近日，菲律賓已批準江蘇瑞科生物技術股份有限公司（以下簡稱“瑞科生物”或“公司”）研發(fā)的重組雙組分新冠肺炎**（CHO細胞）（以下簡稱“ReCOV”）開展II/III期臨床研究。此研究為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在進一步評估ReCOV**對18歲及以上成人受試者的有效性、安全性和免疫原性。公司將于近期完成首批受試者入組。目前，瑞科生物已向全球多個國家提交ReCOV**II/III期臨床試驗申請。
“非常高興菲律賓作為首 個國家批準ReCOV**II/III期臨床研究”瑞科生物董事長兼總經(jīng)理劉勇博士表示：“目前，為有效應對變異毒株的免疫逃逸，加速建立由創(chuàng)新型新冠**構建的強免疫屏障已經(jīng)刻不容緩基于ReCOV**在I期臨床強有力的免疫原性與安全性數(shù)據(jù)，以及對Omicron和Delta等VOC突變株良好的交叉中和作用，我們將加速全球范圍內(nèi)國際多中心II/III期臨床開發(fā)”
基于中和抗體指導的抗原設計理念，ReCOV**采用NTD-RBD-Foldon的雙組分抗原，同時搭載了對標AS03、自主研發(fā)的BFA03新型佐劑，具有更強的免疫原性和更好的交叉中和保護效果瑞科生物此前于2021年11月公布ReCOV**在新西蘭進行的臨床I期試驗階段性數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示，其總體安全性與耐受性良好，未報告嚴重不良反應（SAE）或導致提前退出研究的接種后不良事件（TEAE），未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常接受1劑ReCOV接種后，血清陽轉率達100%成年人組受試者完成兩劑ReCOV基礎免疫程序接種后14天，可誘導高達1643.2 IU/mL的中和抗體滴度，其水平達到國際領 先水平ReCOV在臨床I期階段便顯現(xiàn)出在預防SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力
多項臨床前研究結果表明，ReCOV**對Omicron和Delta等多種VOC突變株均具有良好的交叉中和作用ReCOV**可及性優(yōu)勢突出，可在室溫下保持穩(wěn)定至少六個月，在標準冷鏈條件下預期可保持穩(wěn)定至少24個月，這使得ReCOV可滿足在氣候炎熱且冷鏈物流條件有限的欠發(fā)達國家及地區(qū)大規(guī)模接種，有效解決**分配不均的難題。
由于采用自主開發(fā)的新型佐劑，無需依賴特定供應商，ReCOV具有顯著的成本效益和良好的生產(chǎn)供應基礎2021年11月，瑞科生物已獲江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新冠**《藥品生產(chǎn)許可證》，且按照國際現(xiàn)行版GMP標準在江蘇泰州完成新冠**及佐劑生產(chǎn)基地建設，總建筑面積超過17,000平方米，已形成年產(chǎn)新冠**1億劑以上的產(chǎn)能，可快速擴產(chǎn)至年產(chǎn)3億劑規(guī)模。
全球首 款凍干劑型mRNA**，有效應對Omicron突變株
目前國際上用量最 大的兩款mRNA**，從裝瓶到為患者接種前一刻，都必須在極其嚴苛的超低溫環(huán)境下進行儲存和運輸針對現(xiàn)有mRNA**可及性上的不足，公司與瑞吉生物聯(lián)合設立的瑞科吉生物已率先完成凍干劑型的研究，產(chǎn)品可在常規(guī)冷鏈甚至室溫條件下儲存和運輸研究顯示，產(chǎn)品凍干前后理化性質和生物活性保持一致公司將盡快向監(jiān)管機構提交針對Omicron的凍干劑型mRNA**產(chǎn)品的臨床試驗申請。
關于重組雙組分新冠肺炎**ReCOV
2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會，共同開發(fā)重組雙組分新冠肺炎**（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV**）研發(fā)團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對**進行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的下一代新冠**。
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