凱賽生物聘任楊晨為公司副總裁；先聲藥業(yè)任命周高波為首席投資官；聯(lián)合利華收購葛蘭素史克消費者保健業(yè)務(wù)遭拒絕……

       Part1政策簡報

       NMPA 12月批準注冊211個醫(yī)療器械產(chǎn)品

       17日，NMPA發(fā)布公告稱，2021年12月共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品211個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。（NMPA）

       NMPA修訂阿比多爾制劑說明書

       17日，NMPA發(fā)布公告稱，為進一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對阿比多爾制劑包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       浙江省多家醫(yī)院晉升為三級醫(yī)院

       近日，浙江省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于公布第四周期第四批綜合醫(yī)院等級評審結(jié)論的通知》，有多家醫(yī)院晉升為三級醫(yī)院。根據(jù)通知，諸暨市人民醫(yī)院、臺州市第一人民醫(yī)院、溫嶺市第一人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院確定為三級甲等綜合醫(yī)院，杭州市蕭山區(qū)第一人民醫(yī)院、杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院、杭州市富陽區(qū)第一人民醫(yī)院、杭州市臨安區(qū)第一人民醫(yī)院、余姚市人民醫(yī)院、慈溪市人民醫(yī)院、象山縣第一人民醫(yī)院、樂清市人民醫(yī)院、平陽縣人民醫(yī)院、蒼南縣人民醫(yī)院、長興縣人民醫(yī)院、海寧市人民醫(yī)院、桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院、紹興市中心醫(yī)院、紹興第二醫(yī)院、紹興文理學(xué)院附屬醫(yī)院、紹興市上虞人民醫(yī)院、新昌縣人民醫(yī)院、金華市人民醫(yī)院、永康市第一人民醫(yī)院、浙江衢化醫(yī)院、天臺縣人民醫(yī)院確定為三級乙等綜合醫(yī)院，有效期均為5年。（浙江省衛(wèi)健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       趙炳祥任華潤三九總裁

       14日，華潤三九發(fā)布公告稱，公司董事長邱華偉提名趙炳祥先生擔(dān)任公司總裁，任期與公司第八屆董事會任期一致。邱華偉不再擔(dān)任公司總裁，繼續(xù)擔(dān)任公司董事長。（企業(yè)公告）

       ST目藥公司監(jiān)事、監(jiān)事會主席張軍辭職

       17日，ST目藥發(fā)布公告稱，公司監(jiān)事、監(jiān)事會主席張軍因個人原因，申請辭去公司監(jiān)事及監(jiān)事會主席職務(wù)，辭職后，將不在公司內(nèi)擔(dān)任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       凱賽生物聘任楊晨為公司副總裁

       17日，凱賽生物發(fā)布公告稱，董事會同意聘任楊晨為公司副總裁，任期自本次董事會審議通過之日起至第一屆董事會任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       先聲藥業(yè)任命周高波為首席投資官

       17日，先聲藥業(yè)宣布任命周高波為首席投資官，負責(zé)公司創(chuàng)新藥投資和合作業(yè)務(wù)的拓展、新投資平臺建設(shè)以及戰(zhàn)略規(guī)劃與實踐，當日正式上任。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科濟藥業(yè)任命Richard John Daly為旗下美國公司總裁

       17日，科濟藥業(yè)發(fā)布公告稱，委任Richard John Daly為其旗下美國公司CARsgen Therapeutics Corporation總裁，向科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士匯報。（企業(yè)公告）

       邁威生物將于1月18日在科創(chuàng)板上市

       近日，邁威生物發(fā)布首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書，公司股票將于2022年1月18日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。（新浪醫(yī)藥新聞）

       聯(lián)合利華收購葛蘭素史克消費者保健業(yè)務(wù)遭拒絕

       日前，葛蘭素史克確認已拒絕聯(lián)合利華主動提出的三項有條件且不具約束力的、針對GSK消費者保健業(yè)務(wù)的收購提議，這也意味著聯(lián)合利華收購葛蘭素史克消費醫(yī)療保健業(yè)務(wù)正式宣告失敗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信立泰：2021年凈利同比預(yù)增657%-883%

