通化東寶可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液申報臨床獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-28

12月27日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司于近日取得CDE簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）臨床試驗申請受理通知書。

通化東寶2018年4月26日與法國SA ADOCIA公司（以下簡稱“Adocia公司”）簽訂了《胰島素基礎(chǔ)餐時組合合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將Bio Chaperone的專利平臺技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BC Combo，即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，在大中華地區(qū)的國家和地區(qū)，以及馬來西亞、新加坡等國家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

2020年3季度，通化東寶完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑開發(fā)、注冊批生產(chǎn)工作，隨后開展了臨床前藥學(xué)和質(zhì)量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開發(fā)計劃。2021年2季度通化東寶向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了溝通交流會議申請，在獲得CDE溝通交流反饋意見后，最終于2021年12月20日向CDE提交了申請臨床試驗的全套注冊資料。

可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，其餐時相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望實(shí)現(xiàn)與基礎(chǔ)胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險。

可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳?、Ryzodeg?），Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國等多個地區(qū)上市，2019年5月在中國獲批上市，中文商品名為諾和佳?。

目前我國上市銷售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門冬雙胰島素注射液，近年來的市場情況如下：

德谷門冬雙胰島素注射液