新頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》提出了國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人（MAH）制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在新的監(jiān)管形勢(shì)下，如何做一個(gè)合格的MAH，是我們大家都迫切需要關(guān)注的課題。
技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在藥品生命周期的各個(gè)時(shí)期，不同項(xiàng)目之間、轉(zhuǎn)移方和接收方之間對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移成功的定義不盡相同，使之成為技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中的難點(diǎn)。2022年3月17-18日，智藥研習(xí)社將在上海舉辦《MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓(xùn)會(huì)》，邀請(qǐng)教授級(jí)高工牛老師與資深GMP專家丁老師，對(duì)MAH委托生產(chǎn)管理與技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進(jìn)行全盤(pán)解析，并配合實(shí)操案例講解。歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)！
培訓(xùn)會(huì)安排：
培訓(xùn)主題：MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓(xùn)會(huì)
培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月17日-18日（周四、周五）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）
培訓(xùn)大綱：
3月17日 主講：丁老師
一、中國(guó)原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)政策最新解析
二、中國(guó)原料藥工藝變更管理
三、 美國(guó)DMF指南要點(diǎn)解析
四、美國(guó)原料藥變更指南解析
五、CEP申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移專題（轉(zhuǎn)移方案撰寫(xiě)、轉(zhuǎn)移報(bào)告撰寫(xiě)、技術(shù)溝通會(huì)議召開(kāi)、物料和文件準(zhǔn)備、如果評(píng)估硬件差異、技術(shù)轉(zhuǎn)移接受標(biāo)準(zhǔn)確定、技術(shù)轉(zhuǎn)移責(zé)任劃分等）
3月18日 主講：牛老師
主題一：MAH制度及法規(guī)要求
一、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)對(duì)MAH的要求
二、美國(guó)、歐盟和日本MAH制度介紹
三、需要關(guān)注的一些陸續(xù)配套出臺(tái)的法規(guī)文件
四、MAH制度的實(shí)施對(duì)制藥行業(yè)有什么影響
主題二：藥品上市后的變更管理
一、變更控制在整個(gè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用
二、持有人變更管理
三、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理
四、委托生產(chǎn)如何進(jìn)行變更控制
主題三：MAH自行生產(chǎn)藥品的管理
一、根據(jù)新的法規(guī)要求完善質(zhì)量體系文件
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定
三、如何建立年度報(bào)告制度
主題四：藥品委托生產(chǎn)（CDMO）的管理
一、國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南要求
二、受托方評(píng)估、審計(jì)和選定
三、持有人和受托人的責(zé)任與義務(wù)
四、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容要求
五、質(zhì)量體系日常監(jiān)管
六、產(chǎn)品出廠放行和上市放行
主題五：技術(shù)轉(zhuǎn)移
一、 什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)移在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的重要性
三、 國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南要求
四、 技術(shù)轉(zhuǎn)移流程介紹（制定計(jì)劃、準(zhǔn)備階段、執(zhí)行和確認(rèn)、許可和生產(chǎn)以及關(guān)閉階段）
五、技術(shù)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移案例分析
七、技術(shù)轉(zhuǎn)移常見(jiàn)問(wèn)題
參加對(duì)象：
制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員，以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
講師簡(jiǎn)介：
牛老師
制藥工程碩士、高級(jí)工程師(教授級(jí))
質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問(wèn)
牛老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國(guó)內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國(guó)及歐盟國(guó)家參加國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會(huì)，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查和美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書(shū)的編寫(xiě)工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項(xiàng)目，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應(yīng)邀進(jìn)行過(guò)多次GMP相關(guān)課程的授課，包括對(duì)GMP檢查員的培訓(xùn)。
丁老師
國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師，資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。中國(guó) 第一家集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
報(bào)名信息：
1、會(huì)議形式：線下實(shí)地培訓(xùn)
2、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元
早鳥(niǎo)價(jià)：2500元 /人（截止到3月10日）
團(tuán)購(gòu)價(jià)：3人同行， 8折優(yōu)惠
*購(gòu)買智藥研習(xí)社VIP會(huì)員可免費(fèi)參會(huì)
3、發(fā)票：
線下會(huì)議：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：
培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、會(huì)務(wù)發(fā)票。
識(shí)別下方二維碼報(bào)名培訓(xùn)會(huì)
掃碼咨詢
報(bào)名咨詢：張女士 17317575983（同微信）
Carina.Zhang@imsinoexpo.com
商務(wù)合作：李女士 021-33392269
Maggie.Li@imsinoexpo.com
同期培訓(xùn)會(huì)推薦：
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
