康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“康希諾生物”，康希諾-U688185.SH，康希諾生物-B06185.HK）日前在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了重組新型冠狀病毒**（5型腺病毒載體）克威莎®的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終有效率和期中安全性分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎®后安全、有效。14天后，重癥保護(hù)率為96.0%，總體保護(hù)率為63.7%，無(wú)一例與**相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
康希諾生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5大研究中心開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共入組了4.5萬(wàn)人，是國(guó)內(nèi)目前開展的樣本量最 大的新冠**臨床試驗(yàn)，且納入老年人的比例為目前國(guó)內(nèi)最 高（大于10%）。該試驗(yàn)主要效力終點(diǎn)為評(píng)價(jià)接種1劑克威莎®后至少28天預(yù)防實(shí)驗(yàn)室確診（PCR陽(yáng)性）的有癥狀的新冠肺炎疾病的保護(hù)效力，主要安全性終點(diǎn)為評(píng)價(jià)**接種后52周內(nèi)的嚴(yán)重不良事件和需醫(yī)療干預(yù)的不良事件的發(fā)生率。
數(shù)據(jù)表明，接種1劑克威莎®（劑量0.5ml，5x1010VP/mL）28天后，總體保護(hù)率為57.5%（95%CI39.7-70.0），重癥保護(hù)率為91.7%(95%CI36.1-99.0)；14天后，總體保護(hù)率為63.7%(95%CI52.9-72.1)，重癥保護(hù)率為96.0%(95%CI70.5-99.5)。全球多中心III期臨床試驗(yàn)的終期分析結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織建議的保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn)。**組與安慰劑組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率無(wú)顯著差異，該臨床試驗(yàn)同時(shí)證明了克威莎®在60歲以上老年人的安全性。
克威莎®采用1劑接種方案，可大大縮短接種周期，且**可在2°C至8°C之間長(zhǎng)期穩(wěn)定儲(chǔ)運(yùn)，可大幅度降低接種管理成本。克威莎®的有效性和便捷性為醫(yī)療資源緊缺的地區(qū)提供便利，大大減輕醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所承受的工作負(fù)荷。截止目前，克威莎®已獲得中國(guó)、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來(lái)西亞等多國(guó)緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn)，助力全球快速構(gòu)建免疫屏障。
此前，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心開展的針對(duì)新冠**序貫接種的臨床研究結(jié)果表明，接種兩劑滅活**后，再接種一劑克威莎®作為加強(qiáng)，14天后抗體水平升高約78倍。
康希諾生物的霧化吸入用新冠**臨床試驗(yàn)已取得階段性成果。臨床數(shù)據(jù)表明，使用腺病毒載體新冠**肌肉注射與吸入混合接種的免疫效果優(yōu)于單純的肌肉注射，免疫后28天的中和抗體水平是單針肌注抗體水平的4倍，且6個(gè)月后抗體水平仍維持在峰值水平。此外，霧化吸入給藥途徑通過(guò)模仿病毒的自然感染來(lái)訓(xùn)練機(jī)體的免疫記憶功能，可高效激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細(xì)胞免疫的三重保護(hù)。
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