武田抗病毒療法在美獲批上市；再生元逾9億美元開發(fā)DNA**；雙特異性抗體治療難治性HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       雙通道藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了！下月執(zhí)行

       23日，江西省醫(yī)保局印發(fā)《江西省雙通道談判藥品管理暫行辦法》，并明確自2021年12月1日起實(shí)施。《辦法》指出，雙通道藥品實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)責(zé)任醫(yī)師、定點(diǎn)零售藥店的“雙通道三定管理”，并在全省范圍內(nèi)互認(rèn)。（江西省醫(yī)保局）

       NMPA擬調(diào)整《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》 細(xì)化相關(guān)醫(yī)美條目

       近日，NMPA發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。相比2014年發(fā)布的現(xiàn)行版本，與醫(yī)療美容相關(guān)的調(diào)整主要在：對(duì)原“整形植入物”條目進(jìn)行細(xì)化，細(xì)化為4個(gè)條目：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       逾9億美元開發(fā)創(chuàng)新DNA** 再生元達(dá)成合作

       23日，Nykode Therapeutics宣布，已與再生元達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)合作協(xié)議，合作發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化5款新型DNA**，以治療癌癥與預(yù)防傳染病。根據(jù)協(xié)議條款，Nykode將獲得3000萬(wàn)美元的預(yù)付款和2000萬(wàn)美元的股權(quán)投資。此外，Nykode將有資格獲得超過(guò)8.75億美元的里程碑付款，與未來(lái)潛在商業(yè)化產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       輝瑞新冠口服藥Paxlovid每療程529美元

       近日，Pfizer發(fā)布公告稱，美國(guó)政府已經(jīng)以52.9億美元的價(jià)格訂購(gòu)了1000萬(wàn)療程的口服抗新冠病毒 藥物Paxlovid，前提是該藥物已獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。這意味著Paxlovid的售價(jià)為一個(gè)療程529美元。（企業(yè)公告）

       力生制藥副總經(jīng)理程洪家離職

       24日，力生制藥發(fā)布公告稱，程洪家因工作變動(dòng)原因，不再擔(dān)任公司副總經(jīng)理職務(wù)，其職務(wù)變動(dòng)報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       羅氏公布多款雙特異性抗體、ADC療法最新結(jié)果

       24日，羅氏宣布，將在今年的美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布一系列治療不同血液疾病的創(chuàng)新療法的臨床結(jié)果。ASH摘要描述的結(jié)果顯示，mosunetuzumab單藥治療在大多數(shù)患者中表現(xiàn)出抗癌活性?？陀^緩解率達(dá)到78.9%，完全緩解率達(dá)到57.8%。中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.9個(gè)月。在預(yù)先設(shè)定的不同患者亞組中，mosunetuzumab也表現(xiàn)出一致的抗癌活性。ASH摘要描述的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，glofitamab作為單藥療法，在治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的早期臨床試驗(yàn)中達(dá)到81%的ORR和70%的完全代謝緩解率。如果和已經(jīng)獲批的抗CD20抗體聯(lián)用，ORR為100%，CMR為73.7%。（藥明康德）

       雙特異性抗體治療難治性HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果

       近日，Zymeworks宣布其靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab，與化療聯(lián)用，在治療接受過(guò)多種前期治療的難治性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的1期臨床試驗(yàn)中，表現(xiàn)出令人鼓舞和持久的抗癌活性。Zanidatamab臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在16名可以評(píng)估應(yīng)答的患者中，組合療法達(dá)到37.5%的客觀緩解率和81.3%的疾病控制率。在安全性方面，治療相關(guān)不良事件與此前報(bào)告的Zanidatamab和化療的安全性特征一致，大部分不良事件為1級(jí)或2級(jí)。（生物探索）

       針對(duì)膀胱癌！凌騰醫(yī)藥卡妥索雙抗1/2期試驗(yàn)完成首例患者給藥

       近日，凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體藥物卡妥索雙抗用于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的1/2期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。這是一項(xiàng)多中心臨床研究，旨在觀察卡妥索雙抗對(duì)卡介苗治療失敗或不耐受的NMIBC患者的安全性與有效性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       創(chuàng)新mTOR抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市 億騰景昂擁有大中華區(qū)權(quán)益

       23日，Aadi Bioscience宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)創(chuàng)新mTOR抑制劑Fyarro上市，用于靜脈注射治療局部晚期不可切除性/轉(zhuǎn)移性惡性血管周上皮樣細(xì)胞腫瘤成人患者。Fyarro是FDA批準(zhǔn)的首 款用于治療成人晚期惡性PEComa的藥物。值得一提的是，在今年1月，中國(guó)的億騰景昂公司宣布和Aadi達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)合作，獲得該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。（藥明康德）

