一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線(2.7-2.11)

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來源：CPhI制藥在線

2022-02-11

本周復(fù)盤統(tǒng)計時間為2.7-2.11，覆蓋審評、交易&投融資兩個版塊，包含16條信息。

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本周復(fù)盤統(tǒng)計時間為2.7-2.11，覆蓋審評、交易&投融資兩個版塊，包含16條信息。

審評

NMPA

上市

1、2月9日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，基石藥業(yè)申報的艾伏尼布片已在中國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。≧/RAML）。公開資料顯示，艾伏尼布是基石藥業(yè)引進的一款“first-in-class”IDH1抑制劑，基石藥業(yè)擁有艾伏尼布在大中華區(qū)和新加坡的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

2、2月9日，NMPA官網(wǎng)最新公示，GSK旗下注射用貝利尤單抗（belimumab）的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。貝利尤單抗是首個獲批用于治療系統(tǒng)性狼瘡和成人活動性狼瘡性腎炎的藥物。貝利尤單抗（商品名：Benlysta）是一款人源化的單克隆抗體，能夠特異性地與BLyS（B淋巴細胞刺激因子）結(jié)合，抑制B細胞的生存。

3、2月9日，NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥申報的3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜已經(jīng)獲批上市，昂丹司瓊即是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，通過阻斷5-HT與5-HT3受體結(jié)合而抑制嘔吐，適用于預(yù)防高致吐性化療、中度致吐性化療開始和重復(fù)療程中引起的惡心嘔吐，以及放療引起的惡心嘔吐和手術(shù)后惡心嘔吐。

4、2月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，齊魯制藥的2.2類改良型新藥他達拉非口溶膜獲批上市。這是國內(nèi)首款獲批上市的他達拉非口溶膜。他達拉非片用于治療勃起功能障礙（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征，最早由Lilly ICOS及United Therapeutics開發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。

5、2月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，華蘭生物的四價流感病毒裂解**獲批上市，用于6個月至3歲以下人群預(yù)防相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。這項上市申請曾在2021年5月獲CDE受理，7月被納入優(yōu)先審評審批。

突破性療法

6、2月7日，CDE官網(wǎng)公示，聯(lián)拓生物引進的Mavacamten膠囊擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。公開資料顯示，Mavacamten是BMS開發(fā)的一款口服心肌肌球蛋白別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，可抑制心肌肌球蛋白，已在美國遞交新藥上市申請（NDA），有望于2022年獲批。

7、2月7日，CDE官網(wǎng)公示，箕星藥業(yè)引進的Aficamten（CK-3773274）擬納入突破性治療品種。根據(jù)公示，這是一種心肌肌球蛋白抑制劑，適用于治療梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康狀況、功能分級和運動能力。

臨床

8、2月8日，CDE官網(wǎng)顯示，科望醫(yī)藥ES002獲得臨床試驗申請默示許可，即將在中國開展1期臨床試驗。ES002是一款靶向CD39的單抗藥物，目前已在美國開展1期臨床試驗。CD39是ATP-腺苷通路上的關(guān)鍵限速酶，對腫瘤微環(huán)境起著至關(guān)重要的免疫調(diào)節(jié)作用。

9、2月8日，CDE官網(wǎng)顯示，君境生物申報的1類新藥WJ05129片已經(jīng)獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于目前沒有有效治療手段的晚期癌癥。公開資料顯示，君境生物由君實生物與微境生物共同投資成立，在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化微境生物的4款在研抗腫瘤小分子藥物，其中就包括AuroraA抑制劑WJ05129片。

10、2月9日，CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞有兩款1類新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可。根據(jù)公開資料，這兩款新藥分別為：1）抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052注射液，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤患者；2）重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液（KN046），擬開發(fā)用于聯(lián)合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌患者。

11、2月10日，康方生物宣布，AK115注射液的臨床試驗申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，用于治療疼痛（包括癌痛）。AK115是康方生物自主開發(fā)的靶向神經(jīng)生長因子（NGF）的人源化IgG1亞型單抗，是該公司首次切入疼痛管理領(lǐng)域。

FDA

12、2月6日，歌禮宣布其在研口服PD-L1小分子抑制劑ASC61，獲美國FDA批準(zhǔn)開展用于治療晚期實體瘤的臨床試驗。ASC61是一款強效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。

其他

13、2月7日，云頂新耀宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已批準(zhǔn)戈沙妥珠單抗（商品名：Trodelvy）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠單抗是一款靶向TROP-2的ADC藥物。

交易&投融資

14、2月8日，祐森健恒宣布，公司已于近日完成逾2億元人民幣A輪融資。本輪融資由深圳分享投資領(lǐng)投，張江浩珩和盈科資本跟投。募集資金將用于開展UA007和UA021在中國及海外的臨床試驗開展、多個新靶點的小分子藥物研發(fā)，以及特異性雙抗創(chuàng)新藥物的開發(fā)。UA007項目已在中國開展一項用于防治化療引起的腹瀉（CID）的2期臨床，以及一項用于治療急性痛風(fēng)的1期臨床。

15、2月8日，博雅輯因宣布與ArborBiotechnologies公司達成全球非獨占許可協(xié)議，以利用后者的CRISPR基因編輯技術(shù)，開發(fā)針對腫瘤的特定體外細胞療法。根據(jù)新聞稿，Arbor公司通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的CRISPR基因編輯技術(shù)組合，針對遺傳疾病的根本病因開發(fā)定制化療法。此次被授權(quán)的技術(shù)是該技術(shù)組合中的一部分。

16、2月9日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東制藥與AKSOBiopharmaceutical宣布達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，中美華東制藥將獲得后者開發(fā)的在研產(chǎn)品AB002在亞太地區(qū)（除日本）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的雙靶點融合蛋白，可以通過抑制免疫檢查點并激活自然殺傷細胞治療實體瘤，目前處于臨床前開發(fā)階段。