近年，在全球疫情趨于平穩(wěn)的大環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度持續(xù)走高，一定程度上促進了藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。在1類創(chuàng)新藥快速產(chǎn)出的背景下，其“近親”2類改良型新藥也迎來了一小波研發(fā)高潮，尤其是國內(nèi)藥企在這一領(lǐng)域的研發(fā)資源投入，顯著增高。那么，2021年我國化藥改良型新藥迎來了怎樣的走高？哪些領(lǐng)域、哪些品種、哪些企業(yè)進入到這一注冊賽道？對未來有何啟示？請看本稿件。
1、近3年化藥2類改良型新藥注冊走勢
通過查詢公開數(shù)據(jù)（全文數(shù)據(jù)截止2021-12-26），自2019年至2021年近3年的時間里，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體為上升趨勢。
總受理號承辦數(shù)量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長率近49%；其中，IND承辦數(shù)量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長率近47%；但NDA承辦數(shù)量，變化不大。
在新藥&進口分類方面，由2019年的近于持平上升到近于2倍，國內(nèi)改良新藥的受理號承辦數(shù)量實現(xiàn)了年增長率64%。
在批產(chǎn)/批進口方面，由2019年總數(shù)28條受理號，下降到總數(shù)4條受理號。
圖1.1 2019-2021/化藥2類改良型新藥注冊走勢
2、2021年化藥2類改良型新藥注冊特點
按照現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊分類，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”，即我們常說的改良型新藥，進一步細分為下述4種情況。
表2.1 化藥注冊2類分類說明
按照上述分類方法，申請人在申請品種的注冊分類時，須根據(jù)自家產(chǎn)品的特點和注冊申報的目的來進行選擇。通過統(tǒng)計2021年2.1/2.2/2.3/2.4類受理號承辦數(shù)量發(fā)現(xiàn)，2.1類和2.3類品種承辦數(shù)量相對少很多，遠不及2.2和2.4；當然，這與新藥注冊過程中的特點極為相關(guān)，但從上述注冊分類還可以看出，我國更具特點的改良型新藥和更為前沿的制藥技術(shù)，仍需深入挖掘，空間很大。
圖2.1 2021年2.1/2.2/2.3/2.4類受理號承辦數(shù)量統(tǒng)計
這里介紹下2021年以化藥2.1類注冊申報獲得承辦的具體品種有以下：北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的MBT-1608片、大冢制藥研發(fā)（北京）有限公司的注射用托伐普坦磷酸鈉、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的注射用RF16001和右美托咪定透皮貼劑、上?；萦浪幬镅芯坑邢薰镜腖N001、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的硫酸黏菌素E2顆粒、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用HR18034、廣東東陽光藥業(yè)有限公司的HECB1701301長效肌肉注射劑和魯拉西酮遲釋片、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的硫酸氫伊伐布雷定緩釋片。
3、2021年2類新藥IND品種分析
進一步對IND品種進行統(tǒng)計分析：2021年CDE承辦的2類新藥IND品種受理號共304條，其中新藥品種200條，進口品種104條，如上所述近于2:1。
新藥品種適應(yīng)癥方面，“腫瘤藥+免疫調(diào)節(jié)藥物”占比近50%，隨后依次為神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、系統(tǒng)用抗感染藥物等等。
新藥品種申報企業(yè)方面，2類新藥IND品種相關(guān)的申報企業(yè)＞80家，其中受理號數(shù)量獲得承辦最多的企業(yè)為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，再之后如正大天晴藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等，均有多個品種及受理號獲得CDE承辦。
圖3.1 2021年/國內(nèi)化藥2類新藥IND相關(guān)主要企業(yè)分布
進口品種適應(yīng)癥方面，“抗腫瘤+免疫調(diào)節(jié)藥物”占比近于80%，之后是心血管系統(tǒng)藥物、感覺器官藥物、消化道、代謝等。
進口品種申報企業(yè)方面，2類進口IND品種相關(guān)的申報企業(yè)＞30家，其中受理號數(shù)量獲得承辦最多的企業(yè)為阿斯利康，之后依次為諾華、衛(wèi)材、武田、強生等。
4、2021年2類新藥NDA品種分析
2021年2類新藥進入NDA階段品種對應(yīng)的受理號數(shù)量＞40，國產(chǎn)新藥/進口品種的受理號數(shù)量比值近于3.5:1。
國產(chǎn)新藥方面，NDA受理號數(shù)量最多的仍為恒瑞醫(yī)藥，品種主要有甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、他達拉非口溶膜、鹽酸右美托咪定鼻噴劑；再之后，品種相對分散，如貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、江蘇豪森的甲磺酸阿美替尼片、遼寧海思科的環(huán)泊酚注射液、上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的注射用苯磺酸瑞馬唑侖，正大天晴藥業(yè)的鹽酸安羅替尼膠囊，等等；大都以化藥2.4注冊類型獲得承辦。
進口品種方面，數(shù)量不多，共7個品種，分別為歐康維視生物醫(yī)藥的硫酸阿托品滴眼液、勃林格殷格翰的恩格列凈片、拜耳醫(yī)藥的Copanlisib注射用凍干制劑、賽諾菲的注射用奧沙利鉑、輝瑞的枸櫞酸托法替布片、阿斯利康的達格列凈片、艾伯維醫(yī)藥的烏帕替尼緩釋片。
5、展望
綜上，即為2021年化藥2類新藥注冊申報的大致情況，可總結(jié)如下：
● 國內(nèi)藥企對2類新藥的研發(fā)投入加大，受理號數(shù)量增數(shù)明顯；
● 注冊分類，2.1&2.3數(shù)量明顯＜2.2&2.4，國產(chǎn)數(shù)量明顯＞進口；
● IND品種分散度較大，以頭部創(chuàng)新企業(yè)為主，但一些初創(chuàng)的新藥公司已經(jīng)開始涉獵；
● NDA品種還是集中于近年剛剛上市的1類新藥，且大都以2.4類進行注冊申報。
總的來說，化藥2類改良型新藥注冊申報“增速增數(shù)”未來可期！
參考來源：
1.CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)
2.NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)
3.各大公司/藥企年報
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