化藥是中國醫(yī)藥市場份額最 大的細分領域，其次為中藥市場與生物制劑?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定，一類化藥為創(chuàng)新藥。從政策層面出發(fā)，無論是仿制藥一致性評價、國家藥品集中采購、MAH等政策的實施，都從各個方面推動著國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的發(fā)展。截止2021年12月11日，國家藥監(jiān)局共批準26個國產(chǎn)1類新藥，其中包括小分子化藥——奧雷巴替尼、賽沃替尼、多納非尼、帕米帕利、優(yōu)替德隆、伏美替尼。對藥企而言，國產(chǎn)1類化藥不僅意味著巨大的商業(yè)回報，創(chuàng)新藥的研發(fā)注冊也面臨著重重挑戰(zhàn)。
為了助力更多國產(chǎn)新藥注冊上市，智藥研習社2022開年首場直播，特邀國家藥品監(jiān)管機構(gòu)權(quán)威專家熊學敏教授，于2022年1月13日直播解讀《藥物創(chuàng)新注冊管理與關鍵技術(shù)要求》。
直播安排
主題：藥物創(chuàng)新注冊管理與關鍵技術(shù)要求解析
日期：2022年1月13日（周四）
時間：19:30-21:00
直播內(nèi)容
1、關于化學藥品注冊分類與解讀化學藥品的分類與關鍵的技術(shù)要求；
2、分別解讀與點評化學藥品注冊中創(chuàng)新藥的內(nèi)涵與對應的技術(shù)要求；
3、創(chuàng)新藥品（化學）1類藥品注冊管理的法規(guī)要求；
4、實例點評1類創(chuàng)新藥品的相關技術(shù)要求。
嘉賓簡介
熊學敏 教授
CDE藥品注冊專家組成員
國家基藥目錄專家組成員
中國中醫(yī)研究院大品種特邀講學教授
熊學敏教授，中藥學專業(yè)二級教授，曾任江西省中醫(yī)藥研究院中藥所業(yè)務所長。2000年獲江西省衛(wèi)生系統(tǒng)跨世紀學科技術(shù)帶頭人。一直從事本專業(yè)科研與開發(fā)工作，前后主持參加了國家、省、部、廳級20多項課題和開發(fā)工作，有15項產(chǎn)品被評為江西省優(yōu)秀產(chǎn)品獎。主持完成30多項中藥新藥和仿制藥品的研究，獲國家批件。
以第一作者身份共發(fā)表論文40多篇，獲國家專利24項。參與發(fā)表的SCI論文七篇；并被美國化學文摘的論文多篇。
帶教了三十多名本科生和碩士、博士研究生的實習與論文指導工作。從2007年至2021年4月本人27次作為高級訪問學者出國學習與交流。 在西悉尼大學藥物研究中心 NIMC、澳洲新南威爾士大學醫(yī)學院任高級訪問學者。
近期有在拜爾澳洲悉尼藥物研究院、在輝瑞澳洲悉尼口服固體制劑中心學習工作的經(jīng)歷。
聽課對象
1、化學藥品注冊人員、研發(fā)技術(shù)管理人員、項目管理人員；
2、各醫(yī)藥科研院所、醫(yī)學院校相關人員等。
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