2021CPhI國際藥政答疑會(huì)（原料、輔料、包材專題）

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-12-16

為不斷提高中國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系，更好地服務(wù)于全球患者的需求搭建平臺(tái)，使中國業(yè)界能夠更好地了解國際監(jiān)管要求，為中國企業(yè)以多種形式參與國際化發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)將于2021年12月16日14:00-16:30以線上會(huì)議形式舉辦2021CPhI國際藥政答疑會(huì)（原料、輔料、包材專題）。

2021CPhI國際藥政答疑會(huì)

為不斷提高中國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系，更好地服務(wù)于全球患者的需求搭建平臺(tái)，使中國業(yè)界能夠更好地了解國際監(jiān)管要求，為中國企業(yè)以多種形式參與國際化發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)將于2021年12月16日14:00-16:30以線上會(huì)議形式舉辦2021CPhI國際藥政答疑會(huì)（原料、輔料、包材專題）。

藥典標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化？監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新關(guān)注是什么？疫情下的現(xiàn)場(chǎng)檢查如何開展？除化學(xué)制劑之外，在原料藥、輔料、包材方面，國際機(jī)構(gòu)有哪些關(guān)注？藥政官員和行業(yè)專家將一一為企業(yè)做解答。

會(huì)議免費(fèi)，報(bào)名需審核

僅限CPhI&P-MEC中國展展商參加

原料、輔料、包材專題

12月16日重磅嘉賓

Dr. Ulrich Rose

Dr. Ulrich Rose

Head of Division A

Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department

Dr Ulrich Rose is pharmacist by training and obtained his PhD in pharmaceutical chemistry in 1985. Before joining the EDQM in 1991, he was Assistant Professor and lecturer for pharmaceutical analysis and physico-chemistry at the University of Mainz in Germany. Until 2011, he was responsible for the establishment and monitoring of European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards in the European Pharmacopoeia laboratory. Moreover, he was involved in the elaboration and revision of Ph. Eur. monographs. After that, he became co-ordinator and auditor for the EDQM’s Mutual Joint Audit programme. Within this function, he audited the Official Medicines Control Laboratories in and sometimes outside Europe. Since 2014, he is Head of Division A and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department where he is overlooking the monograph work on chemically defined active substances, herbals, finished products and general chapters and is involved in the international harmonisation of pharmacopoeias。

凌霄博士

凌霄博士

美國藥典委員會(huì)中華區(qū)對(duì)外事務(wù)總監(jiān)

山東大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師

畢業(yè)于山東大學(xué)藥學(xué)院，獲天然藥物化學(xué)博士學(xué)位，2009-2010年在美國Virginia Commonwealth University 從事博士后研究工作，2018年在美國藥典委員會(huì)從事訪問科學(xué)家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在藥檢系統(tǒng)從事化學(xué)藥品和藥用輔料的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，致力小分子化學(xué)藥和藥用輔料的質(zhì)量研究與控制，以及藥典間的國際合作和交流。

王粟明

王粟明

國際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC中國）主席

亞什蘭（中國）投資有限公司法規(guī)事務(wù)部亞太區(qū)經(jīng)理

負(fù)責(zé)亞太區(qū)原料藥藥用輔料、食品添加劑、營養(yǎng)健康及醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)、合規(guī)體系標(biāo)準(zhǔn)建立和管理、監(jiān)管部門協(xié)調(diào)溝通等。專注于藥品所使用的輔料的法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定， GMP協(xié)調(diào)管理，合規(guī)應(yīng)用和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

宋郁

默克化工技術(shù)（上海）有限公司法規(guī)組專家

專注法規(guī)策略研究、原輔料注冊(cè)事務(wù)及藥典產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高。執(zhí)業(yè)藥師，具有15年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、注冊(cè)和法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，代表IPEC協(xié)會(huì)參與ICH Q3C、Q3D與中國藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)銜接課題的研究。

高閃

IPEC中國質(zhì)量分委會(huì)主席

德國DQS上海公司醫(yī)藥技術(shù)專家

2010年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)-藥物分析專業(yè)，在制劑企業(yè)有8年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系。2018年進(jìn)入輔料行業(yè)，主要負(fù)責(zé)輔料質(zhì)量和技術(shù)支持，輔料分銷質(zhì)量管理體系建設(shè)以及CDE登記。2020年9月在國際藥用輔料協(xié)會(huì)（中國）擔(dān)任質(zhì)量分委會(huì)主席，主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目為國內(nèi)外輔料GMP條款的比對(duì)分析。2021年4月被德國DQS上海公司聘任為醫(yī)藥技術(shù)專家，參與第三方認(rèn)證審核。

主持人