今日（12月29日），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示：綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請獲得承辦。
根據(jù)最新的《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。
早前有報(bào)道顯示：九期一(甘露特鈉膠囊,GV-971)針對帕金森氏病（PD）的臨床前研究已經(jīng)基本完成，計(jì)劃2021下半年提交國際多中心臨床Ⅱ期試驗(yàn)申請；血管性癡呆（VD）、視神經(jīng)脊髓炎（NMO）和肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）等3個(gè)新適應(yīng)癥的臨床前研究正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2021年底遞交九期一治療視神經(jīng)脊髓炎臨床研究申請。本次綠谷制藥臨床申請適應(yīng)癥或許與視神經(jīng)脊髓炎相關(guān)。
GV-971由中科院上海藥物研究所的耿美玉教授和綠谷制藥共同研發(fā)，于2019年11月在我國獲CDE批準(zhǔn)有條件上市。不過，CDE要求申請人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2020年，GV-971申請進(jìn)入醫(yī)保目錄，但未通過綜合組評定，業(yè)內(nèi)人士猜測原因，“可能是因?yàn)檫@個(gè)藥品剛上市時(shí)爭議比較大，而且上市時(shí)間短，使用數(shù)據(jù)不夠多，所以在綜合組評定時(shí)沒有通過。”
在今年，GV-971成功入圍醫(yī)保目錄。據(jù)悉，此前，GV-971在國內(nèi)的售價(jià)為是895元/盒，“36周治療期”的費(fèi)用為3.2萬人民幣左右。2021年4月，GV-971在國內(nèi)開啟“6+3贈(zèng)藥計(jì)劃”，患者最多可獲贈(zèng)12盒藥品（大約價(jià)值1萬元）。此次成功進(jìn)入醫(yī)保新增目錄。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月。
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