恒瑞醫(yī)藥PD-1新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥；片仔癀董事長(zhǎng)辭職；阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏離職，將加入百濟(jì)神州；RNAi免疫組合療法開(kāi)展2期臨床試驗(yàn)……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA于11月批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

       10日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，NMPA于11月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品131個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。（NMPA）

       NMPA發(fā)布19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

       10日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。（NMPA）

       NMPA：飛利浦、美敦力、GE醫(yī)療一批次醫(yī)療器械正在召回

       9日-10日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)飛利浦，美敦力等5家公司對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)系統(tǒng)、胰島素注射泵等。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       四家藥企上市 三家開(kāi)盤(pán)破發(fā)

       10日，四家醫(yī)藥企業(yè)成功上市，分別是凱萊英、北?？党?、固生堂和迪哲醫(yī)藥。其中，前三家在港交所主板掛牌上市，迪哲醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市。除固生堂之外，其余三家開(kāi)盤(pán)破發(fā)，最 大跌幅近30%，北?？党珊蛣P萊英的上市直播慶祝儀式也緊急暫停。（新浪醫(yī)藥新聞）

       阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏離職 將加入百濟(jì)神州

       9日，阿斯利康宣布，其中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏將離職，最后工作日為12月31日。 離開(kāi)阿斯利康后，殷敏將于2022年1月加入百濟(jì)神州，擔(dān)任大中華區(qū)首席商務(wù)官，同時(shí)將成為百濟(jì)神州中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和全球執(zhí)行委員會(huì)的成員。（新浪醫(yī)藥新聞）

       片仔癀董事長(zhǎng)潘杰辭職 林緯奇接任

       9日，片仔癀發(fā)布公告稱(chēng)，潘杰因工作調(diào)整辭去公司董事、董事長(zhǎng)及董事會(huì)下屬專(zhuān)門(mén)委員會(huì)委員等職務(wù)，同時(shí)公司同意聘任林緯奇為董事長(zhǎng)，任期與第六屆董事會(huì)任期一致。（企業(yè)公告）

       阿斯利康零售事業(yè)部負(fù)責(zé)人王東離職

       9日，阿斯利康正式向員工宣布，公司零售事業(yè)部負(fù)責(zé)人王東已決定離開(kāi)阿斯利康，尋求外部職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)，最后工作日為本月31日。離開(kāi)阿斯利康后，王東將加入國(guó)內(nèi)藥企。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       PROTAC項(xiàng)目ARV-471最新臨床數(shù)據(jù)公布 安全性?xún)?yōu)勢(shì)明顯

       10日，在第44屆美國(guó)圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性和活性數(shù)據(jù)。研究采用常規(guī)的3+3劑量遞增研究，評(píng)估口服ARV-471在絕經(jīng)前/后女性ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。所有患者既往接受過(guò)CDK4/6抑制劑治療，80%接受過(guò)氟維司群治療，78%接受過(guò)既往化療。療效方面，在47名可評(píng)估臨床獲益的患者中，ARV-471治療的臨床受益率為40%。其中，3例達(dá)到PR，ORR為7.89%。14例患者仍在繼續(xù)接受研究治療，包括2名接受治療超過(guò)18個(gè)月的患者。（醫(yī)藥魔方）

       一次治療18月后療效穩(wěn)定 血友病B基因療法達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

       9日，CSL Behring和uniQure聯(lián)合宣布，etranacogene dezaparvovec的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。這是一種基于腺相關(guān)病毒5載體的在研基因療法，用于治療中重度至重度血友病B患者。試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，給藥第18個(gè)月時(shí)，與凝血因子IX預(yù)防性治療相比，接受etranacogene dezaparvovec治療的患者年出血率達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。并且試驗(yàn)也達(dá)到其次要終點(diǎn)，即與FIX預(yù)防性治療相比，在降低ABR方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性。（藥明康德）

       GSK/Medicago新冠植物源性佐劑候選**3期臨床結(jié)果公布

       近日，葛蘭素史克與Medicago宣布，添加了GSK大流行佐劑的2019冠狀病毒植物源性候選**在全球3期安慰劑對(duì)照效力研究中，其效力和安全性取得了積極的結(jié)果。該**對(duì)SARS-COV-2所有變異株的總體**效力為71%。在未發(fā)生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態(tài)的人群中，相應(yīng)的效力為75.6%。該候選**對(duì)全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴(yán)重程度新冠肺炎的效力為75.3%。對(duì)Gamma變異株的效力為88.6%。盡管在這項(xiàng)研究中發(fā)生了少量嚴(yán)重病例，但在**接種組中沒(méi)有發(fā)生。在接種組中沒(méi)有觀察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例，在安慰劑組中觀察到12例。（美通社）

       旨在功能性治愈乙肝 RNAi免疫組合療法開(kāi)展2期臨床試驗(yàn)

       9日，Vir Biotechnology宣布，在研RNAi療法VIR-2218新型治療組合的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染患者。（藥明康德）

       Sobi罕見(jiàn)病藥物Aspaveli獲英國(guó)NICE支持

       日前，NICE對(duì)Sobi的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿藥物Aspaveli表示支持。NICE已推薦Aspaveli做為成年P(guān)NH患者的一種選擇，適合于那些在接受C5抑制劑治療至少三個(gè)月后出現(xiàn)貧血的患者，這項(xiàng)推薦決定將有望幫助Sobi罕見(jiàn)病藥物未來(lái)通過(guò)英國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市

       10日，NMPA最新公示，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，針對(duì)適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線(xiàn)治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線(xiàn)治療。（NMPA）

       海思科環(huán)泊酚新適應(yīng)癥獲批上市

       10日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥獲批上市。本次獲批的適應(yīng)癥應(yīng)為：纖支鏡診療鎮(zhèn)靜/**、重癥監(jiān)護(hù)期間鎮(zhèn)靜、成人手術(shù)全身**。（NMPA）

       國(guó)藥現(xiàn)代控股孫公司注射用頭孢唑林鈉獲得境外上市許可

       10日，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱(chēng)，其控股孫公司DALI Pharma GmbH收到德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉的上市許可。頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上一般用于治療敏感菌所致的骨和關(guān)節(jié)感染及皮膚和軟組織感染，也可用于圍手術(shù)期預(yù)防，降低術(shù)后感染發(fā)生率。（企業(yè)公告）

       揚(yáng)子江兩個(gè)產(chǎn)品按3類(lèi)仿制獲批視同過(guò)評(píng)

       10日，NMPA官網(wǎng)更新了最新藥品獲批信息，揚(yáng)子江拿下了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產(chǎn)批文，兩個(gè)產(chǎn)品均按3類(lèi)仿制獲批視同過(guò)評(píng)。右美托咪定是一種α2腎上腺素受體激動(dòng)劑，主要用于全身**的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，目前市場(chǎng)上僅有注射劑。（米內(nèi)網(wǎng)）

       上海醫(yī)藥卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       10日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及控股子公司信誼萬(wàn)象分別收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，主要用于心絞痛和原發(fā)性高血壓。（企業(yè)公告）

       索元生物與凱杰公司達(dá)成合作 助力腫瘤精準(zhǔn)療法開(kāi)發(fā)

       10日消息，索元生物與凱杰公司共同宣布，雙方將在全球范圍內(nèi)合作開(kāi)發(fā)基于血液的伴隨診斷產(chǎn)品，用于檢測(cè)索元生物全新發(fā)現(xiàn)的藥物基因組生物標(biāo)志物DGM1，以預(yù)測(cè)對(duì)DB102產(chǎn)生療效的彌漫性大B淋巴瘤患者。（藥明康德）