輝瑞暫停DMD基因治療試驗，調(diào)查死亡原因；禮來IL-13抑制劑lebrikizumab治療特應(yīng)性皮炎3期研究成功；武田抗腫瘤事業(yè)部負責人黃皓宇離職……

       Part1政策簡報

       中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果公示

       21日晚間，中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果公示》。湖北19省聯(lián)盟納入了17組76個中成藥，本次共計111個產(chǎn)品擬中選，涉及杭州中美華東制藥、江西濟民可信、北京同仁堂等多家知名藥企。從擬中選結(jié)果來看，中選率約為60%。四川森科降幅近80%，桂林紅會、河北天成、北京雙鷺的降幅也超過70%。此次公示時間為12月22日至2021年12月24日。（中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）

       最高降幅98% 重慶市醫(yī)保局公布聯(lián)盟集采中選結(jié)果

       20日，重慶市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布渝瓊滇桂青豫新新疆兵團腔鏡吻合器和渝瓊滇黔寧桂新新疆兵團靜脈留置針聯(lián)盟帶量采購中選結(jié)果的通知》。據(jù)悉，腔鏡吻合器及組件平均降幅為79.2%，最高降幅達97.9%。靜脈留置針平均降幅為72.5%，最高降幅達94.1%，最終擬中選企業(yè)63家。（重慶市醫(yī)保局）

       全球最 大醫(yī)院迎來新院長！王成增擔任

       21日，鄭大一附院迎來新掌門人。官網(wǎng)消息，鄭州大學第一附屬醫(yī)院召開干部會議，宣布醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整決定，王成增同志任鄭州大學第一附屬醫(yī)院黨委書記、院長，闞全程同志不再擔任鄭州大學第一附屬醫(yī)院黨委書記。（鄭大一附院官網(wǎng)）

       3.4億借款擔保未披露 上市藥企關(guān)鍵人員被處罰

       20日，深交所發(fā)布了一則關(guān)于對吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司及相關(guān)當事人給予通報批評處分的決定，涉及企業(yè)董事長、總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。經(jīng)查明，吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司及相關(guān)當事人存在以下違規(guī)行為：2021年8月7日，紫鑫藥業(yè)披露的《關(guān)于存在違規(guī)對外擔保且可能被實施其他風險警示的公告》顯示，根據(jù)吉林省延邊朝鮮族自治州中級人民法院向公司送達的法律文書，吉林敦化農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司因與延邊嘉益人參貿(mào)易有限責任公司等9家公司存在金融借款合同糾紛向延邊中院提起訴訟，紫鑫藥業(yè)為上述被告合計3.4億元的借款提供了連帶責任保證擔保。（深交所）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       桂林三金：實際控制人、董事長鄒節(jié)明逝世

       22日午間，桂林三金發(fā)布公告稱，公司實際控制人、董事長兼法定代表人鄒節(jié)明于2021年12月21日因病逝世，享年80歲。（企業(yè)公告）

       武田抗腫瘤事業(yè)部負責人黃皓宇離職

       21日，武田宣布，抗腫瘤事業(yè)部負責人黃皓宇決定離開武田中國尋求外部發(fā)展的機會，最后工作日為2021年12月31日。（新浪醫(yī)藥新聞）

       亨迪藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板上市

       22日，亨迪藥業(yè)正式在創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價25.80元/股，共發(fā)行6000萬股，發(fā)行后總股本2.4億股。截止今日收盤，報37.32元/股，漲幅為44.65%，市值為89.57億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Ambys Medicines A輪融資逾一億美元 用于AMI-918新藥臨床試驗申請

       22日，Ambys Medicines宣布獲得4700萬美元的A輪融資，這也將其A輪的融資總金額提高到了1.07億美元。這些資金將用于支持其一款在研肝細胞替代療法AMI-918的新藥臨床試驗申請前準備工作。（醫(yī)藥觀瀾）

       超6億美元！羅氏布局眼部疾病細胞療法

       20日，Lineage Cell Therapeutics宣布其與子公司Cell Cure Neurosciences 同羅氏子公司基因泰克簽訂了全球獨家合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化視網(wǎng)膜色素上皮細胞療法，治療眼部疾病，包括晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性伴隨地圖樣萎縮。根據(jù)合作協(xié)議條款，Lineage將完成與正在進行的臨床研究相關(guān)工作，并執(zhí)行某些制造工作?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬美元的預(yù)付款，Lineage有資格獲得高達6.2億美元的額外開發(fā)、獲批和銷售里程碑付款，以及double-digit分層版稅。（醫(yī)藥魔方）

       首付款3500萬美元！FibroGen將高誠生物CCR8項目納入管線

       日前，F(xiàn)ibroGen與高誠生物達成合作，對抗CCR8單克隆抗體項目行使獨家許可選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，高誠生物獨家授權(quán)FibroGen在全球范圍內(nèi)開發(fā)CCR8項目所有產(chǎn)品，同時獲得FibroGen支付的3500萬美元首付款、以后可能的臨床、注冊和商業(yè)化里程碑款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       禮來IL-13抑制劑lebrikizumab治療特應(yīng)性皮炎3期研究成功

