1月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為一項“SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼加或不加化療治療晚期惡性實體腫瘤患者的開放性、多中心II期臨床研究”。
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于2014年11月獲批用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；于2020年12月獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。
甲磺酸阿帕替尼片國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約40,478萬元。
SHR-1701可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。經(jīng)查詢，Merck KGaA公司、普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng)勝集團(tuán)、博際生物醫(yī)藥、齊魯制藥、友芝友的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約23,994萬元。
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