）（企業(yè)公告）

       2億注冊(cè)資本 中國(guó)電信入圈醫(yī)療器械

       日前，中電信醫(yī)療健康科技有限公司成立，法定代表人為蔣哲峰，注冊(cè)資本2億元人民幣。經(jīng)營(yíng)范圍包含：第二類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械租賃；智能機(jī)器人銷售；智能機(jī)器人的研發(fā)等。據(jù)股權(quán)結(jié)構(gòu)顯示，該公司由中電萬(wàn)維信息技術(shù)有限責(zé)任公司、天翼資本控股有限公司、四川公用信息產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司控股，而這三家公司皆為中國(guó)電信控股公司，因此，該公司由中國(guó)電信股份有限公司間接全資持股。（賽柏藍(lán)器械）

       開(kāi)發(fā)獨(dú)特NK細(xì)胞療法 新銳完成5000萬(wàn)美元A輪融資

       11日，Indapta Therapeutics宣布完成5000萬(wàn)美元的A輪融資。融資獲得的資金將用于推動(dòng)其通用型同種異體自然殺傷細(xì)胞平臺(tái)的發(fā)展，用于治療多種類型的癌癥。（藥明康德）

       Arkuda完成6400萬(wàn)美元B輪融資 將用于開(kāi)發(fā)潛在“first-in-class”療法

       11日，Arkuda Therapeutics宣布完成6400萬(wàn)美元的B輪融資。獲得資金將用于推動(dòng)其主打顆粒蛋白前體增強(qiáng)劑項(xiàng)目進(jìn)入支持IND申請(qǐng)的研究。該公司的小分子平臺(tái)針對(duì)溶酶體和小膠質(zhì)細(xì)胞生物學(xué)的交界領(lǐng)域，可用于治療多種罕見(jiàn)和常見(jiàn)神經(jīng)疾病。（藥明康德）

       Part3 藥聞醫(yī)訊

       顯著降低三陰性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)Keytruda組合3期臨床結(jié)果發(fā)表

       10日，默沙東宣布，其重磅抗PD-1抗體療法Keytruda治療高危早期三陰性乳腺癌的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在著名醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。試驗(yàn)在首次中期分析時(shí)達(dá)到病理學(xué)完全緩解的主要終點(diǎn)：在64.8%的Keytruda+化療組患者（n=260/401）中觀察到pCR，較化療+安慰劑組（n=103/201）的51.2%增加了13.6%（p=0.00055）。在中位隨訪39個(gè)月后，試驗(yàn)達(dá)到EFS的另一主要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，Keytruda將事件或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%（HR=0.63 [95% CI，0.48-0.82]；p<0.001）。共有15.7%（n=123/784）接受Keytruda方案治療的患者發(fā)生了EFS事件，對(duì)照組為23.8%（n=93/390）。Keytruda組估計(jì)的3年EFS率為84.5%（95% CI，81.7-86.9），而對(duì)照組為76.8%（95% CI，72.2-80.7）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與化療+安慰劑組相比，Keytruda聯(lián)合化療作為術(shù)前新輔助治療后，繼續(xù)使用Keytruda單藥作為術(shù)后輔助治療，顯著延長(zhǎng)了高危早期TNBC患者的無(wú)事件生存期。（藥明康德）

       有望造福嬰幼兒濕疹患者 Dupixent獲優(yōu)先審評(píng)資格

       10日，再生元和賽諾菲宣布，美國(guó)FDA已授予度普利尤單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，作為6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎兒童患者的添加維持治療。一旦獲批，度普利尤單抗將成為首 個(gè)獲批治療這一群體不受控制中重度特應(yīng)性皮炎的生物制品。（藥明康德）

       14比1！FDA專家委員會(huì)要求信達(dá)/禮來(lái)PD-1增加對(duì)美臨床研究 不建議直接批準(zhǔn)

       10日23:00，信達(dá)/禮來(lái)PD-1抗體信迪利單抗迎來(lái)FDA獲批審議會(huì)議。在關(guān)于“是否需要額外的適用于美國(guó)病人和美國(guó)醫(yī)療臨床試驗(yàn)證明？”的投票環(huán)節(jié)中，贊成與反對(duì)結(jié)果為14:1，信達(dá)/禮來(lái)PD-1不被建議直接獲批。（新浪醫(yī)藥新聞）

       東北制藥子公司磷霉素氨丁三醇散通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       10日晚間，東北制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司第一制藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，經(jīng)審查，磷霉素氨丁三醇散視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物特瑞普利單抗JUPITER-15研究完成首例患者給藥

       10日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，旗下產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療 III 期臨床研究已完成首例患者給藥。（企業(yè)公告）

       濟(jì)川藥業(yè)硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲《藥品注冊(cè)證書(shū)》

       10日晚間，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。此外，該產(chǎn)品藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類。根據(jù)NMPA《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》。（企業(yè)公告）

       艾伯維JAK抑制劑「烏帕替尼緩釋片」有望近期在中國(guó)獲批上市

       10日，NMPA官網(wǎng)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢可知，艾伯維申請(qǐng)的烏帕替尼緩釋片新藥上市申請(qǐng)已進(jìn)入：在審批，意味著這款產(chǎn)品有望近期在中國(guó)獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，此次烏帕替尼緩釋片有望在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。（NMPA）

       安斯泰來(lái)靶向Claudin18.2抗體在中國(guó)獲批臨床 治療胰 腺癌

       10日，CDE官網(wǎng)最新公示，安斯泰來(lái)申報(bào)的注射用zolbetuximab在中國(guó)獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者的一線治療。（CDE）

       阿斯利康放棄針對(duì)貝塔變種的新冠** 已進(jìn)入臨床2/3期

       阿斯利康針對(duì)貝塔變種的新冠**在去年進(jìn)入臨床試驗(yàn)第2/3階段。由于貝塔變種在最 具威脅的變體名單排名不斷下降，阿斯利康最終決定放棄這款名為AZD2816的候選**。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞計(jì)劃重啟DMD基因療法3期臨床試驗(yàn)

       去年12月，輝瑞宣布，評(píng)估實(shí)驗(yàn)性基因療法PF-06939926治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥Ib期臨床試驗(yàn)的臥床隊(duì)列發(fā)生了一例患者死亡。不過(guò)輝瑞預(yù)計(jì)很快將重新開(kāi)放3期臨床試驗(yàn)的患者入組工作。除了對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展做出預(yù)期外，該公司還提供了去年12月披露的這起患者死亡事件的新細(xì)節(jié)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       亞輝龍新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得日本PMDA認(rèn)證指定供應(yīng)

       11日，亞輝龍發(fā)布公告稱，其日本合作伙伴株式會(huì)社醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒于北京時(shí)間2022年2月10日取得了由日本PMDA簽發(fā)的《體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)銷售許可書(shū)》。（企業(yè)公告）

       健信生物抗PD-1/TIM3雙抗在中國(guó)獲批臨床

       近日，上海健信生物醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的序列特異IgG-like雙特異抗體平臺(tái)產(chǎn)品Bis5，獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤。Bis5是一款注射用重組抗PD-1/TIM3人源化雙特異抗體。（企業(yè)公告）