先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優(yōu)先審評；默沙東叫?？拱滩∷幬飅slatravir兩項三期臨床試驗；司太立董事長胡健辭職，胡錦生回歸……

       Part1政策簡報

       CDE發(fā)布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術指導原則》

       7日，CDE發(fā)布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術指導原則》，自發(fā)布之日起施行，為合理應用生物標志物指導抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術規(guī)范。（CDE）

       CDE公開征求《靜脈**藥的臨床評價技術指導原則》意見

       7日，為提高靜脈**藥的研發(fā)效率，規(guī)范臨床試驗設計，CDE發(fā)布《靜脈**藥的臨床評價技術指導原則》征求意見稿，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。靜脈**藥是指通過靜脈途徑給藥，用于外科手術或手術室外有創(chuàng)診療操作等全身**或鎮(zhèn)靜的藥物。（CDE）

       CDE發(fā)布3個抗新冠病毒 藥物相關技術指導原則

       7日，CDE發(fā)布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       NMPA表揚參與查處漳州無證經(jīng)營和銷售假藥案等三起案件有關單位

       8日，NMPA發(fā)布公告稱，表揚參與查處漳州無證經(jīng)營和銷售假藥案等三起案件有關單位，包括福建省藥監(jiān)局、河南省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、河南省藥監(jiān)局第七監(jiān)管分局、漳州市市場監(jiān)督管理局、南陽市市場監(jiān)督管理局、義烏市市場監(jiān)督管理局等。（NMPA）

       一大三甲中醫(yī)院副院長被查

       近日，據(jù)重慶市紀委監(jiān)察委官網(wǎng)“風正巴渝”公告，重慶市中醫(yī)院黨委書記、副院長王守富涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。（重慶市紀委監(jiān)察委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       司太立董事長胡健辭職 胡錦生回歸

       7日，司太立發(fā)布公告稱，公司董事長胡健因個人原因向董事會提出辭去董事長一職，經(jīng)會議審議后同意選舉胡錦生為公司董事長及董事會戰(zhàn)略委員會主任委員。（企業(yè)公告）

       百濟神州披露發(fā)行結果：網(wǎng)上投資者棄購1.99億元

       7日晚間，百濟神州披露首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行結果公告，網(wǎng)上投資者放棄認購數(shù)量為103.25萬股，網(wǎng)上投資者放棄認購金額約為1.99億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       證監(jiān)會同意邁威生物科創(chuàng)板IPO注冊

       7日，證監(jiān)會發(fā)布公告稱，同意邁威生物在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行注冊，海通證券為主承銷商。此次邁威生物科創(chuàng)板IPO計劃募資29.8億元，其中12億元用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設項目，10億元用于抗體藥物研發(fā)，7.8億元用于補充流動資金。（證監(jiān)會）

       北京一醫(yī)院擬出售

       7日，未來股份發(fā)布公告稱，其全資子公司上海未琨醫(yī)院管理有限公司擬自行或指定其關聯(lián)方以現(xiàn)金支付方式，通過從北京華實海隆石油投資有限公司以及張軍處受讓部分北京善方醫(yī)院有限公司股權及對標的公司增資方式，合計取得北京善方醫(yī)院不低于51%股權，形成對標的公司的控制權。（企業(yè)公告）

       靶向Nectin-4 ADC賽道新秀融資8700萬歐元

       7日，Emergence Therapeutics宣布完成8700萬歐元的A輪融資。本次融資獲得的資金將用于推進其Nectin-4靶向新型抗體偶聯(lián)藥物ETx-22進入臨床概念驗證，并開發(fā)其他ADC項目，用于治療具有高度未滿足需求的癌癥。（藥明康德）

       開發(fā)新一代癌癥與炎癥性疾病療法 創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)平臺獲2.18億美元助力

       7日，Odyssey Therapeutics宣布完成2.18億美元的A輪融資。此次融資獲得的資金將用于推進多個管線計劃，并進一步擴大其藥物發(fā)現(xiàn)平臺，擴展針對腫瘤學和免疫學領域的可靶向成藥基因組。（藥明康德）

       羅氏和基因泰克與Recursion達成數(shù)十億美元AI藥物發(fā)現(xiàn)合作

       7日，羅氏及旗下的基因泰克與利用人工智能驅動藥物發(fā)現(xiàn)的Recursion簽署了廣泛的合作協(xié)議。這項合作旨在通過基于AI算法的Recursion OS藥物發(fā)現(xiàn)技術平臺，快速地識別新靶點，開發(fā)適用于關鍵神經(jīng)科學與腫瘤學適應癥的創(chuàng)新藥物。根據(jù)協(xié)議條款，Recursion將獲得1.5億美元的預付款，并有資格獲得未來的額外里程碑付款與產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權使用費，總金額可能超過120億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       合成致死新銳取得積極成果 100%可評估患者腫瘤縮小