       21日，禮來公布了IL-13靶向單抗lebrikizumab治療中重度AD患者第三項關(guān)鍵3期臨床研究ADhere的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，lebrikizumab與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合應(yīng)用療效顯著。根據(jù)禮來發(fā)布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab達到了全部主要和次要終點。其中，主要終點是治療第16周改善皮損清除，次要終點包括：改善皮膚、緩解瘙癢、改善瘙癢對睡眠的干擾和生活質(zhì)量。（新浪醫(yī)藥新聞）

       顯著降低患者肺動脈壓 一氧化氮療法2期試驗結(jié)果積極

       日前，Bellerophon Therapeutics宣布，吸入性一氧化氮療法INOpulse一項劑量遞增的2期臨床試驗獲得積極結(jié)果。該試驗評估了INOpulse通過右心導(dǎo)管插入術(shù)，治療結(jié)節(jié)病相關(guān)肺動脈高壓的急性血流動力學獲益。試驗結(jié)果表明，在使用的INOpulse劑量下，所有8例受試者均顯示出平均肺動脈壓和肺血管阻力的降低，具有臨床意義。并且，該療法具有良好的安全性特征。該項2期概念驗證試驗的其他關(guān)鍵結(jié)果如下所示：iNO45劑量水平使患者中位PVR較基線下降了20%，PVR降低20%或以上通常被認為具有臨床意義。增加至最高劑量水平iNO125顯示PVR的進一步改善，中位降幅為29%，與基線和之前較低劑量水平iNO75相比，具有統(tǒng)計學顯著性。試驗中，8例患者中的7例接受遞增至最高劑量iNO125給藥。伴隨PVR的改善，iNO30至iNO125劑量水平組的中位mPAP較基線降低了6~10%。在試驗的急性血流動力學劑量遞增階段，未發(fā)生治療后出現(xiàn)的不良事件或嚴重不良事件。（藥明康德）

       一名患者意外死亡！輝瑞暫停DMD基因治療試驗 調(diào)查死亡原因

       在導(dǎo)致一名患者意外死亡后，輝瑞公司日前已宣布暫停一項針對實驗性基因療法PF-06939926治療DMD的Ib期試驗篩選和給藥。目前輝瑞正與獨立的外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會合作，共同審查試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)，以了解具體因何導(dǎo)致了接受PF-06939926治療的患者死亡，并已將相關(guān)訊息通知了FDA。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA批準Illuccix上市 用于前列腺癌診斷

       20日，Telix Pharmaceuticals宣布FDA批準Illuccix上市，用于前列腺癌診斷成像。（醫(yī)藥魔方）

       山東新時代藥業(yè)鹽酸伊伐布雷定片獲批上市

       22日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的鹽酸伊伐布雷定片獲批上市，為國產(chǎn)第三家。伊伐布雷定屬于If抑制劑，通過選擇性和特異性抑制心臟起博If電流而降低心率。（NMPA）

       山西普德藥業(yè)氟比洛芬酯注射液獲批上市

       22日，NMPA官網(wǎng)顯示，山西普德藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的氟比洛芬酯注射液獲批上市，為國內(nèi)第三家。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，可作為芬 太尼的替代品，可有效控制疼痛的同時不再有成癮性，且無中樞抑制作用，有利于患者的術(shù)后恢復(fù)。（NMPA）

       我武生物：黃花蒿花粉點刺液藥品注冊獲受理

       22日，我武生物發(fā)布公告稱，由公司提交注冊的“黃花蒿花粉點刺液”上市許可申請已獲得NMPA正式受理，適應(yīng)癥為用于點刺試驗，輔助診斷因黃花蒿/艾蒿花粉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。（企業(yè)公告）

       輝瑞注射用奧加伊妥珠單抗在華獲批治療白血病

       NMPA最新公示，輝瑞申請的注射用奧加伊妥珠單抗已在中國獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物，本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。（醫(yī)藥觀瀾）

       首 款！FDA批準適用所有嚴重程度的斑塊狀銀屑病口服療法

       20日，安進宣布FDA已擴大Otezla的適應(yīng)癥，使其可用于治療適合接受光療或全身治療的斑塊狀銀屑病成人患者。這也使得Otezla成為首 款獲批用于所有嚴重程度斑塊狀銀屑病成人患者的口服治療藥物。（藥明康德）

       賽諾菲邁達龍在華獲批新適應(yīng)癥 治療具有房顫病史的竇性心律

       22日，賽諾菲宣布，NMPA正式批準了邁達龍用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動病史的竇性心律患者，減少因心房顫動住院的風險。（即刻藥聞）

       亞寶藥業(yè)藥品甲鈷胺片通過仿制藥一致性評價

       22日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司藥品甲鈷胺片通過仿制藥一致性評價，主要用于治療周圍神經(jīng)病。（企業(yè)公告）

       步長制藥1類新藥BC0305膠囊、BC0306膠囊臨床申請獲CDE受理

       20日，步長制藥發(fā)布公告稱，全資子公司山東丹紅的1類新藥BC0305膠囊、BC0306膠囊臨床申請獲CDE受理。BC0305擬用于改善2型糖尿病患者血糖控制、BC0306主要用于治療非酒精性脂肪肝炎疾病。（企業(yè)公告）