       17日，信立泰發(fā)布公告稱，預(yù)計2021年凈利潤4.6億元-5.98億元，同比增長657%-883.23%。在帶量采購政策下，泰嘉以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價積極推廣，達成銷售目標；同時，信立欣等多個產(chǎn)品的中標。2021年度，公司合計計提資產(chǎn)減值準備約1.47億元；預(yù)計公司非經(jīng)常性損益對凈利潤影響金額約2.15億元至2.8億元。（企業(yè)公告）

       諾輝健康：2021毛利同比預(yù)增294.6%-324.2%

       17日，諾輝健康發(fā)布公告稱，預(yù)期2021年毛利同比增長294.6%-324.2%至1.47億元-1.58億元。（企業(yè)公告）

       國際醫(yī)學(xué)更名ST國醫(yī) 復(fù)牌跌停

       17日，國際醫(yī)學(xué)更名ST國醫(yī)，今日復(fù)牌一字跌停。公司股票自今日起被實施其他風(fēng)險警示，多家基金公司相繼下調(diào)國際醫(yī)學(xué)估值，最低下調(diào)至7.11元/股。（財聯(lián)社）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著改善干眼癥癥狀 新作用機制眼藥水2期臨床結(jié)果積極

       近日，Aldeyra Therapeutics宣布，在研療法reproxalap滴眼液治療干眼癥患者的一項2期臨床試驗獲得積極頂線數(shù)據(jù)。試驗的兩個終點表明，與活性藥物對照組相比，接受reproxalap治療患者報告的眼部不適（p=0.002）和瘙癢癥狀（p=0.01）評分都顯著更低。（藥明康德）

       降低肺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險 Keytruda 3期臨床試驗中期分析結(jié)果積極

       近日，默沙東、歐洲癌癥研究和治療組織和歐洲胸部腫瘤平臺聯(lián)合宣布，重磅PD-1抑制劑Keytruda的一項3期臨床試驗中期分析獲得積極結(jié)果。該試驗達到了其雙重主要終點之一，即與安慰劑相比，Keytruda用于輔助治療IB-IIIA期非小細胞肺癌患者時，患者經(jīng)手術(shù)切除治療后的無病生存期顯著改善。（藥明康德）

       強生FcRn抗體擬納入突破性治療品種

       CDE官網(wǎng)公示顯示，強生申報的1類新藥nipocalimab注射液擬被納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為全身型重癥肌無力。公開資料顯示，nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗體。（CDE）

       阿斯利康/第一三共ADC新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審評資格

       17日，阿斯利康和第一三共宣布已收到美國FDA接受其抗體偶聯(lián)藥物Enhertu補充生物制品許可申請的通知，用于既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。該sBLA申請也獲得了優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2022年的第二季度。（即刻藥聞）

       鷹瞳科技白內(nèi)障檢測獨立醫(yī)療器械軟件注冊申請獲批

       16日，鷹瞳科技發(fā)布公告稱，上海市藥監(jiān)局已經(jīng)批準該公司用于白內(nèi)障檢測的獨立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊證書申請。（企業(yè)公告）

       阿斯利康與強生2款COVID-19**存在橫貫性脊髓炎風(fēng)險

       近日，歐洲藥品管理局官網(wǎng)發(fā)布了其藥物警戒風(fēng)險評估委員會2022年1月10日至13日會議紀要。根據(jù)該紀要，PRAC建議，在2款COVID-19**——阿斯利康Vaxzevria和強生COVID-19 Vaccine Janssen的產(chǎn)品信息中添加罕見的橫貫性脊髓炎，以提高醫(yī)療專業(yè)人員和民眾接種這2款**后發(fā)生罕見TM病例的知曉率。TM還被添加作為一種頻率未知的不良反應(yīng)。PRAC審查了上述2款COVID-19**全球報告病例的現(xiàn)有信息，包括歐洲藥品不良事件報告數(shù)據(jù)庫中的病例，以及來自科學(xué)文獻的數(shù)據(jù)。PRAC得出結(jié)論稱，這2款COVID-19**與TM之間的因果關(guān)系至少存在合理的可能性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       NICE推薦Rinvoq治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者