       7日，IDEAYA Biosciences宣布，評估darovasertib和克唑替尼合成致死組合的一項1/2期臨床試驗獲得最新積極數(shù)據(jù)。Darovasertib是一款潛在的“first-in-class”PKC抑制劑，克唑替尼是cMET抑制劑。試驗結果表明，所有接受該治療組合給藥的可評估轉移性葡萄膜黑色素瘤患者，均顯示出腫瘤縮小，獲得100%的疾病控制率，與31%的總緩解率。（藥明康德）

       復宏漢霖PD-1抑制劑國際多中心III期臨床研究達主要研究終點OS

       7日，復宏漢霖宣布，其自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯(lián)合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌的一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究第一次期中分析達到了總生存期的主要研究終點。由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會進行的第一次預設中期分析顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比化療顯示出明顯的OS改善，達到預設的優(yōu)效性標準，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，IDMC建議以本次的有效性分析結果提前申報。（美通社）

       祐和醫(yī)藥抗4-1BB抗體澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥

       7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其YH004澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥。本研究是一項經(jīng)典的YH004單藥以及YH004聯(lián)合抗PD-1單抗的多中心、開放標簽、I期劑量爬坡研究，受試者是晚期實體瘤和復發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是評估YH004單藥以及聯(lián)合抗PD-1單抗在晚期實體瘤和復發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，同時評價YH004的藥代動力學和免疫原性。（美通社）

       默沙東叫?？拱滩∷幬飅slatravir兩項臨床試驗

       近日，默沙東宣布將暫停兩項用于評估抗艾滋病藥物islatravir的三期試驗的患者招募。此項決定是在接受islatravir暴露前預防的外部數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會的建議后，默沙東暫停招募IMPOWER 22與IMPOWER 24臨床試驗，以便公司開展的對這些研究的進一步分析。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信達引進ISAC藥物臨床研發(fā)失敗

       近日，Bolt在ESMO IO會議上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗體偶聯(lián)物BDC-1001的最新臨床數(shù)據(jù)。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠單抗生物類似物與TLR7/8激動劑偶連而來，通過曲妥珠單抗介導的機制直接殺死腫瘤細胞、激活的髓系APC局部吞噬和清除HER2表達的腫瘤細胞、以及T細胞對腫瘤相關抗原或新抗原的持久的免疫反應發(fā)揮抗腫瘤活性。不過臨床結果確不如設想般讓人滿意。數(shù)據(jù)顯示，BDC-1001治療的40例可評估患者中，總緩解率ORR僅為2.5%，疾病控制率DCR為32.5%。（E藥經(jīng)理人）

       先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優(yōu)先審評

       8日，CDE最新公示顯示，先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利注射液符合附條件批準的藥品被納入優(yōu)先審評審批程序。擬定適應癥為在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用曲拉西利，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。（CDE）

       艾力斯甲磺酸伏美替尼片一線治療適應癥擬納入優(yōu)先審評

       8日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評，擬用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失突變或外顯子21置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。（CDE）

       上海醫(yī)藥控股子公司利伐沙班片獲批生產(chǎn)

       8日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬控股子公司常州制藥廠的利伐沙班片收到NMPA頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產(chǎn)。利伐沙班片是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Ⅹa因子活性，進而減少凝血酶生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。（企業(yè)公告）

       博瑞醫(yī)藥多肽偶聯(lián)新藥BGC0228獲批臨床

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥BGC0228臨床試驗申請首次獲NMPA批準，用于治療晚期惡性實體瘤。（CDE）

       和黃醫(yī)藥抗腫瘤藥tazemetostat片在中國申報臨床

       8日，CDE最新公示顯示，和黃醫(yī)藥與Epizyme聯(lián)合提交的一項tazemetostat hydrobromide片臨床試驗申請獲受理。公開資料顯示，tazemetostat是Epizyme開發(fā)的一款“first-in-class” EZH2甲基轉移酶抑制劑，擬開發(fā)治療腫瘤，是首 款獲得FDA批準的EZH2抑制劑。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥皮下注射抗PD-1抗體啟動臨床試驗

       8日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了一項抗PD-1抗體SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的1期臨床。值得一提的是，SHR-1901是一款通過皮下注射給藥的抗PD-1抗體。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       皮下注射抗PD-L1抗體藥物開出首批處方

       8日，康寧杰瑞生物制藥與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)共同宣布，皮下給藥抗PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液首批處方在中國各省市全面落地，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯配修復基因缺陷型的成人晚期實體瘤患者的治療。（醫(yī)藥觀瀾）