富士膠片1億美元收購Atara細胞療法工廠；奇正藏藥2021年凈利潤同比預(yù)增89%-104%；首 款TCR療法獲批上市……

       Part1政策簡報

       NMPA修訂藥品說明書 涉及硝呋太爾片、碘海醇注射液等8個品種

       26日，NMPA發(fā)布3則修訂藥品說明書公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對硝呋太爾口服制劑說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂，涉及碘海醇注射液、輔酶Q10注射液等8個品種。(NMPA)

       CDE公開征求第五十五批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄意見

       27日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》，中心組織遴選了第五十五批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋。（CDE）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       富士膠片1億美元收購Atara細胞療法工廠

       26日，富士膠片宣布將以1億美元的價格收購Atara旗下的一家細胞療法工廠，包括生產(chǎn)同種異體T細胞和CAR-T免疫療法。此次收購預(yù)計于4月完成，收購后工廠現(xiàn)有的140名員工可以繼續(xù)留任。（新浪醫(yī)藥新聞）

       啟明醫(yī)療收購Cardiovalve公司100%股權(quán)

       26日，啟明醫(yī)療宣布，已完成對Cardiovalve的100%股權(quán)收購。Cardiovalve是一家研究經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣三尖瓣療法的公司，總部設(shè)于以色列，目前已申報超過215項專利，其中83項已獲授權(quán)。（美通社）

       美國ACC追加采購九安醫(yī)療iHealth試劑盒產(chǎn)品 總合同金額增至17.75億美元

       27日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，美國子公司與美國ACC就原《采購合同》簽署了《變更合同》，在原合同2.5億人份iHealth試劑盒產(chǎn)品的采購基礎(chǔ)上，再追加采購iHealth試劑盒產(chǎn)品1.04億人份，總合同金額從12.75億美元增加至17.75億美元。（企業(yè)公告）

       百奧泰2021年預(yù)盈6500萬元-9500萬元 扭虧為盈

       27日，百奧泰發(fā)布業(yè)績預(yù)盈公告，預(yù)計2021年實現(xiàn)歸母凈利潤為6500萬元-9500萬元，與上年同期相比將實現(xiàn)扭虧為盈。報告期內(nèi)業(yè)績變化主要原因系營業(yè)收入增加所致，與上年同期相比，營業(yè)收入增加6億元-7億元，同比增長324.34%-378.4%。（企業(yè)公告）

       雅培2021年凈利潤70.71億美元 同比增長57.3%

       26日，雅培發(fā)布2021年業(yè)績報告。2021年銷售額為430.75億美元，同比增長24.5 %；歸母凈利潤為70.71億美元，同比增長57.3%；調(diào)整后攤薄每股收益為5.21美元，去年同期為3.65美元。（企業(yè)公告）

       奇正藏藥2021年凈利潤同比預(yù)增89%-104%

       27日，奇正藏藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.63億元至8.24億元，同比增長89%至104%。對于業(yè)績變動原因，奇正藏藥表示，百洋醫(yī)藥上市后，公司參與設(shè)立的并購基金群英投資以公開市場的價格確認公允價值變動損益增加收益，公司對此投資按照權(quán)益法確認損益，按照協(xié)議約定增加公司2021年年度凈利潤；同時，由于群英投資公允價值變動損益受百洋醫(yī)藥二級市場股價波動影響較大，間接影響公司投資收益。（企業(yè)公告）

       天目山藥業(yè)2021年凈利潤預(yù)計虧損3000萬元-3700萬元

       27日，天目山藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)虧公告，預(yù)計2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損3000萬元，與上年同期相比減虧352萬元到1052萬元，同比減虧8.68%到25.96%。（企業(yè)公告）

       通化金馬2021年預(yù)盈3200萬元-4150萬元 同比扭虧

       27日，通化金馬發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計實現(xiàn)2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為3200萬元-4150萬元，同比扭虧為盈。（企業(yè)公告）

       未名醫(yī)藥2021年凈利潤預(yù)增219.73% -279.5%

       26日，未名醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年凈利潤2.35億元-3.52億元，較上年同期增長219.73% -279.5%。（企業(yè)公告）

       迪安診斷2021年凈利潤同比預(yù)增38%-56%

       26日，迪安診斷發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年凈利潤11.05億元-12.52億元，同比增長37.62%-55.93%。公司一系列戰(zhàn)略決策使整體營業(yè)收入和凈利潤呈現(xiàn)健康穩(wěn)定增長態(tài)勢。（企業(yè)公告）

       Kyverna獲8500萬美元B輪融資 開發(fā)CAR-T和CAR-Treg療法

       26日，Kyverna Therapeutics宣布完成8500萬美元的B輪融資。融資資金將用于支持在今年上半年啟動用于治療自身免疫性疾病的CAR-T細胞療法KYV-101的2期臨床試驗，并擴大其工程化細胞療法管線。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       AI選擇腫瘤相關(guān)新抗原 個體化癌癥**早期臨床結(jié)果積極

       近日，Evaxion Biotech在同行評議期刊OncoImmunology上發(fā)表論文，描述其個體化新抗原**EVX-01治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的1/2a期臨床試驗結(jié)果。1/2a期臨床試驗中5例患者的結(jié)果證明，EVX-01具有良好的安全性特征，并表現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤活性的早期征兆。數(shù)據(jù)顯示，EVX-01能夠在患者同時接受標準免疫治療的臨床環(huán)境中引發(fā)T細胞應(yīng)答。結(jié)果表明，其與抗PD-1治療聯(lián)合使用時具有抗腫瘤作用。（藥明康德）