       根據(jù)NICE日前發(fā)布的最終評估決定顯示，英國NICE推薦艾伯維15mg劑量Rinvoq用于治療成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的新選擇。英國NICE推薦單獨使用upadacitinib，或upadacitinib與甲氨蝶呤聯(lián)合使用，用于治療對抗風(fēng)濕藥物反應(yīng)不佳或不能耐受的患者。（新浪醫(yī)藥新浪）

       國內(nèi)首 個新冠口服藥VV116有望下半年申請上市

       17日獲悉，國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗后，將第一時間啟動上市申請。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。企業(yè)評估預(yù)計于2022年下半年遞交上市申請，國內(nèi)上市申請正同步推進中。（財聯(lián)社）

       羅欣藥業(yè)注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價

       17日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價。美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染，單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。（企業(yè)公告）

       康恩貝控股子公司藥品注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥一致性評價

       17日，康恩貝發(fā)布公告稱，控股子公司藥品注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥一致性評價。注射用帕瑞昔布鈉適應(yīng)癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少**性鎮(zhèn)痛藥的用量。（企業(yè)公告）

       新華制藥鹽酸吡格列酮膠囊通過仿制藥一致性評價

       17日，新華制藥發(fā)布公告稱，鹽酸吡格列酮膠囊通過仿制藥一致性評價，主要用于2型糖尿病的治療。（企業(yè)公告）

       塞力醫(yī)療新型桿狀病毒（COVID-19）抗原試劑盒取得歐盟CE認證

       17日，塞力醫(yī)療在互動平臺表示，公司自主研發(fā)的新型桿狀病毒（COVID-19）抗原試劑盒（膠體金）目前已經(jīng)取得歐盟CE認證，可在歐盟市場銷售。同時，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒也在做申請美國FDA緊急使用授權(quán)的準備工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科霸生物原研單抗SPX-101在美啟動I期臨床試驗

       近日，科霸生物宣布在美國啟動其單克隆抗體藥物SPX-101的I期臨床試驗，主要探索SPX-101治療晚期胰 腺癌、胃癌、膽管癌、和卵巢癌病人的安全性和療效。（美中藥源）

       加科思Aurora A抑制劑JAB-2485在美國獲批臨床

       17日，加科思Aurora A抑制劑JAB-2485在美國獲批新藥臨床試驗申請，將在美國開展針對多種晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，JAB-2485在細胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導(dǎo)細胞凋亡，抑制腫瘤生長。（美通社）

       羅氏寡核苷酸藥物在中國申報臨床 治療慢性乙肝

       17日，CDE官網(wǎng)公示顯示，羅氏已在中國遞交了RO7191863注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，RO7191863是一種肝 臟指向性、靶向PD-L1的N-乙酰半乳糖胺修飾單鏈寡核苷酸候選藥，擬開發(fā)治療慢性乙肝。（CDE）

       九典制藥PDX-02獲得藥物臨床試驗批準通知書

       17日，九典制藥發(fā)布公告稱，PDX-02于近日收到NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在完成相關(guān)準備工作后將開展臨床試驗研究。其適應(yīng)癥為下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。(企業(yè)公告)

       海思科注射用HSK36273臨床試驗申請獲受理

       17日，海思科發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA下發(fā)的《受理通知書》，注射用HSK36273獲批開展臨床，擬用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)HB0036注射液臨床試驗獲FDA批準

       17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，HB0036注射液臨床試驗申請獲得FDA批準。HB0036能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的殺傷，最終實現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。（企業(yè)公告）