國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見；百濟(jì)神州獲批科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)每股192.6元；輝瑞**研發(fā)主管將跳槽葛蘭素史克……

       Part1政策簡報(bào)

       NMPA發(fā)布3項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則

       1日，NMPA發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》以及《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》。（NMPA）

       NMPA修訂甘油果糖氯化鈉注射液說明書

       11月30日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對甘油果糖氯化鈉注射液說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       NMPA發(fā)布**藥品和**藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求

       11月30日，NMPA發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步規(guī)范**藥品和**藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)的申報(bào)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，NMPA制定了《**藥品和**藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。（NMPA）

       國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

       1日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告稱，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。（國家藥監(jiān)局綜合司）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       首 個(gè)KRAS抑制劑license out！濟(jì)民可信與滬亞生物達(dá)成獨(dú)家許可

       11月30日，濟(jì)民可信宣布，旗下子公司濟(jì)煜醫(yī)藥與滬亞生物就KRAS抑制劑JMKX1899達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。基于公開的專利說明書，推測靶點(diǎn)具體為KRAS G12C。根據(jù)協(xié)議條款，濟(jì)煜醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的KRAS抑制劑JMKX1899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可給滬亞，JMKX1899在大中華區(qū)域的相關(guān)權(quán)益仍歸濟(jì)民可信所有。（醫(yī)藥魔方）

       先為達(dá)獲賽諾菲GIP受體激動劑全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利

       11月30日，先為達(dá)生物宣布與賽諾菲簽訂全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得賽諾菲長效葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體激動劑項(xiàng)目的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，該候選藥物目前處于臨床前開發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲授予先為達(dá)其GIP受體激動劑項(xiàng)目針對所有相關(guān)適應(yīng)癥的全球獨(dú)家開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。GIP受體激動劑具有進(jìn)一步提高增強(qiáng)胰高血糖素樣肽1受體激動劑在治療肥胖癥和糖尿病方面的療效以及改善其整體安全性和耐受性的潛力。先為達(dá)計(jì)劃盡快推進(jìn)GIP受體激動劑與其管線中GLP-1候選藥物XW003的藥物聯(lián)合治療方案的開發(fā)。XW003目前處于II期臨床研究階段、用于糖尿病、肥胖癥和NASH治療。（醫(yī)藥魔方）

       南京醫(yī)藥子公司擬4.72億元投建福建同春生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目

       11月30日，南京醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司福建同春擬投資建設(shè)福建同春生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期項(xiàng)目，項(xiàng)目總投資約4.716億元人民幣。（企業(yè)公告）

       海翔藥業(yè)擬20億元投建湖北醫(yī)藥化工綜合生產(chǎn)基地項(xiàng)目

       11月30日，海翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬通過新設(shè)全資子公司宜昌海翔藥業(yè)有限公司，在湖北省枝江市姚家港化工園購買約500畝土地使用權(quán)并投資建設(shè)湖北醫(yī)藥化工綜合生產(chǎn)基地項(xiàng)目。項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資額約20億元。（企業(yè)公告）

       百濟(jì)神州獲批科創(chuàng)板上市 發(fā)行價(jià)每股192.6元

       11月30日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，本次赴科創(chuàng)板上市發(fā)行價(jià)格為192.6元/股，超額配售選擇權(quán)行使前對應(yīng)的公司市值為2305億元，超額配售選擇權(quán)全額行使后公司發(fā)行后總市值2338億元。網(wǎng)上申購日期為12月2日，網(wǎng)上申購代碼為“787235”。（企業(yè)公告）

       輝瑞**研發(fā)主管將跳槽葛蘭素史克

       近日獲悉，葛蘭素史克表示，此前在輝瑞擔(dān)任病毒**首席科學(xué)官的Philip Dormitzer將加入葛蘭素史克，擔(dān)任該公司全球**研發(fā)部主管。（新浪醫(yī)藥新聞）

       健之佳9600萬收購81家藥店

       11月30日晚間，健之佳發(fā)布公告稱，公司全資子公司云南健之佳連鎖健康藥房有限公司與交易對手陳朝嚴(yán)、陳朝文、陳霞、陳朝秀簽訂《股權(quán)收購協(xié)議》，擬以自有資金9633萬元收購普洱佰草堂100%的股權(quán)。本次交易以普洱佰草堂81家藥店資產(chǎn)及其經(jīng)營權(quán)益為目標(biāo)資產(chǎn)，包括但不限于辦公用品、設(shè)施設(shè)備、醫(yī)保軟件、裝修裝飾、經(jīng)營場所承租權(quán)、經(jīng)營權(quán)益、會員信息、供應(yīng)商信息、藥店經(jīng)營數(shù)據(jù)，以及交易對手方和目標(biāo)公司協(xié)助完成經(jīng)營證照變更的不可分離的承諾。（企業(yè)公告）

