日前，輝瑞公司周五在一份聲明中表示，歐盟委員會已批準100毫克和200毫克劑量的Cibinqo（abrocitinib）用于治療適合全身治療的成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。此外，50mg劑量的Cibinqo被批準用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎，特別是中度和重度腎功能損害（腎功能衰竭）患者或某些接受細胞色素P450（CYP）2C19抑制劑治療的患者。
Cibinqo的批準主要是基于對2,800多名患者進行的五項臨床研究的結(jié)果，其中包括四項3期研究和一項正在進行的長期開放標簽擴展研究。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Cibinqo在癥狀緩解和疾病控制方面表現(xiàn)出有意義的改善。在一項包括使用dupilumab的主動對照組的試驗中，該試驗評估了背景局部藥物治療的患者，與dupilumab相比，200毫克Cibinqo兩周后瘙癢緩解的改善更大。這些試驗評估了特應(yīng)性皮炎的改善效果，評價指標包括全球評估（IGA）、濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）以及峰值瘙癢數(shù)字評定量表（PP-NRS）。
JADE MONO-1和JADE MONO-2試驗是一對隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo單藥治療778名患者12年的兩種劑量（100毫克和200毫克，每天一次）和安慰劑對照的療效和安全性年齡及以上的中度至重度特應(yīng)性皮炎的療效。JADE MONO-1試驗的第12周IGA響應(yīng)率分別為23.7%、43.8%和7.9%；EASI-75響應(yīng)率分別為39.7%、62.7%和11.8%；NRS≥4點改善響應(yīng)率分別為37.7%、57.2%和15.3%，JADE MONO-2試驗的EASI-75響應(yīng)率分別為44.5%、61%和10.4%。
JADE COMPARE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo的兩種劑量（每天一次100毫克和200毫克）在837名背景局部藥物治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者中的療效和安全性。試驗結(jié)果顯示，第12周IGA響應(yīng)率分別為36.6%、48.4%和14%；EASI-75響應(yīng)率（第12周）分別為58.7%、70.3%和27.1%；NRS≥4點改善響應(yīng)率分別為31.8%、49.1%和13.8%。
JADE REGIMEN試驗是一項誘導(dǎo)、隨機撤出、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo的兩種劑量（100毫克和200毫克每天一次）在12歲及以上中度至-嚴重的特應(yīng)性皮炎。在對12周、開放標簽、200毫克abrocitinib的誘導(dǎo)治療做出反應(yīng)后，798名患者（占參與研究的64.7%）隨機分為100毫克、200毫克或安慰劑中的一組。試驗結(jié)果顯示，耀斑預(yù)防率分別為57.4%、81.1%和19.1%，需要接受急救治療的患者比例分別為39.2%、16.2%和76.4%。
JADE EXTEND試驗是一項正在進行的大型開放標簽研究，旨在評估92周初始Cibinqo治療期的長期安全性和有效性，隨后是可變長度的二次治療期，在此期間受試者將接受開放標簽的阿波替尼治療。試驗結(jié)果顯示JADE MONO-1、JADE MONO-2和JADE COMPARE在各個終點與安慰劑對照組的差異為p<0.01或p<0.001，在如年齡或體重的亞組中，患者的治療效果與總體研究人群的結(jié)果一致。
此外，Cibinqo還展示了多項試驗得出的一致安全性特征，包括在長期擴展研究中，顯示出有利的收益-風(fēng)險特征。Cibinqo在患者中報告的最常見（≥5%）不良事件是惡心（15.1%）和頭痛（7.9%），最常見的嚴重不良反應(yīng)是感染（0.3%）。
Cibinqo做為一種口服小分子，可選擇性抑制Janus激酶（JAK）1。JAK1的抑制被認為可調(diào)節(jié)多種參與特應(yīng)性皮炎病理生理學(xué)的細胞因子，包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22、和胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）。今年早些時候，Cibinqo獲得了英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）、日本厚生勞動?。∕HLW）和韓國食品藥品安全部（MFDS）的上市許可。
參考來源：
1.European commission approves pfizer’s cibinqo (abrocitinib) for the treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis
2.EU Approves Pfizer's Cibinqo To Treat Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
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