輝瑞Q4業(yè)績(jī)不及預(yù)期；京津冀“3+N”骨科耗材集采來(lái)啦！恒瑞首 個(gè)、齊魯?shù)谌齻€(gè)口溶膜產(chǎn)品同日獲批……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布第三批80個(gè)品種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)

       2月8日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施第三批80個(gè)品種《江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的公告。據(jù)悉，80個(gè)品種包括鳳仙透骨草配方顆粒、白果仁配方顆粒等。同時(shí)，文件顯示，同品種規(guī)格的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，江蘇省省制定的相應(yīng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。（江蘇省藥監(jiān)局）

       京津冀“3+N”骨科耗材集采來(lái)啦

       2月9日，北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心正式公布《京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案》，骨科耗材進(jìn)入“低價(jià)時(shí)代” 。（天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心）

       陜西省衛(wèi)健委：建立編制動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

       近日，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作方案的通知》。

       《方案》提到，建立編制動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，依據(jù)不同情況，分別開(kāi)展編制備案制、“編制池”等試點(diǎn)探索。（陜西衛(wèi)健委）

       江蘇一批球囊、離心泵、膜式氧合器等耗材降價(jià)

       2月7日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)用耗材供應(yīng)價(jià)格的通知》。

       《通知》顯示，部分血管介入類耗材調(diào)價(jià)幅度較大，一款外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由3680元降至1630元，降幅達(dá)55.7%，一款藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由24500下調(diào)至18700元。體外循環(huán)材料中，一款離心泵頭由4950元下調(diào)至3150元。

       此外，《通知》指出，調(diào)整后的價(jià)格將于2022年2月14日起執(zhí)行。（賽柏藍(lán)器械）

       國(guó)家醫(yī)保局最新部署：與企業(yè)直接結(jié)算

       近日，國(guó)家醫(yī)療保障局就提升完善醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)功能、支持服務(wù)醫(yī)藥價(jià)格改革與管理作出工作部署。（賽柏藍(lán)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       輝瑞Q4營(yíng)收、新冠口服藥營(yíng)收指引低于預(yù)期

       2月8日美股盤(pán)前，輝瑞公布了2021年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。該公司Q4營(yíng)收為238.38億美元，低于市場(chǎng)預(yù)期的242億美元，上年同期為116.34億美元，同比增長(zhǎng)105%;歸屬于普通股股東的凈利潤(rùn)為33.93億美元，上年同期為8.47億美元;調(diào)整后的凈利潤(rùn)為62.39億美元，上年同期為24.34億美元，同比增長(zhǎng)156%。

       輝瑞還預(yù)計(jì)2022年新冠**“Comirnaty”的營(yíng)收達(dá)到320億美元，低于2021年的新冠**營(yíng)收；公司還預(yù)計(jì)新冠口服藥“Paxlovid”營(yíng)收達(dá)到220億美元，低于市場(chǎng)預(yù)期的248.8億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       石藥收購(gòu)珠海至凡 獲第三代特異性溶栓藥

       2月8日，石藥集團(tuán)宣布已完成向獨(dú)立第三方收購(gòu)珠海至凡企業(yè)管理咨詢中心（有限合伙）100% 權(quán)益。據(jù)悉，珠海至凡的主要業(yè)務(wù)為投資銘康生物，目前持有廣州銘康生物工程有限公司的注冊(cè)資本人民幣94,452,874元（其中人民幣 32,866,514 元尚未繳付），占銘康生物于本公告日期的注冊(cè)資本總額約51%。（insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       老百姓大藥房17.4億元控股懷仁大健康

       近日，老百姓大藥房發(fā)布公告稱，公司非公開(kāi)發(fā)行募集資金總額人民幣17.4億元于1月27日已全部到位，并且擬以現(xiàn)金方式受讓湖南懷仁大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司46%-72% 股權(quán)，實(shí)現(xiàn)對(duì)懷仁大健康的控股。（藥店經(jīng)理人）

       海翔藥業(yè)于上海成立新公司 注冊(cè)資本4.5億

       2月9日，天眼查App顯示，上海珩烽醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立，法定代表人為陶紅，注冊(cè)資本4.5億人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍包括從事醫(yī)藥科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)。股東信息顯示，該公司由浙江海翔藥業(yè)股份有限公司全資持股。（財(cái)聯(lián)社）

       前GSK高管Christine Roth加入拜耳 擔(dān)任腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人

       GSK全球腫瘤業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁Christine Roth將于3月1日加入拜耳，擔(dān)任其腫瘤業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人，向拜耳集團(tuán)管理委員會(huì)成員、處方藥事業(yè)部全球總裁Stefan Oelrich匯報(bào)。前拜耳腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人Robert LaCaze決定離開(kāi)尋找外部發(fā)展機(jī)會(huì)。Christine Roth曾在葛蘭素史克、諾華和百時(shí)美施貴寶擔(dān)任高管，專注于全球產(chǎn)品戰(zhàn)略和商業(yè)化、建立腫瘤管線和推動(dòng)新產(chǎn)品發(fā)布。（醫(yī)藥魔方）