       博騰股份：收到美國某大型制藥公司新一批采購訂單

       11月30日，博騰股份發(fā)布公告稱，近日收到美國某大型制藥公司的新一批采購訂單，該等訂單為客戶某小分子創(chuàng)新藥相關(guān)的合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)訂單。截至訂單送達(dá)日，公司過去連續(xù)12個(gè)月內(nèi)累計(jì)收到相關(guān)產(chǎn)品的訂單金額2.17億美元，超過公司最近一個(gè)會計(jì)年度營業(yè)收入的50%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       即用型T細(xì)胞療法首次進(jìn)入監(jiān)管審評階段 顯著提高患者生存率

       11月30日，Atara Biotherapeutics宣布，歐洲藥品管理局已經(jīng)接受了T細(xì)胞免疫療法tabelecleucel的上市許可申請，用于治療EB病毒相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病。這是全球首 款接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評的即用型同種異體T細(xì)胞療法。本次申請基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)，截至2021年5月，38例可評估患者觀察到的平均ORR為50%，包括完全緩解和部分緩解。在19例獲得緩解的患者中，11例緩解持續(xù)時(shí)間超過6個(gè)月，中位DOR尚未達(dá)到。安全性方面與之前發(fā)表的數(shù)據(jù)一致，未報(bào)告新的信號或問題。未發(fā)生移植物抗宿主病、器官排斥、輸注反應(yīng)或與tab-cel相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征等不良反應(yīng)。（藥明康德）

       創(chuàng)新眼藥水療法2期臨床結(jié)果積極

       11月30日，Visus Therapeutics宣布，評估在研創(chuàng)新滴眼液Brimochol療效的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，兩種配方的Brimochol和活性對照藥物組均達(dá)到了改善老花眼患者近視力的主要終點(diǎn)，同時(shí)未顯著喪失遠(yuǎn)視力，治療一小時(shí)后的應(yīng)答率在83%以上，三組中至少有35%的受試者在9小時(shí)達(dá)到相同終點(diǎn)。此外，所有三種制劑均耐受良好。（藥明康德）

       華東醫(yī)藥：ADC新藥治療卵巢癌海外關(guān)鍵臨床達(dá)到主要終點(diǎn)

       1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的在研ADC新藥IMGN853的美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，確認(rèn)的客觀緩解率為32.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為5.9個(gè)月，其中5例完全緩解，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物制品許可申請。（企業(yè)公告）

       百時(shí)美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib在美歐同時(shí)進(jìn)入審查

       近日，百時(shí)美施貴寶宣布，F(xiàn)DA已受理deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請，并將于2022年9月10日作出審查決定。此外，歐洲藥品管理局也已啟動了對deucravacitinib營銷授權(quán)申請的審查。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國為制藥提交達(dá)格列凈片仿制藥上市申請

       11月30日，國為制藥提交了達(dá)格列凈片的仿制藥上市申請，達(dá)格列凈是一款新型口服降糖藥物。（米內(nèi)網(wǎng)）

       東曜藥業(yè)貝伐珠單抗獲批上市

       1日，東曜藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液TAB008獲得NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。（企業(yè)公告）

       微芯生物西達(dá)本胺新適應(yīng)癥在日本獲批上市

       1日訊，微芯生物發(fā)布公告稱，公司合作方滬亞生物國際有限責(zé)任公司近日收到了日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)西達(dá)本胺上市的批件，用于單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥干眼病新藥III期臨床成功 擬報(bào)上市

       11月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。III期研究結(jié)果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺異常發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。（企業(yè)公告）

       FDA專家委員會建議批準(zhǔn)使用默沙東新冠口服藥

       11月30日，F(xiàn)DA專家委員會以13票贊成、10票反對的結(jié)果，支持批準(zhǔn)默沙東新冠口服藥的緊急授權(quán)。投票決定，該口服藥可用于處于高風(fēng)險(xiǎn)的新冠輕癥及中等癥狀患者，包括老年人及患有肥胖、哮喘等疾病群體。同時(shí)多位專家表示，該口服藥有效性不足以超過其對胎兒存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此孕婦不得使用該藥。（財(cái)聯(lián)社）

       幫助手術(shù)醫(yī)生“照亮”腫瘤 FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新成像藥物

       日前，On Target Laboratories宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)其靶向熒光成像劑Cytalux上市，用于在卵巢癌手術(shù)過程中發(fā)現(xiàn)惡性病灶，從而讓醫(yī)生能夠切除更多腫瘤。（藥明康德）

       步長制藥獲2項(xiàng)發(fā)明專利證書

       1日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書，分別為一種抗冠狀病毒的中藥顆粒劑及其制備方法和用途、一種抗冠狀病毒的中藥組合物及其在治療炎癥中的用途。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)申報(bào)每周一次超長效胰島素

       11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理。（Insight 數(shù)據(jù)庫）

       步長制藥全資子公司注射用重組人甲狀旁腺素臨床試驗(yàn)申請獲受理

       1日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司瀘州步長的“注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）”臨床試驗(yàn)申請于近日獲NMPA的受理，并收到《受理通知書》。新增適應(yīng)癥為：用于輔助鈣和維生素 D 控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。（企業(yè)公告）