亨利醫(yī)藥科技有限責任公司(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下簡稱“亨利醫(yī)藥”,“公司”或“KBP Biosciences”)，是一家處于臨床階段的致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)及全球商業(yè)化的生物科技公司，近日欣然宣布，由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的新型非甾體類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA) KBP-5074針對中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者開展的CLARION-CKD的 III期國際多中心臨床研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首 例受試者給藥。
CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項在中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者中進行的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評估KBP-5074相對安慰劑治療的安全性和有效性CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個臨床中心同步開展，將有超過600名患者入組目前，該臨床研究已在美國的21個臨床中心率先啟動此外，包括中國在內的亞洲和歐美國家的全球多中心臨床研究正在同步展開此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標準以及主要臨床終點與之前進行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結果顯示，患者用藥84天后，經安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠為患者帶來具有顯著臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現(xiàn)嚴重高鉀血癥和急性腎損傷該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗研究結果已于2021年7月在《Hypertension》上發(fā)表。
CLARON-CKD臨床試驗的首席PI、美國芝加哥大學教授、美國心臟病協(xié)會綜合高血壓中心主任George Bakris醫(yī)生表示：“中晚期特別是4期慢性腎 臟病患者經常會伴隨并發(fā)難治性高血壓現(xiàn)階段該類患者群體沒有有效的治療方案，目前全球并沒有開展過相關臨床試驗的研究KBP-5074是一種新一代的非甾體類選擇性MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究數據表明在中晚期慢性腎 臟病患者中具有良好的安全性和耐受性CLARION-CKD III期臨床研究是目前針對該患者群體開展的第一個相關的III期臨床研究”
密歇根大學醫(yī)學院名譽教授兼CLARON-CKD臨床試驗Co-PI，Bertram Pitt醫(yī)生表示：“如果CLARION-CKD III期臨床研究能夠驗證其在BLOCK-CKD IIb期臨床研究中的研究結果，KBP-5074將有望成為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者治療的首 選方案同時，該研究將促進其在其他適應癥包括在慢性腎 臟病患者伴隨心力衰竭等領域的進一步深入研究”
亨利醫(yī)藥首席運營官楊斌博士(Julia Yang )表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究完成首 例受試者入組不僅是KBP-5074的重要里程碑，也標志著亨利醫(yī)藥正式成為進入晚期臨床開發(fā)階段的公司我們將始終以患者為中心，致力于與全球的臨床專家、監(jiān)管機構和臨床研究中心緊密合作，期待在未來幾年能為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者和其他相關適應癥的患者帶來新的治療方案”
亨利醫(yī)藥首席發(fā)展官兼KBP-5074發(fā)展計劃的首席架構師楊永宏博士(Fred Yang )表示：“CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究的啟動是 KBP-5074研發(fā)過程中的關鍵節(jié)點KBP-5074 有望為目標患者群體提供新的治療方案，解決全球心腎領域未滿足的醫(yī)療需求，為更多患者帶來福音，結果令人期待”
關于亨利醫(yī)藥科技有限責任公司
亨利醫(yī)藥科技有限責任公司(KBP Biosciences)，是一家總部位于美國新澤西州普林斯頓，處于臨床階段的國際化生物科技公司，致力于解決全球具有巨大未被滿足臨床需求亨利醫(yī)藥專注于器官保護、抗感染和呼吸系統(tǒng)疾病為主的三大治療領域，目前已研發(fā)了6個候選創(chuàng)新藥物，覆蓋3大治療領域，涵蓋10多個適應癥其中，KBP-5074首 個適應癥中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗正在全球同步展開。
關于KBP-5074
KBP-5074是由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代非甾體類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)KBP-5074選擇性競爭性與人體MR結合，產生降壓、腎 臟保護及心臟保護的作用目前，針對 KBP-5074亨利醫(yī)藥正在對包括中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓、心力衰竭/慢性腎 臟病、透析在內的三個適應癥進行臨床開發(fā)，其首 個適應癥中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗正在全球同步展開，已完成了包括BLOCK-CKD Ⅱb期臨床試驗在內的9項臨床試驗研究KBP-5074有望為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者提供新的治療方案，解決未被滿足的臨床需求。
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