一線治療非小細(xì)胞肺癌！基石藥業(yè)抗PD-L1單抗正式獲批

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作者：森林來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-12-22

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗（商品名：擇捷美）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗（商品名：擇捷美）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲得批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)單抗舒格利單抗

舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細(xì)胞上PD-1和免疫細(xì)胞上CD80間的相互作用，通過(guò)消除PD-L1對(duì)細(xì)胞**T細(xì)胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

本次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)名為CS1001-302的3期臨床研究，結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步顯著延長(zhǎng)了IV期NSCLC患者的PFS，并且在不同細(xì)胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達(dá)亞組中PFS均有獲益。同時(shí)，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢(shì)，2年的總生存率接近50%。

除了第一個(gè)適應(yīng)癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，也已獲得CDE受理。該產(chǎn)品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。

此外，在中國(guó)大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞（Pfizer）緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細(xì)胞肺癌的兩個(gè)適應(yīng)癥展開(kāi)溝通。

藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有四款 PD-L1 單抗獲批上市，包括兩款進(jìn)口產(chǎn)品度伐利尤單抗（阿斯利康）和阿替利珠單抗（羅氏）。第一款國(guó)產(chǎn) PD-L1恩沃利單抗來(lái)自康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)/先聲藥業(yè)，11 月 25 日剛剛獲批上市。舒格利單抗是第二款獲批上市的 PD-L1 單抗。

四款 PD-L1 單抗