科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，近日公告，其自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品CT041被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予 “再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法” （RMAT）資格，用于治療Claudin18.2 （CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。據(jù)公開可查的資料顯示，CT041是全球首 個獲RMAT資格的實體瘤CAR-T產(chǎn)品*。至此，科濟藥業(yè)也成為唯一一家兩個核心候選產(chǎn)品均獲得RMAT資格的中國CAR-T公司。
CT041此次獲得RMAT資格，意味著其可同時享受FDA的“突破性療法”（Breakthrough Therapy）和“快速通道”（Fast Track）等多項支持政策，包括與FDA更密切地溝通，亦可獲得加速審批的資格評審基于CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗中表現(xiàn)出前景光明的治療效果及良好的安全性。
CT041是科濟藥業(yè)自主研發(fā)的一種全球潛在同類首創(chuàng)的CAR-T候選產(chǎn)品，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌。截至公告日，CT041為全球 唯一已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局及加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。
CT041既往重要監(jiān)管里程碑事件一覽：
2020年，CT041獲美國FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌；
2021年，CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”資格，用于治療晚期胃癌；
2021年，CT041獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041是全球首 個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
2019年10月，科濟藥業(yè)自主研發(fā)的另一款BCMA CAR-T產(chǎn)品CT053也曾獲美國FDA授予RMAT資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤，CT041是繼CT053后科濟藥業(yè)第二個獲得RMAT資格的產(chǎn)品。截至公告日，在中國所有CAR-T公司中，產(chǎn)品斬獲RMAT資格的，科濟藥業(yè)是唯一一家，公司研發(fā)實力得到充分展現(xiàn)。
科濟藥業(yè)擁有11個候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益，已獲8個CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗許可（IND），在中國所有CAR-T公司中排名 第 一。截至2021年12月31日，公司已在全球申請專利300余件，其中授權(quán)專利65件。
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：
CT041此次獲得FDA授予的RMAT資格，再次證明了這款產(chǎn)品的卓越表現(xiàn)，表明其有極大的潛力解決未被滿足的醫(yī)療需求，RMAT對于加速產(chǎn)品開發(fā)和生物制品許可申請（BLA）的審查都十分重要，有助于患者盡快獲得該先進(jìn)療法我們相信CT041所獲得的RMAT、PRIME、孤兒藥資格將使我們能與全球監(jiān)管機構(gòu)更緊密的合作，早日將CT041推動上市并惠及全球患者。
關(guān)于CT041
CT041在2021年ESMO大會公布的研究者發(fā)起試驗的最新數(shù)據(jù)表明，在既往接受至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量（RP2D）2.5×10? CT041細(xì)胞治療的18例胃癌患者中，客觀緩解率達(dá)61.1%。歷史數(shù)據(jù)表明，至少2線治療失敗的胃癌患者，化療藥物的客觀緩解率約為4%~8%，抗PD-1單抗的有效率約為11%。因此，相比于胃癌末線患者的其他治療藥物，CT041在客觀緩解率上已經(jīng)取得明顯提升。
除了在中國開展的研究者發(fā)起試驗外，科濟藥業(yè)還在中國啟動了一項針對晚期胃癌/胃食管結(jié)合部癌和胰 腺癌的Ib/II期臨床試驗，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b期臨床試驗科濟藥業(yè)亦擬于2022年在北美啟動關(guān)鍵2期臨床試驗。
關(guān)于再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法RMAT
RMAT資格的授予對象是細(xì)胞療法、組織工程治療產(chǎn)品、人類細(xì)胞及組織產(chǎn)品或使用相關(guān)療法或產(chǎn)品的任何聯(lián)合產(chǎn)品，且其目的為治療、調(diào)節(jié)、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或威脅生命的疾病或癥狀在研藥物要獲得RMAT資格，必須有初步臨床證據(jù)表明藥品有潛力解決有關(guān)疾病或癥狀的未被滿足醫(yī)療需求。
RMAT資格給予了“快速通道”評審和“突破性療法”的益處，包括與FDA更頻繁開展會議以討論候選產(chǎn)品的開發(fā)計劃及獲得滾動審查及優(yōu)先審查資格。
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