1月23日，科興制藥公告，其合作方浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（簡稱“海昶生物”）收到歐洲藥品管理局（簡稱“EMA”）簽發(fā)的《受理通知書》，EMA正式確認并受理其與海昶生物合作開發(fā)的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的上市許可申請（MAA），并進入技術(shù)審評程序。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥Abraxane是由Abraxis BioScience創(chuàng)始研發(fā)，后被Celgene收購，現(xiàn)為Bristol-Myers Squibb旗下全資子公司。歐洲藥品管理局已批準該藥用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰 腺腺癌、非小細胞肺癌的一線治療。
目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟銷售的廠家僅有原研藥廠商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical IndustriesLimited子公司）兩家公司。標的藥品按美國、歐盟和中國的復雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，質(zhì)量指標符合復雜注射劑生物等效性國際標準，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。
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