       Sierra口服多激酶抑制劑關(guān)鍵3期臨床獲得成功

       近日，Sierra Oncology公布了關(guān)鍵3期MOMENTUM研究的陽性頂線結(jié)果。這是一項全球性、隨機、雙盲臨床試驗，在先前曾使用過一款已批準的JAK抑制劑治療的有癥狀和貧血的骨髓纖維化患者中開展，正在評估m(xù)omelotinib與danazol的療效和安全性。結(jié)果顯示，該研究達到了全部主要終點和關(guān)鍵次要終點。（生物谷）

       口服SMA療法獲FDA優(yōu)先審評資格

       日前，羅氏和PTC Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予口服SMN2剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi的補充新藥申請優(yōu)先審評資格，擴大其使用范圍，包括2個月以下尚未出現(xiàn)癥狀的SMA患兒。（藥明康德）

       FDA全面擱置Cortexyme阿爾茨海默病藥物atuzaginstat的新藥申請

       25日，Cortexyme宣布，公司收到了美國FDA的信函通知，要求其立刻對正在開發(fā)的阿爾茨海默病藥物atuzaginstat的研究性新藥申請進行全面臨床擱置。（新浪醫(yī)藥新聞）

       楊森新機制抗抑郁藥在中國申報上市

       27日，CDE官網(wǎng)最新公示，楊森已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺 酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理，這是30年來FDA批準的首 款具有新作用機制的抗抑郁藥。（CDE）

       Incyte撤回PI3Kδ抑制劑美國新藥上市申請

       25日，Incyte發(fā)布公告，宣布將撤回PI3Kδ抑制劑Parsaclisib用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細胞淋巴瘤在美國的新藥上市申請，同時將終止與Merus關(guān)于CD137/PD-L1雙特異性抗體的合作開發(fā)項目。(Insight數(shù)據(jù)庫)

       萬邦醫(yī)藥賴脯胰島素獲批上市

       26日，NMPA發(fā)布批件顯示，萬邦醫(yī)藥的賴脯胰島素注射液獲批上市。賴脯胰島素是胰島素專項集采（第六批集采）產(chǎn)品，屬于餐時胰島素類似物分組。（NMPA）

       首 款TCR療法獲批上市

       27日，Immunocore宣布，F(xiàn)DA已批準其創(chuàng)新療法Kimmtrak上市，治療特定的葡萄膜黑色素瘤，它是FDA批準的首 款治療不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的療法、首 款獲得監(jiān)管批準的TCR療法，以及首 款獲FDA批準的治療實體腫瘤的雙特異性T細胞接頭。（藥明康德）

       以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊獲得利比里亞藥品&保健品注冊證書

       27日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，連花清瘟膠囊獲得利比里亞藥品&保健品注冊證書，連花清瘟是以嶺的獨家品種，涉及膠囊、顆粒以及片劑，均進入了2021版國家醫(yī)保目錄，其中連花清瘟膠囊為OTC甲類品種。(企業(yè)公告)

       石藥提交琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片上市申請

       26日，石藥集團提交了琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片的3類仿制上市申請，去甲文拉法辛是文拉法辛的去甲基活性產(chǎn)物。（米內(nèi)網(wǎng)）

       第2款奧拉帕利仿制藥申報上市

       27日，CDE官網(wǎng)顯示宣泰醫(yī)藥按4類申報的奧拉帕利仿制藥上市申請獲NMPA理。這是該產(chǎn)品第2款仿制藥的上市申請。奧拉帕利是FDA批準的首 個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協(xié)同DNA損傷修復(fù)功能缺陷，殺死腫瘤細胞。(CDE)

       四環(huán)醫(yī)藥三款門冬胰島素注射液產(chǎn)品上市申請獲受理

       27日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團旗下非全資附屬公司吉林惠升生物研發(fā)的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液及門冬胰島素50注射液的新藥上市申請已獲得NMPA受理。（企業(yè)公告）

       天宇藥業(yè)利伐沙班原料藥獲得CEP證書

       27日，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于利伐沙班原料藥的CEP證書。利伐沙班屬于抗凝血藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成；或用于治療成人深靜脈血栓形成，降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞的風(fēng)險；或用于非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。（企業(yè)公告）

       偏頭痛新藥！靈北CGRP靶向抗體Vyepti獲歐盟批準

       近日，靈北宣布，歐盟委員會已批準Vyepti用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預(yù)防性治療偏頭痛。Vyepti是歐盟第一個也是唯一一個獲批用于偏頭痛預(yù)防的靜脈療法。（生物谷）

       治療常見脫發(fā) 潛在“first-in-class”抗體療法步入2期臨床

       25日，和其瑞醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準其靶向催乳素受體的潛在“first-in-class”單克隆抗體療法HMI-115的IND申請，進行治療雄激素性脫發(fā)的2期臨床試驗。（藥明康德）

       輝瑞/BioNTech啟動Omicron新**臨床試驗

       25日，輝瑞和BioNTech共同宣布啟動一項臨床試驗，以評估Omicron專用**在18-55歲健康成年人中的保護效力。該項試驗納入1420名受試者，首批入組受試者已經(jīng)接受了新**注射。(Insight數(shù)據(jù)庫)

       歌禮FASN抑制劑治療晚期實體瘤IND申請獲NMPA受理

       26日，歌禮制藥宣布，公司第二款FASN抑制劑ASC60治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得NMPA受理。ASC60是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成途徑中的關(guān)鍵酶，通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。（美通社）

       輝瑞JAK3抑制劑在國內(nèi)獲批臨床

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞Ritlecitinib膠囊臨床試驗申請獲批準，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。（CDE）