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CPHI制藥在線 資訊 單組分的“衛(wèi)星Light”**已在印度批準(zhǔn)

單組分的“衛(wèi)星Light”**已在印度批準(zhǔn)

熱門推薦: ** 衛(wèi)星Light 印度批準(zhǔn)
來源:美通社
  2022-07-22
單組分的“衛(wèi)星Light”**已在印度批準(zhǔn);有25億人住在批準(zhǔn)“衛(wèi)星Light”作為獨立**和通用加強劑的國家;“衛(wèi)星Light”成為印度接種計劃重要的一部分,將幫助印度對抗包括奧密克戎毒株的新冠新變種;“衛(wèi)星Light”已經(jīng)被總?cè)丝诔^25億人的30多個國家批準(zhǔn)使用。

       俄羅斯直接投資基金會(RDIF, 俄羅斯聯(lián)邦主權(quán)基金)宣布印度藥品管制總局(Drug Controller General of India, DCGI)已登記了單劑新冠**“衛(wèi)星Light”。

       這樣一來,“衛(wèi)星Light”已經(jīng)被世界上總?cè)丝诔^25億人的30多個國家批準(zhǔn)使用。該**也被包括阿根廷、巴林、阿拉伯聯(lián)合酋長國、圣馬力諾、菲律賓等一些國家作為通用加強針批準(zhǔn)使用。

       “衛(wèi)星Light”新冠**作為加強針顯著提高了對奧密克戎毒株的病毒中和活性,可以達到“衛(wèi)星V”針對原始毒株產(chǎn)生的滴度水平。

       意大利傳染病領(lǐng)域領(lǐng) 先的研究所拉扎羅斯帕蘭扎尼國家傳染病研究所[*](斯帕蘭扎尼研究所所長弗朗切斯科·瓦亞和加馬列亞研究所所長亞歷山大·金茨堡領(lǐng)導(dǎo)的12名意大利和9名俄羅斯科學(xué)家組成的團隊)進行的一項獨特的比較研究顯示,“衛(wèi)星V”**表現(xiàn)出的對奧密克戎(B.1.1.529)變體的病毒中和抗體滴度是2劑的輝瑞**的2倍多(總體高2.1倍,接種3個月后高2.6倍)。

       該研究在同等的實驗室條件下進行,研究接種了“衛(wèi)星V”和輝瑞公司**的個體的可比較血清樣本,其和武漢原始毒株的IgG抗體和病毒中和活性水平相似。

       斯帕蘭扎尼研究所得到的數(shù)據(jù)以及之前“衛(wèi)星Light”異源加強研究表明,“衛(wèi)星Light”是提高其他**有效率和延長加強保護期的較好方案。“衛(wèi)星Light”腺病毒平臺優(yōu)化的配置可以更好地保護免受奧密克戎和其他變異的感染。

       “衛(wèi)星Light”**是“衛(wèi)星V”**的第一劑(重組人腺病毒血清型26,rAd26)。使用“衛(wèi)星Light”單劑施打有一系列優(yōu)點,包括簡單的接種過程,還有在作為加強針時提高其他**的有效性和持續(xù)保護時間。

       俄直投基金合作公司Dr. Reddy’s實驗室在印度進行了補充臨床試驗,印度藥品管制總局在做出登記決定時也考慮了該實驗室的積極的數(shù)據(jù)。

       在許多國家的臨床研究和居民接種數(shù)據(jù)都顯示出“衛(wèi)星Light”**的安全性和有效性,不管是單獨接種還是作為通用加強針使用。

       其中,在阿根廷對“衛(wèi)星Light”**與阿斯利康、國藥集團、莫德納和康希諾生產(chǎn)的**配合使用進行的研究表明,與接種每一種同源**(第一劑和第二劑為相同**)方案相比,使用“衛(wèi)星Light”的每一個組合(“雞尾酒**”)在注射第二劑后的第14天保證了更高的抗體滴度。

       “衛(wèi)星Light”的批準(zhǔn)使用可以擴大印度新冠**種類,“衛(wèi)星V”已于2021年4月進入印度新冠**接種清單。印度是“衛(wèi)星V”**生產(chǎn)的領(lǐng) 先生產(chǎn)樞紐。

       “衛(wèi)星V”和“衛(wèi)星Light”**是在研究成熟的人腺病毒平臺上進行研發(fā),在接種后未出現(xiàn)如心肌炎和心包炎等嚴(yán)重不良現(xiàn)象。“衛(wèi)星Light”和“衛(wèi)星V”的高安全性和有效性已經(jīng)在30多項研究和60多個國家的接種數(shù)據(jù)中得到證實。

       “衛(wèi)星V”已在總?cè)丝诔?0億的71個國家中注冊。俄直投基金已與一些領(lǐng) 先的藥品生產(chǎn)商簽署了協(xié)議(世界上最 大的**生產(chǎn)商之一印度血清研究所(Serum Institute of India),還有Gland Pharma,Hetero Biopharma,Panacea Biotec,Stelis Biopharma,Virchow Biotech以及Morepen)。

       俄直投基金總經(jīng)理基里爾·德米特里耶夫表示:

       “批準(zhǔn)“衛(wèi)星Light”是俄羅斯和印度成功共同對抗新冠疫情的又一個重要舉措。不管是單獨施打還是作為加強針,“衛(wèi)星Light”都已證明了自己的安全性和有效性,它作為加強針,與用同一藥物重新接種相比,可以激發(fā)更強的免疫應(yīng)答。使用“衛(wèi)星Light”**的加強是提高其他**有效性和延長保護作用的關(guān)鍵,包括對奧密克戎毒株。”

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