       合肥立方制藥硝苯地平控釋片進(jìn)入行政審批階段

       日前，合肥立方制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的硝苯地平控釋片進(jìn)入行政審批階段。硝苯地平屬于二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)庫(kù)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度，臨床上用于治療高血壓和心絞痛。（米內(nèi)網(wǎng)）

       三友醫(yī)療超聲軟組織切割止血設(shè)備取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

       24日，三友醫(yī)療發(fā)布公告稱，其控股子公司水木天蓬近日收到NMPA頒發(fā)的“超聲軟組織切割止血設(shè)備”《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于手術(shù)中對(duì)軟組織進(jìn)行切割止血，可用于閉合直徑不超過(guò)3mm的血管。（企業(yè)公告）

       新華醫(yī)療2款產(chǎn)品獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

       24日，新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日收到山東省藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，涉及產(chǎn)品多艙式全自動(dòng)清洗消毒器和血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒。（企業(yè)公告）

       NICE推薦羅氏risdiplam治療脊髓性肌萎縮癥

       日前，英國(guó)NICE已發(fā)布指南草案，推薦羅氏risdiplam做為管理訪問(wèn)協(xié)議的一部分，用于治療罕見的遺傳性疾病脊髓性肌萎縮癥。（新浪醫(yī)藥新聞）

       渤健新一代富馬酸產(chǎn)品Vumerity獲英國(guó)MHRA批準(zhǔn)

       近日，英國(guó)藥品和保健品管理局批準(zhǔn)渤健Vumerity用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，該藥是下一代富馬酸口服療法。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟(jì)神州百悅澤?在歐盟獲批治療成人華氏巨球蛋白血癥

       24日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百悅澤?用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。（新浪醫(yī)藥新聞）

       賽諾菲與百度合作開發(fā)mRNA** 牽手Owkin布局AI制藥

       近日，賽諾菲達(dá)成了兩項(xiàng)合作，和Owkin合作開發(fā)針對(duì)4種特定類型癌癥的新療法；獲得百度mRNA序列設(shè)計(jì)算法，用于**和治療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。（醫(yī)藥魔方）

       糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       23日，HAGAR宣布，F(xiàn)DA授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。GWave是世界上首 款使用射頻波，測(cè)量血液中葡萄糖水平的無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       武田抗病毒療法Livtencity獲得FDA批準(zhǔn)上市

       24日，F(xiàn)DA宣布，批準(zhǔn)武田開發(fā)的抗病毒療法Livtencity上市，用于治療接受造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后成人或12歲以上兒童患者的難治性巨細(xì)胞病毒感染。這是針對(duì)這一患者群體的首 款獲批療法。（藥明康德）

       復(fù)星醫(yī)藥控股子公司撤回色甘酸鈉顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)

       24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司奧鴻藥業(yè)向NMPA主動(dòng)申請(qǐng)撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)， 并于近日收到NMPA關(guān)于同意該撤回申請(qǐng)的通知書。該新藥擬主要用于治療食物過(guò)敏導(dǎo)致的特應(yīng)性皮炎。（企業(yè)公告）

       一線宮頸癌：恒瑞PD-L1/TGFβ雙功能融合蛋白啟動(dòng)III期臨床

       23日，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，探索PD-L1/TGFβ雙功能融合蛋白SHR-1701聯(lián)合化療及貝伐珠單抗類似藥BP102一線治療宮頸癌。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       康寧杰瑞KN046聯(lián)合化療治療晚期胰 腺癌Ⅲ期臨床申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)

       24日，康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰 腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)。（美通社）

       IL-2免疫刺激療法在中國(guó)申報(bào)臨床

       24日，CDE最新公示，Nektar Therapeutics和百時(shí)美施貴寶申報(bào)了NKTR-214的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開資料顯示，這是一種靶向IL-2信號(hào)通路的激動(dòng)劑，曾獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。（CDE）

       諾和諾德糖尿病復(fù)方周制劑IcoSema注射液在華獲批臨床

       CDE最新公示，諾和諾德申報(bào)的1類新藥IcoSema注射液已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療糖尿病。公開資料顯示，IcoSema是長(zhǎng)效胰島素Icodec與長(zhǎng)效GLP-1類似物司美格魯肽的組合，目前已在全球開展針對(duì)2型糖尿病的3期臨床試驗(yàn)。（CDE）

       再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的多靶點(diǎn)抑制劑首次獲批臨床

       23日，CDE公示顯示，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊獲得兩項(xiàng)臨床默示許可，擬開發(fā)治療MET基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、胃癌或?qū)嶓w瘤患者。（CDE）