       AI新銳Congruence Therapeutics完成5000萬(wàn)美元融資

       2月8日，Congruence Therapeutics公司宣布完成5000萬(wàn)美元的A輪融資，以通過(guò)計(jì)算和實(shí)驗(yàn)藥物發(fā)現(xiàn)，設(shè)計(jì)用于治療蛋白質(zhì)錯(cuò)誤折疊導(dǎo)致疾病的新型小分子。

       該公司策略關(guān)鍵是一個(gè)AI驅(qū)動(dòng)的計(jì)算平臺(tái)，與傳統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)方法相比，該技術(shù)有望更快更大規(guī)模地發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)新的小分子穩(wěn)定劑。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       Alzheon口服阿爾茨海默療法2期臨床結(jié)果積極

       2月9日，Alzheon宣布，其用于治療早期阿爾茨海默病患者的口服療法ALZ-801，在2期臨床試驗(yàn)中獲得積極生物標(biāo)志物結(jié)果。結(jié)果顯示，接受治療6個(gè)月后，阿爾茨海默病患者血漿生物標(biāo)志物獲得臨床相關(guān)且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減少。患者同時(shí)獲得記憶改善。（藥明康德）

       enGene非病毒基因療法治療膀胱癌早期臨床結(jié)果積極

       2月9日，enGene宣布，基于其專有技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)在粘膜組織局部給藥的創(chuàng)新非病毒基因療法EG-70，在治療對(duì)卡介苗無(wú)應(yīng)答的高級(jí)別非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。（藥明康德)

       優(yōu)瑞科生物兩款T細(xì)胞療法獲FDA孤兒藥資格

       2月8日，優(yōu)瑞科生物宣布，F(xiàn)DA已授予在研T細(xì)胞療法ET140203和ECT204治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格。這兩款T細(xì)胞候選產(chǎn)品均基于其專有ARTEMIS技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，靶向特異性肝癌抗原。優(yōu)瑞科生物目前正在3項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)中招募患者，以分別評(píng)估它們的安全性和潛在療效。（藥明康德）

       2款治療肥厚型心肌病新藥擬納入突破性療法

       近日，CDE官網(wǎng)新公示了兩款擬納入突破性療法的新藥Aficamten和Mavacamten膠囊。兩款新藥均用于治療梗阻性肥厚型心肌病，分別由箕星藥業(yè)和聯(lián)拓生物引進(jìn)。（CDE）

       恒瑞首 個(gè)、齊魯?shù)谌齻€(gè)口溶膜產(chǎn)品同日獲批上市

       2月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新獲批藥品信息，恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜以及齊魯制藥他達(dá)拉非口溶膜同日獲批，截至目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上共有四款國(guó)產(chǎn)口溶膜獲批上市。

       他達(dá)拉非口溶膜是齊魯獲批的第三個(gè)口溶膜產(chǎn)品，而昂丹司瓊口溶膜則是恒瑞首 個(gè)獲批的口溶膜產(chǎn)品。（NMPA）

       科倫藥業(yè)利格列汀片4類仿制上市申請(qǐng)獲批

       2月9日，科倫藥業(yè)利格列汀片4類仿制上市申請(qǐng)獲批，成為了國(guó)產(chǎn)第四家。

       利格列汀原研藥企為勃林格殷格翰，于2013年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2021年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端非胰島素類降血糖藥內(nèi)服TOP20品種中排在第十三位。（NMPA）

       基石藥業(yè)艾伏尼布片獲批 治療急性髓系白血病

       2月9日，NMPA官網(wǎng)公示，基石藥業(yè)申報(bào)的艾伏尼布片已在中國(guó)獲批，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病。（NMPA）

       GSK貝利尤單抗在華獲批治療系統(tǒng)性狼瘡和成人活動(dòng)性狼瘡性腎炎

       2月9日，NMPA官網(wǎng)最新公示，GSK旗下注射用貝利尤單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)GSK公開(kāi)資料，貝利尤單抗是首 個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性狼瘡和成人活動(dòng)性狼瘡性腎炎的藥物。（NMPA）

       羅欣藥業(yè)依達(dá)拉奉注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       2月9日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的依達(dá)拉奉注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。經(jīng)審查，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（公司公告）

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]樹(shù)脂微球獲批治療肝癌

       2月9日，NMPA官網(wǎng)最新公示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥申報(bào)的釔[90Y]樹(shù)脂微球已在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，釔[90Y]樹(shù)脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治療。(NMPA）

       海思科兩個(gè)1類新藥臨床申請(qǐng)獲CDE承辦

       2月8日，海思科1類新藥HSK31858片和HSK31679片獲批臨床，HSK36212膠囊的新藥臨床申請(qǐng)也獲得了CDE承辦。（米內(nèi)網(wǎng)）

       科望醫(yī)藥CD39單抗藥物在中國(guó)獲批臨床

       2月8日，科望醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新抗體藥物ES002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE默示許可，即將在中國(guó)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。（CDE）

       君境生物Aurora A抑制劑在中國(guó)獲批臨床 治療晚期癌癥

       最近，CDE官網(wǎng)公示，君境生物申報(bào)的1類新藥WJ05129片已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于目前沒(méi)有有效治療手段的晚期癌癥。（CDE）