美國東部時間2021年12月14日，羅氏在美國血液學會（ASH）年會上詳細披露了Polivy新的關于淋巴瘤的數(shù)據(jù)。在先前未經(jīng)治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤 (diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL) 中，與標準治療R-CHOP雞尾酒療法相比，Polivy和含有Rituxan的R-CHP方案的聯(lián)合使用將疾病進展或死亡的風險降低了27%。這些積極的數(shù)據(jù)可能會改變近20年來對新診斷淋巴瘤的治療標準，同時為羅氏開辟了一個擁有新的重磅炸 彈藥物的機會。
投資銀行Jefferies分析師Peter Welford在9月給客戶的一份報告中表示，Polivy擴展到一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤可能會給其峰值銷售額增加21億美元。這款羅氏的抗體藥物偶聯(lián)物現(xiàn)在看起來更有可能實現(xiàn)這一目標，因為其在無進展生存標志物方面的給患者帶來的臨床益處，處于醫(yī)生期望的較高端。
在分析師今年早些時候與50名美國腫瘤學家進行的一項問卷調(diào)查中，醫(yī)生們表示，如果在生存率和腫瘤完全清除率方面，該藥物顯示出與現(xiàn)有的一線治療標準相比驚人的差異的話（定義為風險降低超過25%），他們會將大約43%的一線彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療轉(zhuǎn)換為 Polivy的新療法。假如有新的進入該領域的治療藥物，五年后醫(yī)生們將會把大約36%的一線治療份額轉(zhuǎn)換給Polivy。
羅氏全球淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病開發(fā)負責人Ginna Laport醫(yī)學博士在接受采訪時表示，現(xiàn)有的一線標準治療方案R-CHOP為治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者設定了非常高的療效標準，治愈率為 60%。“我們（羅氏Polivy）可以提供這種無進展生存率的增加，可以為該病的治療做出貢獻。” Ginna Laport說。
在治療結(jié)束時沒有腫瘤跡象的患者百分比在兩種方案之間沒有顯著差異：Polivy-R-CHP為 78%，R-CHOP為74%。但是對于Polivy-R-CHP治療方案，病人腫瘤響應的持續(xù)時間會更長。Ginna Laport認為，實現(xiàn)完全緩解只是治愈的第一步，而降低腫瘤進展的機會則是第二個關鍵步驟。在延長壽命這個最終目標上，兩組治療方案下的患者存活率尚無明顯差異；在28.2個月后的隨訪中，兩組中88%的患者仍然存活。
試驗研究人員表示，盡管如此，接受R-CHOP治療的患者失敗率更高，因此更多的患者接受了額外的治療。使用有效的后續(xù)治療也許可以給目前這兩種療法在生存率方面沒有明顯差異提供解釋。“從患者的角度來看，我們認為使其避免必須轉(zhuǎn)到另一種治療方案和接受多種療法，例如移植或CAR-T療法，是使用Polivy-R-CHP一個非常顯著的好處，” 紀念斯隆凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的 Gilles Salles 醫(yī)學博士認為。
研究者和業(yè)界正在追蹤的另一個關鍵數(shù)據(jù)點是這款羅氏藥物的神經(jīng)病變率。神經(jīng)病變（Neuropathy）是Polivy已知的副作用。羅氏從用于Polivy組合的R-CHOP方案中去除了長春新堿 (vincristine，R-CHOP里的O)，以避免潛在的復合神經(jīng)病變**。
在POLARIX試驗中，兩組治療方案之間任何級別的周圍神經(jīng)病變發(fā)生率相近，Polivy-R-CHP的數(shù)據(jù)為52.9%，R-CHOP為53.9%。兩組治療方案3級和4級事故的發(fā)生率分別為1.6% 和1.1%。Ginna Laport認為，這兩種治療方案的整體安全性相似，Polivy沒有明顯問題。研究人員將繼續(xù)跟蹤患者以獲得更長的總體生存數(shù)據(jù)。
目前，羅氏正在與監(jiān)管機構(gòu)討論并計劃提交一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的申請。
參考來源：ASH: Roche's Polivy set to unlock $2B market in newly diagnosed lymphoma with practice-changing data
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