本周看點
1、尿路上皮癌迎來首 款A(yù)DC
2、多款抗感染新藥報產(chǎn)迎來新進(jìn)展
3、百濟(jì)神州PD-1獲批第6項適應(yīng)癥
4、健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊獲批上市
恒瑞醫(yī)藥囊獲兩款創(chuàng)新藥，維迪西妥單抗和替雷利珠單抗分別獲批一項新適應(yīng)癥，中藥創(chuàng)新藥再次爆發(fā)，多款抗感染新藥迎來新進(jìn)展，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有51個受理號（37個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利、恒格列凈，榮昌生物的維迪西妥單抗，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，以及健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊備受關(guān)注。更多動態(tài)如下：
恒瑞兩款新藥獲批上市
12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥兩款1類創(chuàng)新藥的上市申請，分別是羥乙磺酸達(dá)爾西利片和脯氨酸恒格列凈片。恒瑞醫(yī)藥在中國上市的創(chuàng)新藥增至10款，另有13款創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入了臨床3期，或者已經(jīng)在上市申請的路上。
羥乙磺酸達(dá)爾西利片（SHR6390）
達(dá)爾西利是首 個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
在中國，已有四款CDK4/6抑制劑獲得批準(zhǔn)，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利、恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利，以及齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（輝瑞哌柏西利化合物專利（中國）到期日為2023年1月10日）。此外，國內(nèi)專利布局“CDK抑制劑”的制藥公司，還有上海勛和醫(yī)藥、正大天晴等。
本周，禮來的阿貝西利片在中國也獲批了一項新適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內(nèi)首 個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。
脯氨酸恒格列凈片
恒格列凈是目前獲批的首 個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列凈也是恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域的第一個上市創(chuàng)新藥。
目前，全球范圍內(nèi)的 SGLT2 抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強(qiáng)生的卡格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、默沙東的埃格列凈、賽諾菲的索格列凈，安斯泰來制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯 格列凈。
尿路上皮癌迎來首 款A(yù)DC
藥智數(shù)據(jù)顯示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)即免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這是國內(nèi)首 個靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。
維迪西妥單抗（愛地希）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），去年6月，該藥首 次在中國獲批，用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，成為我國首 個自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥，同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄。尿路上皮癌是維迪西妥單抗獲批上市的第二個適應(yīng)癥。此外，該藥治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)，其中乳腺癌適應(yīng)癥被納入突破性治療品種。
2021年8月，西雅圖基因以高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款以及銷售提成獲得了注射用維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨家許可協(xié)議。
百濟(jì)神州PD-1獲批第6項適應(yīng)癥
本周，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗又獲批了一項新適應(yīng)癥，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療。這是替雷利珠單抗在中國獲批的第六項適應(yīng)癥，也是在中國獲批的第三項肺癌適應(yīng)癥，標(biāo)志著該藥既可用于NSCLC的一線治療，也可用于二線或三線治療。
替雷利珠單抗獲批的適應(yīng)癥包括：
①三線治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
②尿路上皮癌
③聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
④聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
⑤二線治療肝細(xì)胞癌（HCC）
⑥二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌"
此外，美國FDA也已受理百澤安?的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。PDUFA目標(biāo)日期為2022年7月12日。
2021年1月，諾華就與百濟(jì)神州達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額達(dá)22億美元，刷新了中國新藥“出海”首付金額的歷史記錄。
健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊獲批上市
近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管批準(zhǔn)了健民藥業(yè)的1.1類創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊上市。該藥品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療。
兩款抗感染新藥獲批進(jìn)口
硫酸艾沙康唑膠囊
該藥是輝瑞公司開發(fā)的一款廣譜的新型三唑類抗真菌藥物。這是硫酸艾沙康唑膠囊侵襲性毛霉病適應(yīng)癥獲批后，在中國獲批的第二個適應(yīng)癥。目前艾沙康唑已在美國、英國、法國、瑞士等超過60個國家和地區(qū)獲批。
來特莫韋片
該藥是默沙東開發(fā)的一款新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑，是全球首 個且目前唯一獲批用于異基因HSCT受者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的藥物。本次在國內(nèi)獲批用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號26個，共19個品種，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR8008膠囊備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的新型抗真菌藥申報上市
SHR8008是恒瑞醫(yī)藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進(jìn)的一款新型抗真菌藥，本次申請的適應(yīng)癥為急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌?。８鶕?jù)恒瑞醫(yī)藥11月發(fā)布的公告，SHR8008治療急性VVC的痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。
此外，恒瑞醫(yī)藥還在開展另外一項名為SHR8008-301的3期臨床試驗，評估SHR8008膠囊治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的有效性與安全性。在美國，F(xiàn)DA已受理了該藥用于治療RVVC的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA目標(biāo)日期為2022年1月27日。
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